En bref
Cette annexe du Code de la santé publique établit les exigences essentielles de santé et de sécurité que doivent respecter les dispositifs médicaux, à l'exception des dispositifs implantables actifs. Elle vise à garantir que ces produits sont sûrs et efficaces pour les patients, les utilisateurs et les tiers.
Ce qu'il réglemente
- La conception et la fabrication des dispositifs médicaux pour assurer la sécurité et la santé.
- Les performances attendues des dispositifs et leur aptitude à remplir leurs fonctions.
- La minimisation des risques liés aux propriétés chimiques, physiques, biologiques et à la contamination microbienne.
- Les exigences spécifiques pour les dispositifs ayant une fonction de mesurage, ceux émettant des rayonnements et ceux raccordés à une source d'énergie.
Qui il concerne
- Les fabricants de dispositifs médicaux (autres que les dispositifs implantables actifs).
- Les patients, utilisateurs et autres personnes susceptibles d'être en contact avec ces dispositifs.
Points clés
- Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de manière à ne pas compromettre l'état clinique et la sécurité des patients, ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou d'autres personnes.
- Les risques éventuels doivent être acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.
- Le fabricant doit éliminer ou réduire autant que possible les risques, prendre des mesures de protection appropriées pour les risques résiduels, et informer les utilisateurs des risques persistants.
- Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées par le fabricant et leurs caractéristiques ne doivent pas être altérées pendant leur durée de vie prévue.
Explication IA à partir du texte officiel de la loi. Indicatif, ne remplace pas un conseil juridique.