En bref
Cette annexe du Code de l'environnement établit les règles pour l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) en France, basées sur les directives de l'OCDE. Elle vise à s'assurer que les laboratoires respectent ces principes pour garantir la qualité et l'intégrité des données d'études non cliniques.
Ce qu'il réglemente
- Les guides pour les systèmes de vérification du respect des bonnes pratiques de laboratoire.
- Les directives pour la conduite des inspections d'installations d'essais et des vérifications d'études.
- Le programme national de respect des BPL, incluant la périodicité des inspections et les mesures de suivi.
- Les procédures d'appel en cas de désaccord sur les conclusions d'inspection.
Qui il concerne
- Les installations d'essais situées sur le territoire français qui déclarent appliquer les BPL pour des essais non cliniques à des fins réglementaires.
- Le Groupe Interministériel des Produits Chimiques (GIPC) en tant qu'autorité de vérification en matière de BPL.
Points clés
- Le GIPC est l'autorité de surveillance chargée de contrôler la conformité aux BPL des installations d'essais pour les produits chimiques (hors certains produits de santé).
- Les inspections d'installations d'essais et les vérifications d'études sont réalisées pour évaluer le degré de conformité aux principes de BPL et l'intégrité des données.
- Les installations d'essais doivent être inspectées régulièrement, sur une base routinière de 15 mois.
- En cas d'écarts graves constatés, le GIPC peut refuser ou suspendre la reconnaissance de conformité aux BPL, exclure l'installation du programme annuel, ou engager des actions en justice.
Explication IA à partir du texte officiel de la loi. Indicatif, ne remplace pas un conseil juridique.