Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son env

13 NOVEMBRE 1997. Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes et antiseptiques, notamment l'article 1er, modifié par les lois des 11 mars 1958, 1er juillet 1976 et 14 juillet 1994; Vu la loi du 4 août 1996Documents pertinents retrouvés type loi prom. 04/08/1996 pub. 24/07/1997 numac 1996015142 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant approbation de la Convention entre le Royaume de Belgique et la République Arabe d'Egypte tendant à éviter les doubles impositions et à prévenir l'évasion fiscale en matière d'impôts sur le revenu, signée au Caire le 3 janvier 1991 type loi prom. 04/08/1996 pub. 21/10/1999 numac 1999015088 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation internationale Loi portant assentiment au Protocole entre le gouvernement du Royaume de Belgique et le gouvernement de la République française relatif aux allocations de naissance, signé à Bruxelles, le 26 avril 1993 type loi prom. 04/08/1996 pub. 30/06/1998 numac 1998015016 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant approbation de l'Accord sur le Transport routier entre le Royaume de Belgique, la République d'Estonie, la République de Lettonie, la République de Lituanie, le Grand-Duché de Luxembourg et le Royaume des Pays-Bas, signé à Athènes le 11 juin 1992 type loi prom. 04/08/1996 pub. 08/06/2005 numac 2005015073 source service public federal affaires etrangeres, commerce exterieur et cooperation au developpement Loi portant assentiment à la Convention entre le Royaume de Belgique et la République gabonaise tendant à éviter la double imposition et à prévenir l'évasion fiscale en matière d'impôts sur le revenu et sur la fortune, signée à Bruxelles le 14 janvier 1993 type loi prom. 04/08/1996 pub. 19/05/1999 numac 1999015018 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant approbation de l'Accord sur le Transport routier entre le Royaume de Belgique, la République d'Estonie, la République de Lettonie, la République de Lituanie, le Grand-Duché de Luxembourg et le Royaume des Pays-Bas, signé à Athènes le 11 juin 1992. - Addendum fermer relative au bien être des travailleurs lors de l'exécution de leur travail; Vu la loi du 28 mai 1956 relative aux substances et mélanges explosibles ou susceptibles de déflagrer et aux engins qui en sont chargés; Vu la loi du 11 juillet 1969 relative aux pesticides et aux matières premières pour l'agriculture, l'horticulture, la sylviculture et l'élevage; Vu la loi du 24 janvier 1977Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/01/1977 pub. 28/03/2023 numac 2023040887 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits. - Traduction allemande de dispositions modificatives fermer relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits, modifiée par la loi du 22 mars 1989; Vu la loi du 14 juillet 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 14/07/1991 pub. 28/11/2007 numac 2007000956 source service public federal interieur Loi sur les pratiques du commerce et sur l'information et la protection du consommateur. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 14/07/1991 pub. 14/01/2008 numac 2007001065 source service public federal interieur Loi sur les pratiques du commerce et sur l'information et la protection du consommateur. - Traduction allemande de dispositions modificatives fermer sur les pratiques du commerce, et sur l'information et la protection du consommateur, modifiée par la loi du 5 novembre 1993; Vu la directive 67/548/CEE du Conseil des Communautés européennes du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses, modifiée, en dernier lieu, par la directive 96/56/CE du Parlement européen et du Conseil du 3 septembre 1996; Vu l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement, modifié par les arrêtés royaux des 14 février 1985, 14 septembre 1989 et du 19 juillet 1994 ainsi que l'arrêté royal du 14 septembre 1993 portant désignation des services et fonctionnaires chargés de rechercher et de constater les infractions aux dispositions de l'arrêté royal du 24 mai 1982 précité; Vu l'arrêté royal du 27 octobre 1988 relatif à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques ainsi que l'arrêté royal du 14 novembre 1993 relatif à la protection des animaux d'expérience; Vu l'arrêté royal du 11 janvier 1993 réglementant la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi modifié par l'arrêté royal du 23 juin 1995; Vu l'avis du Conseil de la Consommation du 21 décembre 1994; Vu l'avis du Conseil supérieur des Classes moyennes du 31 mars 1995; Vu l'avis du Conseil supérieur de sécurité, d'hygiène et d'embellissement des lieux de travail du 21 avril 1995; Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, modifié par les lois des 9 août 1980, 16 juin 1989 et 4 juillet 1989; Vu l'urgence : Considérant qu'il convient de transposer, sans retard, les directives suivantes dont le délai de transposition est écoulé : 1° la directive 90/517/CEE du Conseil du 9 octobre 1990 portant onzième adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses;2° la directive 91/325/CEE de la Commission du 1er mars 1991 portant douzième adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE;3° la directive 91/326/CEE de la Commission du 5 mars 1991 portant treizième adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE;4° la directive 91/410/CEE de la Commission du 22 juillet 1991 portant quatorzième adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE;5° la directive 91/632/CEE de la Commission du 28 octobre 1991 portant quinzième adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE;6° la directive 92/32/CEE du Conseil du 30 avril 1992 portant septième modification de la directive 67/548/CEE;7° la directive 92/37/CEE de la Commission du 30 avril 1992 portant seizième adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE;8° la directive 92/69/CEE de la Commission du 31 juillet 1992 portant dix-septième adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE;9° la directive 93/21/CEE de la Commission du 27 avril 1993 portant dix-huitième adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE;10° la directive 93/67/CEE de la Commission du 20 juillet 1993 établissant les principes d'évaluation des risques pour l'homme et pour l'environnement des substances notifiées conformément à la directive 67/548/CEE;11° la directive 93/90/CEE de la Commission du 29 octobre 1993 concernant la liste des substances visées à l'article 13, paragraphe 1er, cinquième tiret de la directive 67/548/CEE;12° la directive 93/105/CEE de la Commission du 25 novembre 1993 établissant l'annexe VII D contenant les informations requises pour les dossiers techniques visés à l'article 12 de la directive portant septième modification de la directive 67/548/CEE;13° la directive 93/112/CEE de la Commission du 10 décembre 1993 modifiant la directive 91/155/CEE de la Commission définissant et fixant, en application de l'article 10 de la directive 88/379/CEE du Conseil, les modalités du système d'information spécifique relatif aux préparations dangereuses;14° la directive 93/72/CEE de la Commission du 1er septembre 1993 portant dix-neuvième adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE;15° la directive 93/101/CEE de la Commission du 11 novembre 1993 portant vingtième adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE; Considérant que la Cour de Justice des Communautés européennes a condamné la Belgique, le 12 décembre 1996, en raison de non transposition des directives 93/105/CEE du 25 novembre 1993, 92/69/CEE du 31 juillet 1992, 93/67/CEE du 20 juillet 1993 et 92/32/CEE du 30 avril 1992, respectivement dans les affaires C-218/96, C-220/96, C-221/96 et C-222/96; Sur la proposition de Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie, de Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, de Notre Ministre de la Santé publique, de Notre Ministre de l'Emploi et du Travail, de Notre Ministre de l'Agriculture et des Petites et Moyennes Entreprises et de Notre Secrétaire d'Etat à l'Environnement, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1er.Les articles 1 à 9 de l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement, modifié par les arrêtés royaux des 14 février 1985, 14 septembre 1989 et 19 juillet 1994 sont remplacés par les dispositions suivantes : « Article 1er.§ 1er. Le présent arrêté vise la notification de substances, l'échange d'informations, relatives aux substances notifiées, l'évaluation des risques potentiels pour l'homme et pour l'environnement des substances notifiées, la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses pour l'homme ou pour l'environnement, lorsque celles-ci sont mises sur le marché. § 2. Les dispositions du présent arrêté ne s'appliquent pas : 1° aux substances et préparations suivantes, au stade fini, destinées à l'utilisateur final :

1. a)aux médicaments à usage humain ou vétérinaire;
2. b)aux produits cosmétiques;
3. c)aux mélanges de substances sous la forme de déchets;
4. d)aux denrées alimentaires;
5. e)aux aliments pour animaux;
6. f)aux pesticides;
7. g)aux substances radioactives;
8. h)aux autres substances ou préparations pour lesquelles il existe des procédures communautaires de notification ou d'agrément et qui sont soumises à des exigences équivalentes à celles prévues au présent arrêté.Le Ministre établira, à cette fin, une liste de catégories de produits qu'il pourra mettre à jour périodiquement; 2° au transport des substances dangereuses, par voie ferrée, routière, fluviale, maritime ou aérienne;3° aux substances, en transit, soumises à un contrôle douanier, pour autant qu'elles ne fassent pas l'objet d'un traitement ou d'une transformation. § 3. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
9. a)« substances » : les éléments chimiques et leurs composés à l'état naturel ou tels qu'obtenus par tout procédé de production, contenant tout additif nécessaire pour préserver la stabilité du produit et toute impureté dérivant du procédé de production, à l'exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ni modifier sa composition;
10. b)« préparations » : les mélanges ou solutions composés de deux substances ou plus;
11. c)« polymère » : une substance constituée de molécules se caractérisant par une séquence d'un ou de plusieurs types d'unités monomères et contenant une simple majorité pondérale de molécules contenant, au moins, trois unités monomères liées par liaison covalente à au moins une autre unité monomère ou une autre substance réactive et constituée de moins qu'une simple majorité pondérale de molécules de même poids moléculaire.Ces molécules doivent former une gamme de poids moléculaires au sein de laquelle les différences de poids moléculaire sont, essentiellement, attribuables à la différence dans le nombre d'unités monomères. Au sens de la présente définition, on entend par « unité monomère » la forme réagie d'un monomère dans un polymère;
12. d)« notification » : les actes, assortis des informations requises, introduits auprès du Ministre : 1° pour les substances fabriquées en Belgique : par le fabricant qui met une substance sur le marché, en tant que telle ou incorporée dans une préparation;2° pour les substances fabriquées en dehors de l'Union européenne : par une personne établie en Belgique et responsable de la mise sur le marché de l'Union européenne de la substance en tant que telle ou incorporée dans une préparation ou par la personne qui, établie en Belgique, est désignée, par le fabricant, comme son représentant exclusif pour les besoins de la soumission de la notification relative à une substance donnée mise sur le marché communautaire européen en tant que telle ou incorporée à une préparation. La personne qui introduit une notification, telle que définie ci-dessus, est dénommée « notifiant »;
13. e)« mise sur le marché » : la mise à disposition de tiers. L'importation sur le territoire douanier de l'Union européenne est considérée, au sens du présent arrêté, comme une mise sur le marché;
14. f)« recherche et développement scientifique » : l'expérimentation scientifique, l'analyse ou la recherche chimique sous conditions contrôlées.Cette définition comprend la détermination des propriétés intrinsèques, des performances et de l'efficacité, de même que les recherches scientifiques relatives au développement du produit;
15. g)« recherche et développement de production » : le développement ultérieur d'une substance, au cours duquel les domaines d'application de la substance sont testés par le biais de productions pilotes ou d'essais de production;
16. h)« EINECS » (European Inventory of Existing Commercial Substances) : l'inventaire européen de substances commerciales existantes.Cet inventaire contient la liste définitive de toutes les substances sensées se trouver sur le marché de l'Union européenne au 18 septembre 1981;
17. i)« ELINCS » (European List of Notified Chemical Substances) : liste européenne des substances chimiques ayant été notifiées à partir du 18 septembre 1981 selon la procédure de notification communautaire harmonisée. Les notifications réduites, effectuées aux termes de l'article 9, §1er, d, de l'arrêté royal du 24 mai 1982, ne tombent pas sous le couvert du présent alinéa. Ces substances ne sont, dès lors, pas reprises dans cette liste européenne;
18. j)« identification des dangers », l'identification des effets indésirables qu'une substance est intrinsèquement capable de provoquer;
19. k)« évaluation du rapport dose-réponse (concentration-effet) » : l'estimation de la relation entre la dose, ou le niveau d'exposition à une substance, et l'incidence et la gravité d'un effet;
20. l)« évaluation de l'exposition », la détermination des émissions, des voies de transfert et des vitesses de déplacement d'une substance et de sa transformation ou de sa dégradation afin d'évaluer les concentrations/doses auxquelles les populations humaines ou les composantes de l'environnement sont exposées ou susceptibles de l'être;
21. m)« caractérisation des risques », l'estimation de l'incidence et de la gravité des effets indésirables susceptibles de se produire dans une population humaine ou une composante de l'environnement en raison de l'exposition, réelle ou prévisible, à une substance;la caractérisation peut comprendre l'« estimation du risque », c'est-à-dire la quantification de cette probabilité;
22. n)« recommandations concernant la réduction des risques », la recommandation de mesures qui permettraient de réduire les risques que présente, pour l'homme et/ou l'environnement, la commercialisation de la substance;il peut s'agir : 1) de modifications de la classification, de l'emballage ou de l'étiquetage de la substance proposée par le notifiant dans la notification transmise conformément à l'article 2, § 1er, 1°, à l'article 2, § 2, 1° ou 2°;2) de modifications de la fiche de données de sécurité proposée par le notifiant dans la notification transmise conformément à l'article 2, § 1er, 1°, à l'article 2, § 2, 1° ou 2°; 3) de modifications des méthodes et des précautions recommandées ou des mesures d'urgence dont la spécification est prévue aux sections 2.3, 2.4 et 2.5, des annexes VII A, VII B ou VII C, et qui sont proposées, par le notifiant, dans le dossier technique accompagnant la notification introduite conformément à l'article 2, § 1er, 1°, à l'article 2, § 2, 1° ou 2°; 4) de conseils à l'intention des autorités de contrôle concernées leur recommandant d'envisager des mesures adéquates de protection de l'homme et/ou de l'environnement contre les risques identifiés;
23. o)« Le Ministre » : Le Ministre ou le Secrétaire d'Etat qui a la Santé publique et l'Environnement dans ses attributions, dénommé ci-après le « Ministre ». § 4. Sont « dangereuses », au sens du présent arrêté, les substances et préparations :
24. a)« explosibles » : substances et préparations solides, liquides, pâteuses ou gélatineuses qui, même sans intervention d'oxygène atmosphérique, peuvent présenter une réaction exothermique avec développement rapide de gaz et qui, dans des conditions d'essais déterminées, détonent, déflagrent rapidement ou, sous l'effet de la chaleur, explosent en cas de confinement partiel;
25. b)« comburantes » : substances et préparations qui, au contact d'autres substances, notamment de substances inflammables, présentent une réaction fortement exothermique;
26. c)« extrêmement inflammables » : substances et préparations liquides dont le point d'éclair est extrêmement bas et dont le point d'ébullition est bas, ainsi que les substances et préparations gazeuses qui, à température et pression ambiantes, sont inflammables à l'air;
27. d)« facilement inflammables » : substances et préparations pouvant s'échauffer au point de s'enflammer à l'air, à température ambiante, sans apport d'énergie ou à l'état solide, qui peuvent s'enflammer facilement par une brève action d'une source d'inflammation et qui continuent à brûler ou à se consumer après le retrait de la source d'inflammation ou à l'état liquide, dont le point d'éclair est très bas ou qui, au contact de l'eau ou de l'air humide, produisent des gaz extrêmement inflammables en quantités dangereuses;
28. e)« inflammables » : substances et préparations liquides, dont le point d'éclair est bas;
29. f)« très toxiques » : substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, en très petites quantités, peuvent entraîner la mort ou des risques aigus ou chroniques;
30. g)« toxiques » : substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée en petites quantités, peuvent entraîner la mort ou des risques aigus ou chroniques;
31. h)« nocives » : substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent entraîner la mort ou des risques aigus ou chroniques;
32. i)« corrosives » : substances et préparations qui, en contact avec des tissus vivants, peuvent exercer une action destructrice sur ces derniers;
33. j)« irritantes » : substances et préparations non corrosives qui, par contact immédiat, prolongé ou répété avec la peau ou les muqueuses, peuvent provoquer une réaction inflammatoire;
34. k)« sensibilisantes » : substances et préparations qui, par inhalation ou pénétration cutanée, peuvent donner lieu à une réaction d'hypersensibilisation suite à laquelle, lors d'une exposition ultérieure à la substance ou à la préparation, des effets néfastes caractéristiques se déclarent;
35. l)« cancérogènes » : substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée peuvent produire le cancer ou en augmenter la fréquence;
36. m)« mutagènes » : substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire des défauts génétiques héréditaires ou en augmenter la fréquence;
37. n)« toxiques pour la reproduction » : substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire ou augmenter la fréquence d'effets nocifs, non héréditaires, dans la progéniture ou porter atteinte aux fonctions ou capacités reproductives mâles ou femelles;
38. o)« dangereuses pour l'environnement » : substances et préparations qui, si elles entraient dans l'environnement, présenteraient ou pourraient présenter un risque immédiat ou différé pour une ou plusieurs composantes de l'environnement. § 5. L'autorité compétente au sens du présent arrêté est le Ministre ou le Secrétaire d'Etat qui a la Santé publique et l'Environnement dans ses compétences. Les dossiers de notification doivent lui être adressés à l'adresse : Commission des Produits dangereux, Cité administrative de l'Etat, 1010 Bruxelles. Le Ministre peut modifier cette adresse en tout temps. Art.2. § 1er. Notification complète : 1° Sans préjudice de l'article 1er, § 2, l'article 2, § 2, 1°, l'article 2, § 7, et l'article 5, § 2, point I, 4, et point II, tout notifiant d'une substance est tenu d'introduire, par pli recommandé auprès du Ministre visé à l'article 1er, § 3, o, une notification comportant : A.Un dossier en quatre exemplaires constitué de :
39. a)un dossier technique fournissant les éléments permettant d'apprécier les risques prévisibles, immédiats ou différés que la substance peut présenter pour l'homme ou l'environnement et contenant toutes les données disponibles utiles pour cette appréciation. Au minimum, le dossier contiendra les informations et résultats des études visées à l'annexe VII A, ainsi que la description détaillée et complète des études effectuées et des méthodes employées ou leur référence bibliographique;
40. b)une déclaration concernant les effets défavorables de la substance en fonction des différentes utilisations prévisibles;
41. c)la proposition de classification et d'étiquetage de la substance conformément aux dispositions du présent arrêté;
42. d)uniquement dans le cas de substances dangereuses, une proposition de fiche de données de sécurité, tel que prévu à l'article 9, § 2;
43. e)s'il le désire, une déclaration du notifiant, requérant, de façon justifiée, pour la notification, l'exemption de l'application de l'article 4, § 2, pour une période maximale n'excédant, en aucun cas, un an à dater de la notification. Dans le cas d'un fabricant établi en dehors de l'Union européenne, le notifiant inclura, le cas échéant, conformément à l'article 1er, § 3, d), 2°, une déclaration du fabricant attestant que, pour les besoins de la soumission de la notification de la substance en question, il est désigné, par le fabricant, comme étant son représentant exclusif. Outre les informations visées ci-dessus, le notifiant peut, également, fournir, au Ministre, une première évaluation des risques effectuée par ses soins, selon les principes visés à l'article 3, § 2. B. Un résumé du dossier technique comme annoncé sous A, a), comprenant les annexes VII et VIII. Ce résumé est déposé, par écrit, en quatre exemplaires et, également, sur deux disquettes. Le Ministre en fixe les modalités. 2° Sans préjudice de l'article 2, § 9, tout notifiant d'une substance déjà notifiée, est tenu d'informer le Ministre : - si la quantité de substance, mise sur le marché, atteint 10 tonnes par an, par fabricant, ou si la quantité totale, mise sur le marché, atteint 50 tonnes par fabricant.Dans ce cas, le Ministre peut exiger la réalisation, dans un délai déterminé par lui, de certains ou de tous les essais et de toutes les études complémentaires, mentionnées au niveau 1 de l'annexe VIII; - si la quantité de substance, mise sur le marché, atteint 100 tonnes par an, par fabricant, ou si la quantité totale, mise sur le marché, atteint 500 tonnes par fabricant. Dans ce cas, le Ministre exige la réalisation, dans un délai déterminé par lui, des essais et études complémentaires mentionnées au niveau 1 de l'annexe VIII, sauf si le notifiant peut justifier qu'un essai ou une étude n'est pas approprié ou qu'un essai ou une étude scientifique de remplacement est préférable; - si la quantité de substance mise sur le marché, atteint 1.000 tonnes par an, par fabricant, ou quand la quantité totale, mise sur le marché, atteint 5.000 tonnes par fabricant. Dans ce cas, le Ministre établira un programme d'essais ou d'études à réaliser, par le notifiant, dans un délai déterminé par Lui, conformément au niveau 2 de l'annexe VIII. 3° Lorsque des essais complémentaires sont effectués soit conformément aux exigences de l'article 2, § 1er, 2°, soit volontairement, le notifiant communique les résultats des études réalisées, au Ministre, et joint un complément au résumé prévu à l'article 2, § 1er, 1°, B. § 2. Exigences réduites pour la notification de substances mises sur le marché en quantités inférieures à une tonne par an par fabricant : 1° Sans préjudice de l'article 1er, § 2, de l'article 2, § 7, 1°, et de l'article 5, § 2, point I, 4, et point II, tout notifiant qui entend mettre une substance sur le marché, en quantités inférieures à une tonne par an et par fabricant, est tenu de soumettre, au Ministre visé à l'article 1er, § 3, o, une notification qui comprend :
44. a)Un dossier technique fournissant les éléments permettant d'apprécier les risques prévisibles, immédiats ou différés que la substance peut présenter pour l'homme et l'environnement et contenant toutes les données disponibles utiles pour cette appréciation.Au minimum, le dossier contient les informations et résultats des études visées à l'annexe VII B, mais comportera, également, une description complète et détaillée des études réalisées et des méthodes employées ou de leurs références bibliographiques;
45. b)toutes les informations prévues à l'article 2, § 1er, 1°, autres que celles visées à l'article 2, § 1er, 1°, A, a.2° Lorsque les quantités mises sur le marché sont inférieures à 100 kilogrammes par an et par fabricant, le notifiant peut, sans préjudice des dispositions de l'article 2, § 1er, 1°, réduire les informations de ladite notification concernant le dossier technique, à celles prévues à l'annexe VII C.3° Lorsqu'il a soumis un dossier de notification réduit, conformément à l'article 2, § 2, 2°, le notifiant devra, avant que la quantité de substance, mise sur le marché, n'atteigne 100 kilogrammes par an et par fabricant ou que la quantité totale, mise sur le marché, n'atteigne 500 kilogrammes par fabricant, fournir au Ministre les informations complémentaires nécessaires pour compléter le dossier technique jusqu'au niveau prévu à l'annexe VII B et fournir une adaptation du résumé du dossier comme prévu à l'article 2, § 1er, 1°, B.4° De même, lorsqu'il a soumis un dossier de notification réduit conformément à l'article 2, § 2, 1°, le notifiant devra, avant que la quantité de la substance, mise sur le marché, n'atteigne 1 tonne par an et par fabricant ou que la quantité totale mise sur le marché n'atteigne 5 tonnes par fabricant, soumettre une notification complète conformément aux dispositions de l'article 2, § 1er.5° Les substances, notifiées conformément à l'article 2, § 2, 1° et 2°, doivent, dans la mesure où l'on peut raisonnablement supposer que le notifiant connaît leurs propriétés dangereuses, être emballées et provisoirement étiquetées conformément aux règles prévues aux articles 7 et 8 et aux critères énoncés à l'annexe VI.Au cas où il ne serait pas encore possible de les étiqueter selon le principe défini à l'article 8, § 1er, l'étiquette devra porter en plus de l'étiquetage découlant des essais déjà réalisés, la mention suivante : « Attention ! Substance non encore testée complètement ». § 3. Substances déjà notifiées selon la procédure de notification harmonisée (règle des dix ans). Le notifiant est dispensé de fournir les informations requises conformément à l'article 2, §§ 1er et 2, pour le dossier technique, visé aux annexes VII A, VII B, VII C ou VII D, à l'exception des points 1 et 2 de ces annexes, si les données de notifications ont été introduites depuis dix ans. § 4. Mise sur le marché des substances notifiées : 1° En l'absence d'indications contraires de la part du Ministre, les substances ayant fait l'objet d'une notification conformément à l'article 2, § 1er, 1°, peuvent être mises sur le marché au plus tôt soixante jours après réception, par le Ministre, d'un dossier conforme aux exigences du présent arrêté. Si le Ministre juge que le dossier n'est pas conforme au présent arrêté et en avise le notifiant, conformément à l'article 5, § 4, la substance ne peut être mise sur le marché que soixante jours après réception, par le Ministre, des éléments permettant de rendre la notification conforme au présent arrêté. 2° En l'absence d'indications contraires de la part du Ministre, les substances ayant fait l'objet d'une notification conformément à l'article 2, § 2, 1° ou 2°, peuvent être mises sur le marché au plus tôt trente jours après réception, par le Ministre, d'un dossier conforme aux exigences du présent arrêté. Si le Ministre juge que le dossier n'est pas conforme au présent arrêté et en avise le notifiant, conformément à l'article 5, § 5, la substance ne peut être mise sur le marché que trente jours après réception, par le Ministre, des éléments permettant de rendre la notification conforme au présent arrêté. Toutefois, si le notifiant a été avisé, conformément à l'article 5, § 5, que le dossier a été accepté, la substance peut être mise sur le marché au plus tôt quinze jours après réception du dossier par le Ministre. § 5. Lorsque, pour les substances fabriquées en dehors de l'Union européenne, il y a plus d'une notification pour une substance produite par le même fabricant, les quantités annuelles cumulées, mises sur le marché de l'Union européenne, sont déterminées sur la base des informations communiquées conformément à l'article 2, § 1er, 1°, à l'article 2, § 2, 1°, et à l'article 2, § 9. L'obligation d'effectuer des essais complémentaires conformément à l'article 2, § 1er, 2°, s'adresse, de manière collective, à tous les notifiants. § 6. En ce qui concerne les polymères, les dispositions spécifiques relatives aux dossiers techniques contenus dans les notifications et visés à l'article 2, § 1er, 1°, et à l'article 2, § 2, 1°, sont établies conformément à l'annexe VII D. § 7. Exemptions : 1° Les substances suivantes sont exemptées des dispositions de l'article 2, §§ 1er et 2, et de l'article 4, §§ 1er et 2 :
46. a)les substances qui figurent dans l'EINECS;
47. b)les additifs et substances exclusivement utilisés dans l'alimentation animale;
48. c)les substances exclusivement utilisées comme additifs des denrées alimentaires et les substances utilisées, exclusivement, comme arômes dans les denrées alimentaires;
49. d)les ingrédients actifs, utilisés, exclusivement, pour les médicaments visés à l'article 1er, § 2, 1°, a).Ceci ne comprend pas les produits chimiques intermédiaires;
50. e)les substances utilisées exclusivement pour d'autres catégories de produits pour lesquels existent des procédures communautaires de notification ou d'homologation et pour lesquels les exigences relatives aux informations à présenter sont égales à celles prévues par le présent arrêté. Cette liste de catégories de produits comprend les substances actives des produits phytopharmaceutiques soumises à la procédure d'évaluation prévue par l'arrêté royal du 28 février 1994 relatif à la conservation, à la mise sur le marché et à l'utilisation des pesticides à usage agricole. Au besoin, le Ministre pourra adapter cette liste. 2° Les substances, énumérées ci-après, sont considérées comme notifiées, au sens du présent arrêté, lorsque les conditions suivantes sont remplies :
51. a)les polymères, à l'exception de ceux contenant 2 % ou plus, sous forme liée, de toute substance non reprise dans l'EINECS;
52. b)les substances mises sur le marché en quantité inférieure à 10 kilogrammes par an et par fabricant, pour autant que le fabricant/importateur satisfasse à toutes les conditions imposées par le Ministre.Ces conditions se limitent aux informations prévues à l'annexe VII C, points 1 et 2;
53. c)les substances mises sur le marché en quantité limitée, en tout cas n'excédant pas 100 kilogrammes par fabricant et par an, prévues exclusivement à des fins de recherche et développement scientifiques sous contrôle.Tout fabricant ou importateur faisant usage de cette dérogation doit tenir un registre reprenant l'identité de la substance, les données d'étiquetage, les quantités et une liste des clients. Cette information est mise à la disposition du Ministre, sur simple demande de sa part;
54. d)substances mises sur le marché à des fins de recherche et de développement de production en des quantités limitées aux besoins de la recherche et du développement de production auprès de clients enregistrés et en nombre limité.Ces substances bénéficient d'une exemption d'un an, à condition que le fabricant ou l'importateur communique leur identité, leurs données d'étiquetage, leur quantité, la justification de la quantité, la liste des clients et le programme de recherche, et de développement, au Ministre et qu'il se conforme à toute condition imposée par le Ministre concernant cette recherche et développement. Les conditions imposées peuvent inclure des informations n'excédant pas les informations prévues à l'article 2, § 2. Au-delà du délai d'un an, ces substances sont, normalement, soumises à notification.Le fabricant ou importateur est, également, tenu de donner l'assurance que la substance, ou la préparation à laquelle elle est incorporée, sera manipulée, sous contrôle, exclusivement par le personnel des clients et qu'elle ne sera pas mise à la disposition du public, ni en tant que telle, ni dans une préparation. De plus, si le Ministre considère qu'il peut exister un risque inacceptable pour l'homme ou l'environnement, il peut étendre la restriction, visée ci-dessus, en incluant tout produit contenant la nouvelle substance et fabriquée au cours de la recherche et du développement de production. Le dit délai d'exemption d'un an peut, dans des circonstances exceptionnelles, être prorogé d'un an, si le notifiant peut démontrer, à la satisfaction du Ministre, que cette prorogation se justifie. 3° Les substances visées à l'article 2, § 7, 2°, doivent, dans la mesure où leurs propriétés dangereuses sont raisonnablement connues du fabricant, être emballées et provisoirement étiquetées par le fabricant ou son représentant conformément aux règles prévues aux articles 7 et 8 et aux critères fixés à l'annexe VI. Au cas où, parce que les résultats des essais prévus à l'annexe VII A ne sont pas tous disponibles, il ne serait pas possible de les étiqueter complètement et selon les principes définis à l'article 8, § 1er, l'étiquette devra porter, en plus de l'étiquetage découlant des essais déjà réalisés, la mention « Attention ! Substance non encore testée complètement ». 4° Si une substance, visée à l'article 2, § 7, 2°, est étiquetée selon les principes définis à l'article 8, § 1er, sur la base des connaissances disponibles, très toxique, toxique, cancérogène, toxique pour la reproduction ou mutagène, le fabricant ou l'importateur de cette substance doit communiquer, au Ministre, toute information appropriée concernant l'annexe VII A, points 2.3, 2.4, et 2.5. En outre, il communique les données relatives à la toxicité aiguë lorsqu'elles sont disponibles. § 8. Les notifications, introduites conformément à l'arrêté royal du 24 mai 1982, sont considérées comme étant effectuées selon la procédure de notification européenne harmonisée. Ces notifications restent valables tant que la quantité totale autorisée à être mise sur le marché communautaire n'est pas dépassée. En cas de dépassement, une notification doit être faite selon les critères imposés par le présent arrêté. Les notifications réduites, introduites en Belgique conformément à l'article 9, § 1er, d, de l'arrêté royal du 24 mai 1982 ne tombent pas sous le couvert de la procédure de notification européenne harmonisée et ne sont pas reprises dans ELINCS. Ces notifications restent valables sur le territoire belge tant que les quantités annuelles autorisées mises sur le marché ne sont pas dépassées et que les conditions imposées sont respectées. Dès qu'une notification est introduite par le fabricant ou par un de ses clients ou dès que la mise sur le marché d'une substance a lieu selon les principes décrits dans le présent arrêté, toutes les anciennes notifications se rapportant à cette substance, introduites aux termes de l'arrêté royal du 24 mai 1982, deviennent automatiquement caduques et les dispositions du présent arrêté sont d'application. Le présent arrêté a des effets rétroactifs dans le cas où une notification réduite, introduite aux termes de l'article 9, § 1er, d, de l'arrêté royal du 24 mai 1982 a été considérée comme recevable en Belgique pendant la période au cours de laquelle une notification relative à cette substance a déjà été acceptée par d'autres autorités compétentes selon la procédure harmonisée. § 9. Informations ultérieures : 1° Tout notifiant d'une substance déjà notifiée selon l'article 2, § 1er, 1° ou l'article 2, § 2, 1°, est tenu d'informer, par écrit, de sa propre initiative et sous sa responsabilité, l'autorité compétente à laquelle la notification initiale a été soumise : - des changements des quantités annuelles ou cumulées mises sur le marché par lui, ou, dans le cas d'une substance fabriquée en dehors de l'Union européenne, pour laquelle le notifiant a été désigné comme représentant exclusif, par lui et/ou par d'autres; - des nouvelles connaissances sur les effets de la substance sur l'homme et/ou l'environnement dont il est raisonnablement sensé être au courant et des résultats des essais effectués conformément à l'annexe VIII; - des usages nouveaux pour lesquels la substance est mise sur le marché, dont il est raisonnablement sensé être au courant; - de toute modification de la composition de la substance, au sens des annexes VII A, VII B, VII C ou VII D, points 1, 3; - de tout changement de son statut (fabricant ou importateur) et de tout changement d'adresse. 2° Tout importateur d'une substance produite par un fabricant établi hors de l'Union européenne qui importe cette substance dans le cadre d'une notification soumise préalablement par un représentant exclusif conformément à l'article 1er, § 3, d), est requis de s'assurer que ledit représentant exclusif dispose d'informations à jour sur les quantités de la substance qu'il a introduites sur le marché de l'Union européenne. Art. 3.§ 1er. Essais et évaluation des propriétés des substances : Les essais des produits chimiques réalisés, dans le cadre du présent arrêté, sont, en règle générale, effectués conformément aux méthodes définies à l'annexe V. Les propriétés physico-chimiques des substances sont déterminées selon les méthodes prévues à l'annexe V, partie A. Leur toxicité est déterminée selon les méthodes prévues à l'annexe V, partie B, et leur écotoxicité selon les méthodes prévues à l'annexe V partie C. Il se peut, cependant, que, pour certaines substances inscrites dans EINECS, des données aient été obtenues lors d'essais par des méthodes autres que celles définies à l'annexe V. Il sera décidé, cas par cas, en tenant compte, entre autres facteurs, de la nécessité de réduire, au minimum, les essais sur les animaux vertébrés, si ces données sont suffisantes, eu égard aux exigences relatives à la classification et à l'étiquetage ou si des essais complémentaires doivent être effectués conformément à l'annexe V. Les essais de laboratoire doivent être exécutés conformément à l'arrêté royal du 27 octobre 1988 relatif à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et à la vérification de sa mise en application pour les essais effectués sur les substances chimiques et aux dispositions de l'arrêté royal du 14 novembre 1993 relatif à la protection des animaux d'expérience. § 2. Risques réels ou potentiels des substances et principes généraux régissant l'évaluation des risques des substances pour l'homme et pour l'environnement : 1° Principes d'évaluation des risques : 1) L'évaluation des risques comprend l'identification du danger et, le cas échéant, l'évaluation de la relation dose-réponse (concentration-effet), l'évaluation de l'exposition et la caractérisation des risques.Elle est normalement effectuée conformément aux procédures prévues à l'article 3, § 2, 2° et 3°. 2) Sans préjudice de l'article 3, § 2, 1°, 1), les risques associés à des effets particuliers, tels que l'appauvrissement de la couche d'ozone, pour lesquels il est impossible, dans la pratique, de suivre les procédures fixées à l'article 3, § 2, 2° et 3°, sont évalués cas par cas et le Ministre insère un compte rendu complet et une justification de ces évaluations dans le rapport écrit transmis à la Commission européenne conformément à l'article 3, § 2, 5°.3) Lors de l'évaluation de l'exposition, le Ministre tient compte des populations humaines ou des composantes de l'environnement dont l'exposition à la substance est raisonnablement prévisible à la lumière des informations disponibles sur la substance, et plus particulièrement sur son stockage, son incorporation dans une préparation ou son utilisation dans un autre procédé, son usage et son élimination ou sa récupération.4) L'évaluation des risques aboutit à une ou à plusieurs des conclusions suivantes :
55. a)la substance ne pose pas de problème dans l'immédiat et ne demande pas à être étudiée plus avant tant que des informations complémentaires ne sont pas communiquées conformément à l'article 2, § 1er, 2°, à l'article 2, § 2, 3° et 4°, ou à l'article 2, § 9, 1°;
56. b)la substance pose un problème et le Ministre décide quels sont les renseignements complémentaires nécessaires pour réviser l'évaluation, mais il diffère la demande d'information jusqu'au moment où la quantité mise sur le marché atteint le seuil de tonnage suivant, prévu à l'article 2, § 1er, 2°, et à l'article 2, § 2, 3° ou 4°;
57. c)la substance pose un problème et des renseignements complémentaires doivent être demandés immédiatement;
58. d)la substance pose un problème et le Ministre fait, immédiatement, des recommandations concernant la réduction des risques.5) Lorsque l'évaluation des risques aboutit à l'une des conclusions visées à l'article 3, § 2, 1°, 4), b),
59. c)ou d), le Ministre informe le notifiant de ses conclusions et lui donne la possibilité de présenter ses observations, à ce sujet, et de fournir des renseignements complémentaires.Le Ministre utilise toute information pertinente pour réviser l'évaluation des risques avant de la communiquer à la Commission européenne. 6) Lorsque le Ministre formule des recommandations concernant la réduction des risques liés à une substance, il tient compte du fait que la réduction de l'exposition de certaines populations humaines ou de certaines composantes de l'environnement peut augmenter l'exposition d'autres populations humaines ou d'autres composantes de l'environnement.2° Evaluation des risques : santé humaine : 1) Pour chaque substance, notifiée conformément à l'article 2, § 1er, 1°, à l'article 2, § 2, 1° ou 2°, le Ministre effectue une évaluation des risques dont la première étape consiste en l'identification des dangers et couvre, au minimum, les propriétés et les effets indésirables potentiels figurant à l'annexe ERB I, partie A, et à l'annexe ERB II, partie A.Ensuite, le Ministre procède à la série de travaux suivante, qui est exécutée conformément aux lignes directrices données à l'annexe ERB I, partie B, et à l'annexe ERB II, partie B :
60. a)-le cas échéant, évaluation du rapport dose-réponse (ou concentration-effet); - évaluation de l'exposition à laquelle des populations humaines (les travailleurs, les consommateurs et l'homme exposés indirectement via l'environnement) sont susceptibles d'être soumises;
61. b)caractérisation du risque.2) Il peut être dérogé aux exigences de l'article 3, § 2, 2°, 1, dans les cas suivants :
62. a)lorsque l'essai, destiné à identifier le danger associé à un effet ou une propriété particulière, a été effectué et que les résultats n'ont pas conduit à une classification de la substance conformément au présent arrêté, une évaluation du risque, lié à cet effet ou à cette propriété, ne doit pas comprendre les travaux prévus à l'article 3, § 2, 2°, 1),
63. a)et b), et l'on aboutit à la conclusion de l'article 3, § 2, 1°, 4), a), à moins que l'on ait d'autres doutes fondés; et
64. b)lorsque l'essai, destiné à identifier le danger associé à un effet ou une propriété particulière, n'a pas encore été effectué, cet effet ou cette propriété particulière, n'est pas pris en considération dans l'évaluation des risques, à moins que l'on ait d'autres doutes fondés.3° Evaluation des risques : environnement : 1) Pour chaque substance notifiée conformément à l'article 2, § 1er, 1°, à l'article 2, § 2, 1° ou 2°, est effectuée une évaluation des risques liés à ses effets sur l'environnement dont la première étape consiste en l'identification des dangers.Ensuite, il est procédé à la série de travaux suivante, qui est exécutée conformément aux lignes directrices données à l'annexe ERB III :
65. a)- le cas échéant, évaluation du rapport dose-réponse (concentration-effet); - évaluation de l'exposition à laquelle des composantes de l'environnement (le milieu aquatique, le milieu terrestre et l'air) sont susceptibles d'être soumises;
66. b)caractérisation du risque.2) Il peut être dérogé aux exigences de l'article 3, § 2, 3°, 1), dans les cas suivants :
67. a)pour les substances notifiées conformément à l'article 2, § 1er, 1°, mais qui ne sont pas classées dans la catégorie des substances dangereuses pour l'environnement, l'évaluation des risques ne doit pas comprendre les travaux prévus à l'article 3, § 2, 3°, 1),
68. a)et b), et l'on aboutit à la conclusion de l'article 3, § 2, 1°, 4), a), à moins que l'on ait d'autres doutes fondés; et
69. b)pour les substances notifiées conformément à l'article 2, § 2, 1° ou 2°, si l'on ne dispose pas de données suffisantes pour déterminer s'il y a lieu de les classer dans la catégorie des substances dangereuses pour l'environnement, il convient, au stade de l'identification des dangers, d'établir, sur la base d'autres données, par exemple des données sur les propriétés physico-chimiques et les propriétés toxicologiques, s'il existe des doutes fondés quant aux effets sur l'environnement.Dans la négative, l'évaluation des risques ne doit pas comprendre les travaux prévus à l'article 3, § 2, 3°, 1,
70. a)et b), et l'on aboutit à la conclusion de l'article 3, § 2, 1°, 4), a).4° Conclusions de l'évaluation des risques : 1) Après avoir effectué l'évaluation des risques conformément à l'article 3, § 2, 2° et 3°, et conformément aux annexes ERB I, ERB II et ERB III, il est déterminé, conformément à l'annexe ERB IV, quelle(
71. s)est (sont), parmi les quatre conclusions énumérées à l'article 3, § 2, 1°, 4, celles(
72. s)qui s'impose(
73. nt)et il est pris, si nécessaire, les mesures décrites à l'article 3, § 2, 1°, 5.2) Lorsque des informations complémentaires ont été reçues en application de l'article 2, § 1er, 2°, de l'article 2, § 2, 3° et 4°, de l'article 2, § 9, 1° ou de l'article 5 ou d'une autre façon, l'évaluation des risques, réalisée conformément à l'article 3, § 2, 2° et 3°, et aux annexes ERB I, ERB II et ERB III, doit être revue et, si nécessaire, révisée.5° Contenu du rapport écrit destiné à la Commission européenne : 1) Après avoir évalué les risques conformément à l'article 3, § 2, 2° et 3°, et élaboré des conclusions conformément à l'article 3, § 2, 4°, il est préparé un rapport écrit contenant, au minimum, les informations prévues à l'annexe ERB V.Ce rapport est envoyé à la Commission européenne. Il est mis à jour après toute révision de l'évaluation effectuée à la lumière des informations complémentaires. La nouvelle version est, également, transmise à la Commission européenne. 2) Lorsque les autorités compétentes sont parvenues à un accord sur le rapport écrit concernant l'évaluation des risques ou sur une quelconque révision de l'évaluation, une copie de ce rapport est mise à la disposition du notifiant, à sa demande.6° Les principes généraux régissant l'évaluation des risques sont repris dans les annexes ERB du présent arrêté. Le Ministre peut adapter, en tout temps, les annexes ERB de cet arrêté aux nouvelles prescriptions de l'Union européenne. § 3. Classification : 1° Les substances sont classées en fonction de leurs propriétés intrinsèques selon les catégories prévues à l'article 1er, § 4.Dans la classification des substances, il est tenu compte des impuretés, pour autant que leurs concentrations dépassent des limites de concentration visées à l'article 3, § 3, 4°, du présent arrêté et à l'article 5 de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 réglementant la classification, l'emballage, et l'étiquetage des préparations dangereuses en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi modifié par l'arrêté royal du 23 juin 1995. 2° Les principes généraux de classification et d'étiquetage des substances et préparations sont appliqués selon les critères prévus à l'annexe VI sauf prescriptions contraires relatives aux préparations dangereuses, prévues dans des arrêtés particuliers.3° L'annexe I reproduit la liste des substances classées selon les principes fixés à l'article 3, § 3, avec leur classification harmonisée et leur étiquetage.4° Les substances dangereuses énumérées à l'annexe I sont, le cas échéant, caractérisées par des limites de concentration ou un autre paramètre permettant l'évaluation du danger, pour la santé ou l'environnement, des préparations contenant les dites substances dangereuses ou des substances contenant d'autres substances dangereuses à titre d'impuretés. § 4. Obligation de recherche : Les fabricants, distributeurs et importateurs de substances dangereuses ne figurant pas encore à l'annexe I mais énumérées dans l'EINECS, sont tenus d'effectuer une recherche afin de prendre connaissance des données pertinentes et accessibles existantes, concernant les propriétés de ces substances. Sur la base de ces informations, ils doivent emballer et provisoirement étiqueter ces substances conformément aux règles établies aux articles 7 et 8 et aux critères fixés à l'annexe VI. Art. 4.Renotification d'une même substance et manière d'éviter la répétition des essais sur des vertébrés : § 1er. Lorsqu'une substance a déjà été notifiée conformément à l'article 2, § 1er, 1°, ou à l'article 2, § 2, 1°, le notifiant ultérieur de cette substance peut, en ce qui concerne les points 3, 4 et 5, des annexes VII A et VII B, et les points 3 et 4, de l'annexe VII C, se référer aux résultats des essais et études transmis par le premier notifiant pour autant que le notifiant ultérieur puisse démontrer que la substance renotifiée est la même que celle notifiée précédemment, en ce sont compris le degré de pureté et la nature des impuretés. La référence à des résultats d'essais et d'études transmis par un premier notifiant est soumise, préalablement, à son accord écrit. § 2. Avant d'entreprendre des essais sur des vertébrés aux fins de soumettre une notification conformément à l'article 2, § 1er, 1°, ou à l'article 2, § 2, 1°, et sans préjudice de l'article 4, § 1er, du présent arrêté, les notifiants potentiels doivent demander au Ministre :
74. a)si oui ou non la substance qu'ils entendent notifier a déjà été notifiée;
75. b)le nom et l'adresse du premier notifiant. Cette demande d'informations est étayée par des pièces justificatives desquelles il ressort que le notifiant potentiel a l'intention de mettre la substance sur le marché en précisant les quantités qu'il projette de commercialiser ainsi que l'utilisation prévue. Comme preuve de cette justification, il incombe, aux notifiants, de communiquer les données analytiques et spectroscopiques, le numéro C.A.S., dès que celui-ci est disponible, la formule de structure et la formule brute, les données stéréochimiques dans la mesure où elles se rapportent aux isomères optiques/géométriques, le nom UICPA (nom suivant la nomenclature de l'Union internationale de Chimie pure et appliquée) ou dans le cas d'un produit UVCB (substance de composition inconnue ou variable, produit de réaction complexe et matière biologique), une description permettant de déterminer si la substance doit être considérée comme un produit UVCB ainsi que le numéro CEE de la substance si l'on présume que cette substance est déjà reprise dans la liste ELINCS. Lorsque le Ministre (recevant la demande de renseignements) est convaincu que le notifiant potentiel a l'intention de mettre la substance sur le marché dans les quantités indiquées, que la substance a été notifiée précédemment et que le premier notifiant n'a ni demandé ni reçu de dérogation temporaire aux dispositions du présent article, le Ministre communique, au notifiant potentiel, le nom et l'adresse du premier notifiant et informe ce dernier des nom et adresse du notifiant potentiel. Le premier notifiant et le notifiant potentiel prennent toutes les dispositions nécessaires pour arriver à un accord sur l'utilisation partagée des informations, de façon à éviter une répétition des essais sur vertébrés. § 3. Les notifiants d'une même substance qui sont arrivés à un accord sur l'utilisation partagée des informations relatives à l'annexe VII, conformément à l'article 4, §§ 1er et 2, prennent aussi toutes les dispositions nécessaires pour arriver à un accord sur l'utilisation partagée des informations provenant des essais sur des vertébrés conformément à l'article 2, § 1er, 2°. Art. 5.§ 1er. Il est instauré, auprès du Ministère de la Santé publique et de l'Environnement, une Commission des Produits dangereux dénommée ci-après la « Commission » et composée de membres effectifs : 1° deux fonctionnaires techniques du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement;2° deux membres du personnel scientifique de l'Institut d'Hygiène et d'Epidémiologie du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement;3° trois fonctionnaires techniques du Ministère de l'Emploi et du Travail;4° un fonctionnaire technique du Ministère des Classes moyennes et de l'Agriculture;5° un membre du personnel scientifique de l'Institut de Recherches chimiques du Ministère des Classes moyennes et de l'Agriculture;6° deux fonctionnaires techniques du Ministère des Affaires économiques;7° deux fonctionnaires de la Protection civile du Ministère de l'Intérieur. Les membres de la Commission sont nommés par le Ministre. Les membres visés aux points 3°, 4°, 5°, 6° et 7°, de l'article 5, § 1er, sont nommés sur proposition des Ministres concernés. Il est désigné, dans les mêmes conditions, un membre suppléant pour chaque membre de la Commission. En outre, le Ministre peut, sur proposition de la Commission, adjoindre, à ceux-ci, des consultants temporaires choisis en raison de leurs connaissances en matière de produits dangereux. Les consultants n'ont pas de voix délibérative. Lors de ses travaux, la Commission peut, également, entendre les personnes dont il semble utile de recueillir l'avis. Le cas échéant elle peut, également, faire appel à des experts. Les avis de la Commission sont pris à la majorité simple des voix des membres présents. En cas de partage égal des voix, la voix du président est décisive. La Commission établit son règlement d'ordre intérieur qui est soumis, pour approbation, au Ministre. Ce règlement peut, selon les conditions qu'il détermine, prévoir l'attribution de jetons de présence, d'indemnités ou le remboursement de frais aux membres de la Commission, et aux experts éventuellement consultés ainsi qu'au personnel de l'Administration de l'Hygiène publique. Le Ministre nomme un membre effectif de la Commission comme président. Il en est de même pour le vice-président. En cas d'absence ou d'empêchement, le président est remplacé par le vice-président. Le président et le vice-président appartiennent à un rôle linguistique différent. Le secrétariat de la Commission est assuré par des fonctionnaires des services de l'Environnement de l'Administration de l'Hygiène publique. § 2. Les attributions de la Commission sont de nature technique et consultative : I. La Commission a pour mission : 1) de recevoir, du notifiant, les informations prévues à l'article 2, 3 et 4, § 1er, et d'examiner leur conformité avec le présent arrêté;2) l'examen :
76. a)des conclusions proposées par le notifiant en rapport avec les dangers prévisibles que la substance peut occasionner;
77. b)des propositions du notifiant concernant la classification et l'étiquetage de la substance;
78. c)des propositions de recommandation faites par le notifiant en ce qui concerne la sécurité d'emploi et l'hygiène d'utilisation de la substance dans le but de protéger la santé du travailleur et de la population;
79. d)des dossiers envoyés, par la Commission de l'Union européenne, au Ministre.3) Lors d'un conflit concernant l'utilisation des informations disponibles entre notifiants et notifiants potentiels d'une même substance, la Commission servira de médiateur, par le biais d'une procédure de confrontation et d'arbitrage, en tenant compte de l'article 2, § 1er, 1°, A, e), de la dérogation temporaire et de l'équilibre raisonnable entre les intérêts des parties concernées.Si malgré l'article 4, §§ 2 et 3, un accord n'est pas acquis sur le partage des données, le Ministre, sur avis de la Commission, prend les mesures nécessaires par lesquelles les premiers notifiants et les candidats notifiants d'une même substance sont obligés de partager des données de manière à éviter la répétition d'essais sur vertébrés. La Commission peut refuser d'évaluer les données relatives à des nouveaux essais si le Ministre, sur avis de celle-ci, n'en a pas autorisé la mise en oeuvre. 4) L'évaluation des risques aux fins de déterminer les risques réels ou potentiels des substances : Pour les substances notifiées conformément à l'article 2, § 1er, 1°, et à l'article 2, § 2, 1° et 2°, la Commission établit, conformément à l'article 3, § 2, 1°, les principes généraux d'évaluation des risques. L'évaluation comprend les recommandations concernant la méthode de test la plus appropriée et d'éventuelles recommandations pour des mesures visant à diminuer les risques, pour l'homme et l'environnement, liés à la mise sur le marché d'une substance. L'évaluation est mise à jour à intervalles réguliers à la lumière d'informations nouvelles qui sont communiquées conformément à l'article 2, § 1er, 2°, à l'article 2, § 2, 3°, et à l'article 4, § 1er. II. Si cela est indispensable à l'évaluation du danger qu'une substance peut engendrer, la Commission peut, en outre, demander des informations complémentaires, des examens complémentaires et des analyses de contrôle ou de vérification concernant les substances ou les produits qui en sont dérivés, pour lesquelles elle a reçu une notification ou une information sur base du présent arrêté, notamment : 1) demander, plus rapidement, les informations de l'annexe VIII que ne le prévoit l'article 2, § 1er, 2°;2) faire prélever et faire analyser les échantillons nécessaires à des fins de contrôle;3) demander, au notifiant, de fournir les quantités nécessaires de la substance notifiée pour pouvoir faire des essais de vérification;4) proposer, au Ministre, les mesures adéquates relatives à la sécurité d'emploi d'une substance;5) demander l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène publique. § 3. Pour les notifications introduites conformément à l'article 2, § 1er, la Commission adresse un avis motivé au Ministre endéans les cinquante-cinq jours de la réception. Pour celles introduites conformément à l'article 2, § 2, ce délai est ramené à vingt-cinq jours. La motivation de l'avis concerne les points suivants : 1° le caractère complet du dossier, comme requis par l'article 2, § 1er, du présent arrêté.(Ainsi, il sera possible de contrôler, entre autres, si la substance a déjà été notifiée auparavant, si le notifiant potentiel a fermement l'intention de mettre la substance sur le marché dans les quantités annoncées et si le notifiant d'origine n'a pas demandé et reçu une dérogation temporaire aux exigences de l'article 4, § 2); 2° les éléments du dossier, couverts par la confidentialité conformément à l'article 6 du présent arrêté, en tenant compte des demandes et de la motivation du notifiant;3° la conformité des renseignements, donnés par le notifiant, aux dispositions du présent arrêté. § 4. Pour les notifications conformes à l'article 2, § 1er, le Ministre informe le notifiant, par courrier, endéans le délai de soixante jours de ce que la notification est conforme au présent arrêté. Lorsque le dossier est accepté, le Ministre communique, en même temps, au notifiant, le numéro officiel attribué à sa notification. Quand le dossier n'est pas accepté, le Ministre informe le notifiant quant à l'(aux) information(
80. s)complémentaire(
81. s)qu'il doit encore fournir pour rendre le dossier de notification conforme au présent arrêté. § 5. Pour les notifications conformes à l'article 2, § 2, le Ministre décide, endéans les trente jours après réception de ladite notification, si elle est conforme au présent arrêté et s'il la considère comme non conforme, il informe le notifiant quant aux informations complémentaires qu'il doit encore fournir pour rendre le dossier de notification conforme au présent arrêté. Par contre, si la notification est conforme au présent arrêté, le Ministre informe le notifiant, endéans ce même délai, du numéro officiel qu'il a attribué à la notification. § 6. Pour les substances fabriquées en dehors de l'Union européenne et pour lesquelles plus d'une notification a été faite pour une substance produite par un seul fabricant, l'autorité compétente, en liaison avec les autorités compétentes des autres Etats membres et la Commission de l'Union européenne, est chargée de calculer les quantités annuelles cumulées mises sur le marché de l'Union européenne. Si les seuils fixés à l'article 2, § 1er, 2°, sont atteints, l'autorité compétente, à laquelle sont adressées les notifications, prend contact avec chacun des notifiants et leur communique l'identité des autres notifiants en attirant l'attention sur la responsabilité collective des notifiants, telle que fixée à l'article 2, § 5. § 7. Dans le cadre du présent arrêté et sur avis de la Commission, le Ministre peut, en tout temps, prendre des mesures adéquates pour l'usage, en toute sécurité, d'une substance. Art. 6.Confidentialité des données et secret industriel et commercial : § 1er. 1° S'il estime qu'il existe un problème de confidentialité, le notifiant peut signaler les informations, prévues à l'article 2, §§ 1er et 2, et à l'article 2, § 9, qu'il considère comme commercialement sensibles et dont la diffusion pourrait lui porter préjudice, en matière industrielle ou commerciale, pour lesquelles il revendique le secret vis à vis de toute personne autre que les autorités compétentes et la Commission de l'Union européenne. Des justifications devront, alors, être fournies. 2° Pour les notifications et les informations relevant de l'article 2, § 1er, 1° et 2°, et de l'article 2, § 2, 1°, 2° et 3°, ne relèvent pas du secret industriel et commercial :
82. a)le nom commercial de la substance;
83. b)le nom du fabricant et du notifiant;
84. c)les données physico-chimiques de la substance, en relation avec le point 3 des annexes VII A, VII B, VII C et VII D;
85. d)les possibilités de rendre la substance inoffensive;
86. e)le résumé des résultats des essais toxicologiques et écotoxico-logiques;
87. f)le degré de pureté de la substance et l'identité des impuretés et/ou additifs qui sont connus comme dangereux au sens de l'article 1er, § 4, si ces éléments sont indispensables pour la classification et l'étiquetage et pour l'inscription de la substance à l'annexe I;
88. g)les méthodes et précautions recommandées, indiquées à l'annexe VII A, VII B, VII C et VII D, point 2,3, et les mesures d'urgence, indiquées à l'annexe VII A, VII B, VII C et VII D, points 2,4 et 2,5;
89. h)les informations figurant sur la fiche de données de sécurité;
90. i)dans le cas des substances figurant à l'annexe I, les méthodes d'analyses permettant de suivre une substance dangereuse après son introduction dans l'environnement et de déterminer l'exposition directe de l'homme à cette substance.3° Si, ultérieurement, le notifiant ou le fabricant ou l'importateur rend lui-même publiques des informations auparavant confidentielles, il est tenu d'en informer le Ministre par écrit. § 2. L'autorité qui a reçu la notification ou les informations décide, sous sa responsabilité, des informations qui relèvent du secret industriel et commercial conformément à l'article 6, § 1er. L'information, acceptée comme confidentielle, par l'autorité qui reçoit le dossier de notification, du notifiant, doit être traitée, comme telle, par les autres autorités compétentes et par la Commission de l'Union européenne. § 3. 1° Pour les substances figurant sur la liste ELINCS des substances nouvelles et non classées comme dangereuses, au sens du présent arrêté, la dénomination peut se faire sous la forme du nom commercial dans les cas où l'autorité compétente à laquelle la notification a été soumise le requiert. Normalement, de telles substances peuvent être incluses, dans la liste, sous leur nom commercial, pour une durée maximale de trois ans. Cependant, si l'autorité compétente à laquelle le dossier a été soumis considère que la publication du nom chimique lui-même, selon la nomenclature de l'Union internationale de Chimie pure et appliquée, pourrait révéler des informations concernant l'exploitation commerciale ou la fabrication, la dénomination de la substance peut être enregistrée sous sa seule appellation commerciale, pour la durée que cette autorité compétente le juge opportune. 2° A la demande de l'autorité compétente qui reçoit la notification, les substances dangereuses peuvent être introduites, dans la liste, sous leur seule appellation commerciale, jusqu'à leur introduction dans l'annexe I. § 4. 1° Les informations confidentielles, portées à la connaissance de la Commission de l'Union européenne ou des autorités compétentes d'un Etat membre, sont tenues secrètes. 2° Dans tous les cas, ces informations ne peuvent être portées qu'à la connaissance des autorités dont les compétences sont spécifiées et peuvent, toutefois, être divulguées à des personnes directement concernées par des procédures administratives ou judiciaires, impliquant des sanctions, entreprises dans le but de contrôler les substances mises sur le marché, ainsi qu'aux personnes qui doivent participer ou être entendues dans le cadre d'une procédure législative. § 5. Toute personne participant ou appelée à participer aux travaux de la Commission est tenue d'observer la discrétion la plus absolue sur tout renseignement ou document dont elle aurait eu connaissance au cours ou à l'occasion de ces travaux. Art. 7.Emballage. § 1er. Les substances dangereuses ne pourront être mises sur le marché que si leurs emballages répondent aux conditions suivantes :
91. a)les emballages doivent être conçus et réalisés de manière à empêcher toute déperdition du contenu.Cette disposition n'est pas applicable lorsque des dispositifs de sécurité spéciaux sont prescrits;
92. b)les matériaux, dont sont constitués les emballages et les fermetures, ne doivent pas être susceptibles d'être attaqués par le contenu, ni de former, avec ce dernier, des composés dangereux;
93. c)toutes les parties des emballages et des fermetures doivent être solides et résistantes de manière à exclure toute rupture et à répondre, en toute sécurité, aux exigences normales de manutention;
94. d)les récipients, disposant d'un système de fermeture pouvant être remis en place, doivent être conçus de manière que l'emballage puisse être refermé à plusieurs reprises sans déperdition du contenu;
95. e)tout récipient, quelle que soit sa capacité, qui contient des substances vendues au grand public ou mises à sa disposition et étiqueté « très toxique », « toxique » ou « corrosif », au sens du présent arrêté, doit être muni d'une fermeture de sécurité pour les enfants et porter une indication de danger décelable au toucher;
96. f)tout récipient, quelle que soit sa capacité, qui contient des substances vendues au grand public ou mises à sa disposition et étiqueté « nocif », « extrêmement inflammable » ou « facilement inflammable », au sens du présent arrêté, doit porter une indication de danger décelable au toucher. § 2. Le Ministre peut imposer que les emballages soient fermés, à l'origine, par un scellé de telle manière que celui-ci soit irrémédiablement détruit lorsque l'emballage est ouvert pour la première fois. § 3. Les spécifications techniques relatives aux dispositifs visés à l'article 7, § 1er,
97. e)et f), figurent à l'annexe IX, parties A et B du présent arrêté. Art. 8.§ 1er. Etiquetage. 1° Les substances dangereuses ne peuvent être mises sur le marché que si l'étiquetage, sur leur emballage, répond aux conditions suivantes. Tout emballage doit porter de manière lisible et indélébile, les indications suivantes :
98. a)le nom de la substance, sous une des dénominations qui figurent à l'annexe I.Si la substance ne figure pas à l'annexe I, le nom doit être donné en utilisant une nomenclature internationalement reconnue;
99. b)le nom et l'adresse complète, y compris le numéro de téléphone, du responsable de la mise sur le marché de la substance, établi à l'intérieur de l'Union européenne, qu'il soit le fabricant, l'importateur ou le distributeur;
100. c)les symboles de danger, le cas échéant, et l'indication des dangers que présente l'emploi de la substance.Les symboles et les indications de danger doivent être conformes à l'annexe II. Les symboles sont imprimés en noir sur fond orangé-jaune. Les symboles et indications de danger, à utiliser pour chaque substance, sont indiqués à l'annexe I. Pour les substances dangereuses qui ne sont pas encore reprises à l'annexe I, les symboles et indications de danger sont attribués selon les règles de l'annexe VI. Si plus d'un symbole est attribué à une substance : - l'obligation d'apposer le symbole T rend facultatif l'usage des symboles X et C, sauf dispositions contraires de l'annexe I; - l'obligation d'apposer le symbole C rend facultatif l'usage du symbole X; - l'obligation d'apposer le symbole E rend facultatif l'usage des symboles F et O;
101. d)les phrases types indiquant les risques particuliers dérivant des dangers d'utilisation, de la substance (phrases R).Ces phrases R doivent être libellées conformément aux indications de l'annexe III. Les phrases R, à utiliser pour chaque substance, sont indiquées à l'annexe I. Dans le cas de substances dangereuses qui ne figurent pas encore à l'annexe I, les phrases R, à utiliser, sont attribuées selon les règles établies à l'annexe VI;
102. e)les phrases types indiquant les conseils de prudence concernant l'emploi de la substance (phrases S).Ces phrases S doivent être libellées conformément aux indications de l'annexe IV. Les phrases S, à utiliser pour chaque substance, sont indiquées à l'annexe I. Dans le cas de substances dangereuses qui ne figurent pas encore à l'annexe I, les phrases S, à utiliser, sont attribuées selon les règles établies à l'annexe VI;
103. f)le numéro CEE lorsqu'il est attribué.Le numéro CEE est obtenu à partir de la liste des substances existantes (EINECS) et des substances nouvelles (ELINCS). Pour les substances figurant à l'annexe I, l'étiquette porte, aussi, la mention « Etiquetage CEE ». 2° Pour les substances irritantes, facilement inflammables, inflammables ou comburantes, il n'est pas nécessaire de rappeler les phrases R et les phrases S si le contenu de l'emballage ne dépasse pas 125 millilitres.Il en est de même pour les substances nocives, pour un même volume, si elles ne sont pas vendues, au détail, au grand public. 3° Les indications telles que « non toxique », « non nocif » ou toute autre indication analogue, ne peuvent pas figurer sur l'étiquette ou sur l'emballage des substances relevant du présent arrêté. § 2. Mise en oeuvre des conditions d'étiquetage. 1° Lorsque les mentions imposées par l'article 8, § 1er, se trouvent sur une étiquette, celle-ci doit être fixée solidement sur une ou plusieurs faces de l'emballage, de façon que ces mentions puissent être lues horizontalement lorsque l'emballage est déposé de façon normale.Les dimensions de l'étiquette doivent correspondre aux formats suivants : Pour la consultation du tableau, voir image Chaque symbole doit occuper au moins un dixième de la surface de l'étiquette sans toutefois être inférieure à 1 centimètre carré. L'étiquette doit adhérer, par toute sa surface, à l'emballage contenant directement la substance. Ces formats sont destinés exclusivement à permettre l'inscription des informations exigées par le présent arrêté et éventuellement des indications complémentaires d'hygiène ou de sécurité. 2° Une étiquette n'est pas exigée lorsque l'emballage, lui-même, porte de façon apparente, les mentions requises selon les modalités prévues à l'article 8, § 2, 4°.3° La couleur et la présentation de l'étiquette ou, dans le cas de l'article 8, § 2, 2°, de l'emballage, doivent être telles que le symbole de danger ressorte clairement sur le fond.4° Les informations requises sur l'étiquette conformément à l'article 8, § 1er, seront d'une taille suffisante et présenteront un espacement suffisant pour être aisément lisibles. Les dispositions spécifiques concernant la présentation et le format de ces informations seront établies selon l'annexe VI. 5° Les indications d'étiquetage concernant les substances dangereuses sont établies dans la ou les langues de la région où ces substances sont manipulées.6° Les exigences d'étiquetage du présent arrêté sont considérées comme étant remplies :
104. a)dans le cas d'un emballage extérieur renfermant un ou plusieurs emballages intérieurs, si l'emballage extérieur comporte un étiquetage conforme aux règlements internationaux en matière de transport de substances dangereuses et si le ou les emballages intérieurs sont pourvus d'un étiquetage conforme au présent arrêté;
105. b)dans le cas d'un emballage unique : - si ce dernier comporte un étiquetage conforme aux règlements internationaux en matière de transport des substances dangereuses ainsi qu'à l'article 8, § 1er, 1°, a), b), d),
106. e)et f), et, - si nécessaire, pour des types particuliers d'emballage, comme, par exemple, les bonbonnes mobiles de gaz, conforme aux prescriptions spécifiques visées à l'annexe VI. § 3. Exemptions aux conditions d'étiquetage et d'emballage. 1° Les articles 7 et 8, §§ 1er et 2, ne sont pas applicables aux dispositions relatives aux munitions et aux explosifs, mis sur le marché en vue de produire un effet pratique par explosion ou par effet pyrotechnique. Les articles précités, ne sont, en outre, pas applicables aux dispositions relatives au butane, au propane et au gaz de pétrole liquéfié, jusqu'à la date du 30 avril 1997. 2°
107. a)lorsque les emballages ont des dimensions restreintes ou sont autrement inadaptés à un étiquetage conforme à l'étiquetage imposé par l'article 8, § 2, 1° et 2°, l'étiquetage prévu à l'article 8, § 1er, peut être effectué d'une autre façon appropriée;
108. b)par dérogation à l'article 8, §§ 1er et 2, les emballages des substances dangereuses qui ne sont ni explosibles, ni très toxiques, ni toxiques, peuvent ne pas être étiquetés ou être étiquetés d'une autre façon s'ils contiennent des quantités tellement limitées qu'il n'y a pas lieu de craindre un danger pour les personnes manipulant ces substances ou pour les tiers;
109. c)lorsque les dimensions restreintes ne permettent pas l'étiquetage prévu aux articles 8, §§ 1er et 2, et qu'il n'y a pas lieu de craindre un danger pour les personnes manipulant ces substances ou pour les tiers, les emballages des substances explosibles, très toxiques ou toxiques peuvent être étiquetés d'une autre façon appropriée. Cette dérogation, visée à ce point 2° considéré dans son entièreté, ne permet pas l'utilisation de symboles, d'indications de danger, de phrases R ou de phrases S différents de ceux établis par le présent arrêté. Art. 9.§ 1er. Toute publicité pour une substance appartenant à une ou plusieurs des catégories visées à l'article 1er, § 4, est interdite s'il n'y est pas fait mention de la ou des catégories concernées. § 2. Fiches de données de sécurité. Afin de permettre, notamment, aux utilisateurs professionnels de prendre les mesures nécessaires pour la protection de l'environnement ainsi que de la santé et de la sécurité sur les lieux de travail, avant la première livraison d'une substance dangereuse, tout fabricant, importateur ou distributeur adresse au destinataire une fiche de données de sécurité. Cette fiche doit comporter les renseignements nécessaires à la protection de l'homme et de l'environnement. Les mentions relatives aux dangers doivent être libellées, au moins, dans la ou les langues de la région où ces substances sont mises sur le marché. Elle peut être communiquée sur papier ou électroniquement. Ultérieurement, le fabricant, l'importateur concerné ou le distributeur est tenu d'informer le destinataire de la fiche de données de sécurité de toute nouvelle information pertinente, concernant la substance, dont il a eu connaissance. Cette fiche est élaborée conformément aux dispositions de l'annexe X du présent arrêté. Avant la première livraison d'une substance dangereuse, en Belgique, tout fabricant, importateur ou distributeur adresse un exemplaire de la fiche de données de sécurité, susvisée, au Centre national de prévention et de traitement des intoxications visé à l'arrêté royal du 25 novembre 1983 relatif à l'intervention de l'Etat au Centre national de prévention et de traitement des intoxications. § 3. Si, compte tenu d'informations nouvelles, il existe des raisons valables d'estimer qu'une substance, bien que conforme aux prescriptions du présent arrêté, présente, néanmoins, un danger pour l'homme ou pour l'environnement du fait que sa classification, son emballage ou son étiquetage ne sont plus adéquats, le Ministre peut, provisoirement, reclassifier cette substance ou, au besoin, l'interdire ou la soumettre à des conditions particulières de mise sur le marché. Il en informe immédiatement la Commission de l'Union européenne et les autres Etats membres, en précisant les motifs de sa décision. Art. 2.§ 1er. Les annexes de l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement, modifié par les arrêtés royaux des 14 février 1985, 14 septembre 1989 et 19 juillet 1994, sont modifiées comme suit : - L'annexe I est remplacée par l'annexe I de cet arrêté; - L'annexe II est remplacée par l'annexe II de cet arrêté; - L'annexe III est remplacée par l'annexe III de cet arrêté; - L'annexe IV est remplacée par l'annexe IV de cet arrêté; - L'annexe V est modifiée comme suit : Les parties A, B et C, introduites par l'arrêté royal du 14 février 1985, sont remplacées par L'annexe V du présent arrêté; dans la partie C, ajoutée à l'annexe V par l'arrêté royal du 14 septembre 1989, la méthode « Essai d'inhibition de la croissance des algues » est supprimée. - L'annexe VI est modifiée comme suit : Les parties I et II sont remplacées par l'annexe VI de cet arrêté. - L'annexe VII est remplacée par : - l'annexe VII A, caractéristiques faisant l'objet du dossier technique (dossier de base) visé à l'article 2, § 1er; - l'annexe VII B, caractéristiques faisant l'objet du dossier technique (dossier de base) visé à l'article 2, § 2, 1° et 3°; - l'annexe VII C, caractéristiques faisant l'objet du dossier technique (dossier de base) visé à l'article 2, § 2, 2°; - l'annexe VII D, dispositions spécifiques relatives aux dossiers techniques (niveau de base) contenus dans les notifications visées à l'article 2, § 6, relatives aux polymères. - L'annexe VIII est remplacée par l'annexe VIII, renseignements et essais complémentaires requis conformément à l'article 2, § 1er, 2°. - L'annexe IX est remplacée par l'annexe IX de cet arrêté et comprend : partie A, dispositions relatives aux fermetures de sécurité pour les enfants; partie B, dispositions relatives aux dispositifs permettant de détecter les dangers au toucher. Une annexe X, guide pour l'élaboration des fiches de données de sécurité est ajoutée au présent arrêté. § 2. Pour l'évaluation des risques des substances, les annexes suivantes du présent arrêté sont ajoutées comme annexes à l'arrêté royal du 24 mai 1982 : - L'annexe ERB I, évaluation des risques : santé humaine (toxicité); - L'annexe ERB II, évaluation des risques : santé humaine (propriétésphysico-chimiques); - L'annexe ERB III, évaluation des risques : environnement; - L'annexe ERB IV, intégration générale des conclusions; - L'annexe ERB V, informations devant figurer dans le résumé de l'évaluation des risques. § 3. Le Ministre de la Santé publique, le Ministre de l'Emploi et du Travail et le Ministre qui a l'Environnement dans ses attributions, chacun en ce qui le concerne, peuvent, si nécessaire, adapter les annexes de cet arrêté. Art. 3.Notre Ministre de la Santé publique, Notre Ministre de l'Emploi et du Travail et Notre Secrétaire d'Etat à l'Environnement sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté. Donné à Bruxelles, le 13 novembre 1997. ALBERT Par le Roi : Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie, E. DI RUPO Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, J. VANDE LANOTTE Le Ministre de la Santé publique, M. COLLA La Ministre de l'Emploi et du Travail, Mme M. SMET Le Ministre de l'Agriculture et des Petites et Moyennes Entreprises, K. PINXTEN Le Secrétaire d'Etat à l'Environnement, J. PEETERS Annexe I Liste des substances dangereuses La liste des substances dangereuses mentionnée à cette annexe est identique à celle qui figure à l'annexe III, partie I de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 réglementant la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi modifié par l'arrêté royal du 23 juin 1995. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 13 novembre 1997. ALBERT Par le Roi : Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie, E. DI RUPO Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, J. VANDE LANOTTE Le Ministre de la Santé publique, M. COLLA La Ministre de l'Emploi et du Travail, Mme M. SMET Le Ministre de l'Agriculture et des Petites et Moyennes Entreprises, K. PINXTEN Le Secrétaire d'Etat à l'Environnement, J. PEETERS Annexe II Symboles pour l'étiquetage En matière d'étiquetage, sont valables les symboles de danger repris à l'annexe III, partie II de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 réglementant la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi, modifié par l'arrêté royal du 23 juin 1995. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 13 novembre 1997. ALBERT Par le Roi : Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie, E. DI RUPO Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, J. VANDE LANOTTE Le Ministre de la Santé publique, M. COLLA La Ministre de l'Emploi et du Travail, Mme M. SMET Le Ministre de l'Agriculture et des Petites et Moyennes Entreprises, K. PINXTEN Le Secrétaire d'Etat à l'Environnement, J. PEETERS Annexe III Nature des dangers particuliers attribués aux substances dangereuses En matière d'étiquetage, sont valables les phrases-types, relatives à la nature des dangers particuliers attribués aux substances dangereuses, reprises à l'annexe III, partie II de l'arrêté royal du 11 janvier 1993, réglementant la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi, modifié par l'arrêté royal du 23 juin 1995. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 13 novembre 1997. ALBERT Par le Roi : Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie, E. DI RUPO Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, J. VANDE LANOTTE Le Ministre de la Santé publique, M. COLLA La Ministre de l'Emploi et du Travail, Mme M. SMET Le Ministre de l'Agriculture et des Petites et Moyennes Entreprises, K. PINXTEN Le Secrétaire d'Etat à l'Environnement, J. PEETERS Annexe IV Conseils de prudence relatifs aux substances dangereuses En matière d'étiquetage, sont valables les conseils repris à l'annexe III, partie II de l'arrêté royal du 11 janvier 1993 réglementant la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi, modifié par l'arrêté royal du 23 juin 1995. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 13 novembre 1997. ALBERT Par le Roi : Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Economie, E. DI RUPO Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, J. VANDE LANOTTE Le Ministre de la Santé publique, M. COLLA La Ministre de l'Emploi et du Travail, Mme M. SMET Le Ministre de l'Agriculture et des Petites et Moyennes Entreprises, K. PINXTEN Le Secrétaire d'Etat à l'Environnement, J. PEETERS Annexe V Méthodes de détermination des propriétés physico-chimiques, de la toxicité et de l'écotoxicité INTRODUCTION La présente annexe expose les méthodes d'essai pour la détermination des propriétés physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques énumérées aux annexes VII et VIII du présent arrêté. Ces méthodes ont été établies à partir de protocoles expérimentaux reconnus et recommandés par des organismes internationaux compétents [en particulier l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE)]. Lorsque de telles méthodes n'existaient pas, des normes nationales ou des méthodes bénéficiant d'un consensus scientifique ont été retenues. En règle générale, les essais doivent porter sur la substance tel que décrit dans l'arrêté. L'influence que pourraient éventuellement avoir les impuretés sur les résultats des essais ne doit pas être négligée. Lorsque les méthodes de la présente annexe ne sont pas adaptées à l'examen d'une propriété donnée, le déclarant doit justifier la méthode de remplacement qu'il utilise. Les expérimentations et les études sur les animaux devront respecter les réglementations nationales et tenir compte des principes humanitaires ainsi que des développements internationaux dans le domaine de la protection des animaux. Parmi diverses méthodes d'essai équivalentes, il faut donner la préférence à celle qui emploie le moins d'animaux. PARTIE A : METHODES DE DETERMINATION DES PROPRIETES PHYSICO-CHIMIQUES A.1. TEMPERATURE DE FUSION/DE CONGELATION 1. METHODE La plupart des méthodes décrites se basent sur les lignes directrices de l'OCDE