En bref
Cette loi définit différents types de médicaments à usage humain, notamment les préparations faites sur mesure, les médicaments génériques et les médicaments biologiques, en précisant leurs caractéristiques et leurs conditions de préparation ou d'autorisation.
Ce qu'elle réglemente
- La définition des préparations magistrales, hospitalières et officinales.
- La distinction entre spécialités génériques et spécialités de référence, ainsi que les groupes génériques.
- Les catégories spécifiques de médicaments comme les médicaments immunologiques, radiopharmaceutiques, homéopathiques, biologiques et à base de plantes.
- Les préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique.
Qui elle concerne
- Les pharmaciens et les pharmacies (d'officine et à usage intérieur).
- Les établissements de santé et les établissements pharmaceutiques.
- Les patients recevant des médicaments sur prescription médicale.
Points clés
- Une préparation magistrale est faite pour un patient spécifique selon une prescription médicale.
- Une préparation hospitalière est faite par une pharmacie d'établissement de santé en l'absence de spécialité disponible et est dispensée sur prescription.
- Une spécialité générique a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et une bioéquivalence démontrée avec la spécialité de référence.
- Les préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique nécessitent une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Explication IA à partir du texte officiel de la loi. Indicatif, ne remplace pas un conseil juridique.