Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

14 DECEMBER

1. - Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het bijgevoegde ontwerp van besluit dat ik de eer heb voor te leggen aan Uwe Majesteit beoogt, in uitvoering van de wet van 1 mei 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende herziening van de farmaceutische wetgeving sluiten houdende herziening van de farmaceutische wetgeving, de verdere omzetting van de Richtlijn 2004/27/EG van 31 maart 2004 van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, van de Richtlijn 2004/28/EG van 31 maart 2004 van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de Richtlijn 2004/24/EG van 31 maart 2004 van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging, wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, van de Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Zoals het geval was bij de wet van 1 mei 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende herziening van de farmaceutische wetgeving sluiten houdende herziening van de farmaceutische wetgeving beperkt dit ontwerp zich niet tot een loutere omzetting van deze Richtlijnen maar herschrijft tegelijkertijd volledig de huidige regelgeving die een omzetting van de Richtlijnen 2001/83/EG en 2001/82/EG bevat. Het betreft hier hoofdzakelijk het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen en het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen. Het ontwerp is opgevat in 3 Delen : het eerste Deel betreft de geneesmiddelen voor menselijk gebruik en zet de Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij de Richtlijnen 2004/27/EG en 2004/24/EG verder om. Het tweede Deel betreft de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en zet de Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij de Richtlijn 2004/28/EG verder om. Het derde Deel omvat de slotbepalingen en de overgangsbepalingen die van toepassing zijn op beide categorieën geneesmiddelen. In het kader van een transparante en leesbare wetgeving werd zoveel mogelijk dezelfde structuur als deze van de Richtlijnen behouden. Hoewel deze Richtlijnen voor wat betreft bepaalde onderwerpen vaak identieke bepalingen bevatten, bijvoorbeeld inzake fabricage en farmacovigilantie van geneesmiddelen, werd er toch voor geopteerd om in de lijn van de Richtlijnen alle regels op te nemen in twee verschillende delen, ondanks het feit dat dit regelmatig herhalingen voor gevolg heeft. Immers, in het kader van de transparantie en de leesbaarheid van de wetgeving lijkt deze werkwijze aangewezen vermits het vaak verschillende operatoren betreft en vermits ten aanzien van geneesmiddelen respectievelijk voor menselijk en voor diergeneeskundig gebruik geregeld gelijkaardige bepalingen genuanceerde regels omvatten ten aanzien van hetzij de ene soort hetzij de andere soort geneesmiddelen. Enkel Titel VIII van Richtlijn 2001/83/EG inzake reclame werd niet opgenomen in dit ontwerp, dit hoofdzakelijk om de reden dat deze materie niet geregeld wordt in Richtlijn 2001/82/EG ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Deel I en Deel II zijn beide ingedeeld als volgt : TITEL I. - Algemene bepalingen HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied HOOFDSTUK II. - Definities HOOFDSTUK III. - Administratieve bepalingen TITEL II. - Het in de handel brengen HOOFDSTUK I. - Vergunning voor het in de handel brengen HOOFDSTUK II. - Procedure met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen Afdeling
2. - Validatieprocedure Afdeling
3. - Gemeenschappelijke bepalingen voor de procedure ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen HOOFDSTUK III. - Wederzijdse erkenningsprocedure en gedecentraliseerde procedure AFDELING
4. - Gedecentraliseerde procedure Afdeling
5. - Wederzijdse erkenningsprocedure Afdeling
6. - Gemeenschappelijke bepalingen en Europese arbitrageprocedure HOOFDSTUK IV. - Wijzigingen aan de vergunning voor het in de handel brengen HOOFDSTUK V. - Vijfjaarlijkse hernieuwing HOOFDSTUK VI. - Bepalingen ten aanzien van bijzondere soorten geneesmiddelen Afdeling
7. - Voor homeopathische geneesmiddelen geldende bijzondere bepalingen Afdeling
8. - Voor traditionele kruidengeneesmiddelen geldende bijzondere bepalingen Afdeling
9. - Bijzondere bijkomende bepalingen voor radiofarmaceutica Afdeling
10. - Bijzondere bijkomende bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen (N.B. de afdelingen 2, 3 en 4 zijn enkel voorzien in Deel I ten aanzien van geneesmiddelen voor menselijk gebruik) TITEL III. - Etikettering en bijsluiter HOOFDSTUK I. - Buitenverpakking en primaire verpakking HOOFDSTUK II. - Bijsluiter HOOFDSTUK III. - Specifieke bepalingen TITEL IV. - Indeling van geneesmiddelen TITEL V. - Geneesmiddelenbewaking TITEL VI. - Vervaardiging en invoer HOOFDSTUK I. - Vergunning voor vervaardiging, invoer en uitvoer HOOFDSTUK II. - Bevoegde persoon HOOFDSTUK III. - Bijzondere bepalingen TITEL VII. - Groothandel in geneesmiddelen HOOFDSTUK I. - Vergunning voor groothandel HOOFDSTUK II. - Verplichtingen inzake openbare dienstverlening TITEL VIII. - Uitzonderingsbepalingen TITEL IX. - Toezicht en sancties TITEL X. - Administratieve structuur en werking HOOFDSTUK I. - Administratieve structuur HOOFDSTUK II. - Administratieve werking Hierna zal telkens per Titel, Hoofdstuk of Afdeling aangegeven worden van welke bepalingen van de desbetreffende Richtlijnen zij een omzetting vormen en dit tegelijkertijd voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Specifieke nationale bepalingen zullen tevens toegelicht worden. Omtrent dit ontwerp werd door de Raad van State advies nr. 4 0.828/3 op 19 september 2006 gegeven. Met betrekking tot de vormvereisten formuleert de Raad van State volgende opmerkingen :
11. « in het ontwerp wordt voorzien in nieuwe opdrachten voor de overheid, die een financiële weerslag hebben.Het ontwerp diende derhalve conform artikel 5, 2° van het koninklijk besluit van 16 november 1994 betreffende de administratieve en begrotingscontrole, voor akkoord aan de Minister van Begroting worden voorgelegd. »
12. « het ontwerp bevat een aantal bepalingen betreffende de etikettering van de verpakkingen van geneesmiddelen, waardoor een terrein wordt betreden dat eveneens wordt geregeld in artikel 14 van de wet van 14 juli 1991Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/07/1991 pub. 14/01/2008 numac 2007001065 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de handelspraktijken en de voorlichting en bescherming van de consument. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 14/07/1991 pub. 28/11/2007 numac 2007000956 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de handelspraktijken en de voorlichting en bescherming van de consument. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen sluiten betreffende handelspraktijken en de voorlichting en bescherming van de consument. Er dient bijgevolg rekening te worden gehouden met artikel 124, derde lid van de wet van 14 juli 1991Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/07/1991 pub. 14/01/2008 numac 2007001065 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de handelspraktijken en de voorlichting en bescherming van de consument. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 14/07/1991 pub. 28/11/2007 numac 2007000956 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de handelspraktijken en de voorlichting en bescherming van de consument. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen sluiten dat handelt over maatregelen die - ter uitvoering van een andere wet - op het gebied van onder meer hoofdstuk II van die wet worden genomen op initiatief van andere ministers dan degenen die de economische zaken en de middenstand onder hun bevoegdheid hebben, en die betrekking hebben op producten of diensten waarvoor een regeling is getroffen of kan worden getroffen ter uitvoering van voornoemde wet. Volgens de genoemde bepaling moet in een dergelijk geval, in de aanhef van het betrokken besluit verwezen worden naar de instemming van de ministers die de economische zaken en de middenstand onder hun bevoegdheid hebben, en moeten de maatregelen gezamenlijk door de betrokken ministers worden voorgedragen en door hen, in onderlinge overeenstemming, ieder wat hem betreft, worden uitgevoerd. » Er werd voor gekozen, deze opmerkingen van de Raad van State niet te volgen. Inzake de eerste opmerking wordt dit gerechtvaardigd door het feit dat de Inspectie van Financiën in zijn advies van 12 mei 2006 besloot dat het ontwerp geen budgettaire weerslag heeft. Er was bijgevolg geen reden om het ontwerp ter akkoord van de Minister van Begroting voor te leggen. Inzake de tweede opmerking wordt dit gerechtvaardigd door het feit dat artikel 14 van de wet van 14 juli 1991Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/07/1991 pub. 14/01/2008 numac 2007001065 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de handelspraktijken en de voorlichting en bescherming van de consument. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 14/07/1991 pub. 28/11/2007 numac 2007000956 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de handelspraktijken en de voorlichting en bescherming van de consument. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen sluiten geformuleerd is als volgt : « Art. 14.§
13. De Koning kan, onverminderd de bevoegdheid die Hem is verleend op het gebied van de volksgezondheid, met het oog op het waarborgen van de eerlijkheid van de handelsverrichtingen of de bescherming van de consument.... ». Dergelijke formulering wordt geïnterpreteerd als hebbende tot gevolg dat maatregelen inzake etikettering voortvloeiende uit imperatieven van volksgezondheid (in casu de omzetting van Richtlijnen) onafhankelijk van deze wet kunnen worden genomen.
14. Titel I, Hoofdstuk I.- Toepassingsgebied. Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : artikel 1 van het ontwerp is samen met artikel 1, § 2, eerste lid van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, zoals gewijzigd bij de wet van 1 mei 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende herziening van de farmaceutische wetgeving sluiten, een volledige omzetting van artikel 2 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG. § 3 van dit artikel strekt tot verduidelijking dat de vereisten inzake vergunning voor het in de handel brengen niet van toepassing zijn in de gevallen tot uitvoering van artikel 6quater, §§ 1 en 3 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : artikel 141 van het ontwerp is tevens samen met artikel 1, § 2, eerste lid van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen een volledige omzetting van artikel 2 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG. § 3 van dit artikel heeft een analoge strekking als § 3 van artikel 2 van het ontwerp.
15. Titel I, Hoofdstuk II : Definities Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : artikel 2 van het ontwerp is samen met artikel 1, § 1 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, zoals gewijzigd bij de wet van 1 mei 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende herziening van de farmaceutische wetgeving sluiten, een volledige omzetting van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij de Richtlijnen 2004/27/EG en 2004/24/EG. Enkele definities voorzien in het ontwerp zijn niet opgenomen in de Richtlijnen, zoals de definitie van vergunning voor het in de handel brengen, registratie van geneesmiddelen die niet bestemd zijn om rechtstreeks aan de patiënt te worden afgeleverd, wijzigingen van de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen, mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid etc.... Aan deze termen werd wegens hun courant gebruik, ook in de Richtlijnen, een definitie gegeven. De definitie van « geneesmiddelen die niet bestemd zijn om rechtstreeks aan de patiënt te worden afgeleverd » strekt ertoe te verduidelijken voor welk soort geneesmiddelen kan afgeweken worden van de verplichting om alle gegevens in de etikettering, de samenvatting van de kenmerken van het product of de bijsluiter te vermelden of om deze documenten in de drie nationale talen het geneesmiddel te doen vergezellen bij het in de handel brengen. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : artikel 142 van het ontwerp is tevens samen met artikel 1, § 1 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen een volledige omzetting van artikel 1 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG. Zoals bij geneesmiddelen voor menselijk gebruik werden de overeenkomstige courant gebruikte termen zoals hierboven opgesomd tevens gedefinieerd ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
16. Titel I, Hoofdstuk III : Administratieve bepalingen Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : artikel 3 van het ontwerp is een nationale maatregel tot uitvoering van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, zoals gewijzigd bij de wet van 1 mei 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende herziening van de farmaceutische wetgeving sluiten.De Administrateur - generaal van de aangeduide bevoegde dienst, het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, wordt aangeduid als afgevaardigde van de Minister voor wat betreft de beslissingen in het kader van dit ontwerp voor alles wat de uitvoering van de artikelen 6, 6bis, 6ter, 6quater, § 1, 6septies, 8, 8bis, 12bis, 12ter, 12sexies en 19ter van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen betreft. Het gaat hier om individuele beslissingen zoals het verlenen of weigeren van vergunningen voor het in de handel brengen, voor fabricage, voor uit - of invoer van geneesmiddelen, voor distributie van geneesmiddelen alsook de wijzigingen van die vergunningen en de schorsing of intrekking ervan. Het betreft tevens alle beslissingen inzake farmacovigilantie alsook toelatingen om geneesmiddelen zonder vergunning voor het in de handel brengen ter beschikking te stellen van patiënten of weigeringen daarvan, in uitvoering van artikel 6 quater, § 1 van de wet op de geneesmiddelen. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : artikel 143 van het ontwerp bevat analoge bepalingen t.a.v. geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
17. Titel II, Hoofdstuk I : Vergunning voor het in de handel brengen Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : de artikelen 4 tot en met 8 van het ontwerp bevatten een aantal algemene bepalingen met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen en de aanvraag daartoe.In het algemeen betreft het de regels inzake de samenstelling van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen en de regels inzake de beslissingsvoering over de aanvraag. In dit verband legt artikel 4, § 1, derde lid van het ontwerp de notie van « global marketing authorisation » vast zoals voorzien in Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG. Dit concept strekt ertoe te bepalen welke variaties t.a.v. een specifiek geneesmiddel (de verschillende concentraties, farmaceutische vormen, de toedieningswijzen en aandieningsvormen) dienen te worden beschouwd als vallende onder één en dezelfde vergunning voor het in de handel brengen voor een specifiek geneesmiddel. Dit houdt echter niet in dat voor deze variaties ten aanzien van eenzelfde specifiek geneesmiddel geen vergunning voor het in de handel brengen moet aangevraagd worden. Zoals later in dit ontwerp aangegeven, moet voor elke wijziging ten aanzien van een oorspronkelijke vergunning een vergunning voor het in de handel brengen worden aangevraagd. De notie « global marketing authorisation » strekt er voornamelijk toe, met het oog op de toepassing van artikel 6bis, § 1 van de wet van 25 maart op de geneesmiddelen (generische geneesmiddelen), te verduidelijken dat latere variaties inzake toedieningswijzen, farmaceutische vormen etc ... niet leiden tot de in artikel 6bis van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voorziene gegevensbescherming. Naast enkele verduidelijkingen (bv. artikel 6 van het ontwerp inzake verplichte etikettering in braille en bewijs van overleg met de patiëntenorganisaties inzake de leesbaarheid van de bijsluiter) zijn deze artikelen samen met enkele bepalingen van artikel 6, § 1 en artikel 6bis, § 1 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen een volledige omzetting van de artikelen 6, 8, 11 en 12 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : de artikelen 144 t/m. 148 van het ontwerp bevatten analoge bepalingen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Een overeenkomstige verplichting zoals voorzien in artikel 6 van het ontwerp is echter niet voorzien voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vermits deze verplichting ook niet voorzien is in Richtlijn 2001/82/EG. Daarentegen zijn in artikel 145 en in artikel 146, § 2, eerste lid van het ontwerp specifieke bepalingen opgenomen ten aanzien van het voorafgaandelijk onderzoek inzake de residubepaling van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten of een voorafgaandelijke aanvraag tot residubepaling ervan. Een uitzondering zijn de paardachtigen voor zover zij geregistreerd zijn als niet voor de productie van levensmiddelen bestemd dier. Deze artikelen zijn samen met enkele bepalingen van artikel 6, § 1 en artikel 6bis, § 6 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen een volledige omzetting van de artikelen 5, 6, punten 1 en 3, 12, 14 en 15 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG.
18. Titel II, Hoofdstuk II, afdeling 1 : Validatieprocedure Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : de artikelen 9 en 10 van het ontwerp zijn nationale bepalingen met betrekking tot de praktische werking inzake het behandelen van aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen.Een aanvraag wordt binnen een korte termijn (10 werkdagen) nagekeken op zijn volledigheid en zijn formele ontvankelijkheidsvereisten (vb. het verstrijken van de termijn van gegevensbescherming voor aanvragen voor generieke geneesmiddelen). Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : de artikelen 149 en 150 van het ontwerp bevatten identieke bepalingen ten aanzien van aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
19. Titel II, Hoofdstuk II, afdeling 2 : Gemeenschappelijke bepalingen voor de procedure ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen. Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : de artikelen 11 tot en met 19 van het ontwerp bevatten de algemene regels inzake het behandelen van aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen, de termijn waarbinnen deze behandeling gebeurt en de beslissingsvorming (toekenning of weigering en de redenen daartoe). Bovendien bevat het ontwerp in artikel 17 enkele regels die de praktische uitvoering regelen na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen aangaande bepaalde vereisten / mogelijkheden voor de vergunninghouder. Het betreft de verplichting voor de vergunninghouder om het geneesmiddel slechts in de handel te brengen indien het vergezeld gaat van alle goedgekeurde vereiste documenten (etikettering, bijsluiter en samenvatting van de productkenmerken) in de drie nationale talen (dit tenzij op basis van artikel 6septies van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen afwijking daartoe verleend werd bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen). Het betreft tevens de mogelijkheid voor de vergunninghouder om om redenen van octrooibescherming indicaties of farmaceutische vormen weg te laten uit de goedgekeurde vereiste documenten die het geneesmiddel dienen te vergezellen bij het in de handel brengen (in toepassing van artikel 6bis, § 1, elfde lid van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen). In beide gevallen wordt om redenen van mogelijkheid tot controle voorzien dat deze documenten zoals zij het geneesmiddel zullen vergezellen bij het in de handel brengen, telkens genotificeerd worden. De verantwoordelijkheid inzake het naleven van de rechten die voortvloeien uit octrooien of aanvullende beschermingscertificaten komt bijgevolg de firma's zelf toe. De artikelen 11, 12 en 13 van het ontwerp zijn een volledige omzetting van de artikelen 19 en 20 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG. Voor wat betreft artikel 19, punten 2 en 3 van Richtlijn 2001/83/EG bevat het ontwerp ten aanzien van de Richtlijn meer precieze regels met het oog op de praktische uitvoering ervan, zo is bijvoorbeeld voorzien dat de aanvrager op zijn verzoek of op verzoek van de betrokken Commissie gehoord kan worden. De artikelen 14, 15 en 19 van het ontwerp zijn nationale regels met het oog op de praktische uitvoering van de vereisten van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen (i.e. Richtlijn 2001/83/EG). Artikel 16 van het ontwerp is een omzetting van artikel 17, punt 1, eerste lid van Richtlijn 2001/83/EG. Artikel 18 van het ontwerp is samen met enkele bepalingen van artikel 6, § 1 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen een volledige omzetting van artikel 26 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : de artikelen 151 tot en met 158 van het ontwerp bevatten analoge bepalingen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Enkel artikel 158 van het ontwerp waarin de redenen worden opgesomd voor de weigering van een vergunning voor het in de handel brengen, verschilt inhoudelijk. De artikelen 151, 152 en 153 van het ontwerp zijn een volledige omzetting van de artikelen 23 en 24 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG. De artikelen 154, 155 en 156, tweede lid van het ontwerp bevatten gelijkaardige bepalingen als de artikelen 14, 15 en 19 van het ontwerp. Artikel 156, eerste lid van het ontwerp is een omzetting van artikel 21, punt 1, eerste lid van Richtlijn 2001/82/EG. Artikel 158 van het ontwerp is samen met enkele bepalingen van artikel 6, § 1 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen een volledige omzetting van artikel 30 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG.
20. Titel II, Hoofdstuk III, Inleiding Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : artikel 20 van het ontwerp bevat de algemene regels volgens dewelke de behandeling van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in samenwerking met andere Lidstaten dient te gebeuren, dit niet alleen op aanvraag maar ook wanneer geconstateerd wordt dat hetzij een aanvraag voor eenzelfde geneesmiddel reeds in behandeling is in een andere Lidstaat hetzij een vergunning voor het in de handel brengen voor eenzelfde geneesmiddel reeds verleend werd in een andere Lidstaat. Dit artikel is een omzetting van artikel 17, punten 1, tweede lid en 2 en artikel 18 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : artikel 159 van het ontwerp bevat analoge bepalingen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Artikel 159 van het ontwerp is een omzetting van artikel 21, punten 1, tweede lid en 2 en artikel 22 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG.
21. Titel II, Hoofdstuk III, afdeling 1 : Gedecentraliseerde procedure Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : de artikelen 21, 22 en 23 van het ontwerp beschrijven de procedure voor het behandelen van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in het geval nog geen vergunning werd verleend in een Lidstaat en er geen aanvraag in behandeling is.In dit geval wordt de aanvraag behandeld door alle Lidstaten waar de aanvraag wordt ingediend met 1 Lidstaat die wordt gekozen als referentielidstaat door de aanvrager. De hele procedure wordt afgehandeld binnen een termijn van 210 dagen. Deze artikelen zijn een omzetting van artikel 28, punten 1, 3, 4 en 5 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : de artikelen 160 en 161 van het ontwerp bevatten analoge bepalingen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en omvatten een omzetting van artikel 32, punten 1, 3, 4 en 5 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG.
22. Titel II, Hoofdstuk III, afdeling 2 : Wederzijdse erkenningsprocedure Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : de artikelen 24, 25 en 26 van het ontwerp beschrijven de procedure voor het behandelen van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in geval een vergunning voor het in de handel brengen voor eenzelfde geneesmiddel reeds werd verleend in een andere Lidstaat of een aanvraag daartoe in behandeling is.In dit geval wordt de aanvraag eveneens behandeld door alle Lidstaten waar een aanvraag wordt ingediend met één Lidstaat als referentielidstaat. Het voornaamste verschil bestaat erin dat reeds een procedure van 210 dagen doorlopen werd alvorens het opstarten van de wederzijdse erkenningsprocedure die opnieuw 210 dagen bestaat. Naast de omzetting van artikel 28, punt 2 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG omvatten deze artikelen opnieuw de bepalingen van artikel 28, punten 3, 4 en 5 van Richtlijn 2001/83/EG, toegespitst op de wederzijdse erkenningsprocedure. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : de artikelen 162 en 163 van het ontwerp bevatten analoge bepalingen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en zijn een omzetting van artikel 33, punt 2 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG. De punten 3, 4 en 5 van dit artikel worden tevens herhaald, toegespitst op de wederzijdse erkenningsprocedure.
23. Titel II, Hoofdstuk III, afdeling 3 : Gemeenschappelijke bepalingen en Europese arbitrageprocedure Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : de artikelen 27 tot en met 32 van het ontwerp bevatten de procedureregels inzake het afsluiten van beide soorten Europese procedures, zowel in geval er overeenstemming is tussen de Lidstaten als wanneer er geen overeenstemming is omdat één of meer van de betrokken Lidstaten van oordeel is dat het geneesmiddel niet kan toegelaten worden wegens een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.In geval er geen overeenstemming is, wordt eerst door de coördinatiegroep gepoogd overeenstemming te bereiken en indien er dan nog geen overeenstemming bereikt wordt, wordt de zaak beslecht door een advies van het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), gevolgd door een beslissing van de Europese Commissie. Deze bepalingen zijn samen met bepaalde bepalingen opgenomen in artikel 6, § 1 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen een omzetting van artikel 29, punten 1, 3, 4, 5 en 6, artikel 30, punt 2, artikel 31, punt 1 en artikel 34, punten 2 en 3, dit in zoverre daarin verplichtingen t.a.v. Belgische Staat zijn opgenomen. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : de artikelen 164 tot en met 167 van het ontwerp bevatten analoge bepalingen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Zij vormen samen met bepaalde bepalingen van artikel 6, § 1 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen de omzetting van artikel 33, punten 1, 3, 4, 5 en 6, artikel 34, punt 2, artikel 35, punt 1 en artikel 38, punten 2 en 3, tevens voor zover zij verplichtingen inhouden t.a.v. de Belgische Staat.
24. Titel II, Hoofdstuk IV : Wijzigingen aan de vergunning voor het in de handel brengen. Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : de artikelen 33 tot en met 36 van het ontwerp bevatten de procedureregels inzake wijzigingen aan de vergunning voor het in de handel brengen, dit zowel in geval een wijziging gebeurt op aanvraag van de vergunninghouder als wanneer zij opgelegd wordt aan de vergunninghouder in geval van toepassing van dringende beperkende veiligheidsmaatregelen opgelegd door de Minister. Voor wat betreft vergunningen die behandeld worden overeenkomstig de gedecentraliseerde procedure of de wederzijdse erkenningsprocedure worden deze regels bepaald in Verordening (EG) Nr. 1084/2003 van de Europese Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een door de bevoegde instantie verleende vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneeskundig gebruik. Dezelfde regels werden voorzien voor vergunningen voor het in de handel brengen enkel verleend in België (genoemd « nationale vergunningen »). Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : de artikelen 168 tot en met 171 van het ontwerp bevatten analoge bepalingen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
25. Titel II, hoofdstuk V : Vijfjaarlijkse hernieuwing Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : artikel 37 van het ontwerp bevat de procedureregels in geval van een aanvraag tot vijfjaarlijkse hernieuwing.Dit artikel omvat samen met de bepalingen van artikel 6, § 1ter, eerste, tweede en derde lid van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen een volledige omzetting van artikel 24, punten 1, 2 en 3 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG. Daarnaast worden voor de praktische uitvoering ervan enkele regels gesteld (artikel 37, § 2). In antwoord op de opmerking nr. 24 van de Raad van State wordt voorzien dat de procedure van artikel 121, § 1 van het ontwerp opgestart wordt op het moment dat de aanvraag tot vijfjaarlijkse hernieuwing niet tijdig ingediend is (zes maand voor het verstrijken van de geldigheid). Door te voorzien dat de vergunning voor het in de handel brengen van rechtswege ingetrokken wordt bij het verstrijken van vijf jaar en voor zover op dat moment geen aanvraag tot hernieuwing werd ingediend, wordt tegemoet gekomen aan de opmerkingen van de Raad van State. Anderzijds wordt toch door het voorzien in het opstarten van de procedure van artikel 121, § 1, van het ontwerp voorzien in de mogelijkheid dat de vergunninghouder zijn argumenten kan laten gelden waarom de aanvraag tot hernieuwing niet tijdig werd ingediend. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : artikel 172 van het ontwerp bevat analoge bepalingen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Er dient op gewezen te worden dat overeenkomstig artikel 28 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG de samenstelling van de aanvraag voor vijfjaarlijkse hernieuwing van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik enigszins verschilt. Dit artikel is samen met de bepalingen van artikel 6, § 1 ter, eerste, tweede en derde lid van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen een volledige omzetting van artikel 28, punten 1, 2 en 3 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG. Inzake opmerking 57 van de Raad van State gelden dezelfde argumenten als gegeven aangaande opmerking 24 van de Raad van State.
26. Titel II, Hoofdstuk VI : Bepalingen betreffende specifieke categoriën geneesmiddelen : Dit Hoofdstuk is voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik niet onderverdeeld in afdelingen, vermits enkel bijzondere bepalingen ten aanzien van homeopathische geneesmiddelen voorzien zijn. Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik is dit Hoofdstuk onderverdeeld in 4 afdelingen : - homeopathische geneesmiddelen - traditionele kruidengeneesmiddelen - radiofarmaceutica - geneesmiddelen bereid op basis van menselijk bloed of plasma Homeopathische geneesmiddelen : voor menselijk gebruik : de artikelen 38 tot en met 42 van het ontwerp bevatten voornamelijk met betrekking tot de samenstelling van de aanvraag, bijzondere voorschriften ten aanzien van de homeopathische geneesmiddelen die in aanmerking komen voor een vereenvoudigde registratieprocedure. Tevens wordt bepaald welke voorschriften van dit besluit van toepassing zijn op welke categorie homeopathische geneesmiddelen. Deze artikelen omvatten een omzetting van de artikelen 14 tot en met 16 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG, alsook de artikelen 53, 85 en 119 van deze Richtlijn. Er werd immers gepoogd alle bepalingen inzake homeopathische geneesmiddelen samen te brengen in één Hoofdstuk. Een uitzondering hierop zijn de specifieke bepalingen ten aanzien van de etikettering van homeopathische geneesmiddelen die voorzien zijn in Titel III, Hoofdstuk III, artikelen 59 en 60 van het ontwerp. Wat de opmerking 26 van de Raad van State inzake artikel 39 van het ontwerp betreft, werd het advies van de Raad van State gevolgd in die mate dat verwezen wordt naar de bepalingen inzake de wederzijdse erkenningsprocedure en de gedecentraliseerde procedure, dit conform artikel 13, punt 1 van Richtlijn 2001/83/EG. Wat de opmerking 27 van de Raad van State inzake artikel 41 van het ontwerp betreft, werd het advies van de Raad van State gevolgd in die mate dat het ontwerp stelt dat bijzondere voorschriften voor het uitvoeren en het beoordelen van de klinische en preklinische beproeving overeenkomstig de beginselen en bijzondere kenmerken van de homeopathische geneeskunde zullen bepaald worden. De termen « het uitvoeren en het beoordelen » strekken tot aflijning van de delegatie toegekend aan de Minister. Deze bijzondere voorschriften zullen uiteraard enkel betrekking hebben op klinische en preklinische proeven die uitgevoerd werden met het oog op het bekomen van de vergunning voor het in de handel brengen. voor diergeneeskundig gebruik : de artikelen 173 tot en met 178 van het ontwerp bevatten analoge bepalingen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Zij zijn een omzetting van de artikelen 16 tot en met 20 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG alsook de artikelen 57 en 86 van deze Richtlijn. Naar analogie met geneesmiddelen voor menselijk gebruik werden de regels inzake distributie van toepassing gemaakt op homeopathische geneesmiddelen, bij gebreke aan een bepaling terzake in Richtlijn 2001/82/EG. De specifieke artikelen inzake etikettering zijn opgenomen in de artikelen 183 en 184 van het ontwerp. Inzake opmerking 59 van de Raad van State geldt hetzelfde argument als voor opmerking
27. Afdeling 2 : Traditionele kruidengeneesmiddelen : de artikelen 43 tot en met 50 van het ontwerp bevatten een getrouwe omzetting van de artikelen 16bis tot en met 16nonies van Richtlijn 2004/24/EG tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG. Voor wat betreft artikel 16nonies werden enkel de bepalingen opgenomen die verplichtingen ten aanzien van de Belgische Staat bevatten. Artikel 16ter werd niet opnieuw opgenomen vermits dit algemene bepalingen bevat die gelden ten aanzien van alle geneesmiddelen, zoals voorzien in artikel 6, § 1 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen. Artikel 16octies, 2, werd opgenomen in Titel III aangaande de etikettering en de bijsluiter (zie redenering homeopathische geneesmiddelen). Afdeling 3 : radiofarmaceutica : artikel 51 van het ontwerp omvat de specifieke vereisten inzake een aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen voor radiofarmaceutica. Het betreft een volledige omzetting van artikel 9 van Richtlijn 2001/83/EG. Afdeling 4 : geneesmiddelen bereid op basis van menselijk bloed of plasma : artikel 52 van het ontwerp omvat eveneens specifieke vereisten voor de aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen ten aanzien van deze geneesmiddelen. Het betreft een omzetting van de artikelen 110 en 115 van Richtlijn 2001/83/EG.
28. Titel III, Hoofdstuk I : Buitenverpakking en primaire verpakking Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : de artikelen 53 en 54 van het ontwerp leggen de minimale vereiste te vermelden gegevens vast op de buitenverpakking en de primaire verpakking. De artikelen 53 en 54, §§ 1, 2 en 3 vormen een omzetting van de artikelen 54 en 55 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG. Wat de opmerking 29 van de Raad van State betreft inzake de mogelijkheid voorzien voor de Minister of zijn afgevaardigde in artikel 54, §§ 2 en 3 van het ontwerp om afwijking te verlenen inzake het verplicht vermelden van alle gegevens voor kleine primaire verpakkingen, wordt voldaan aan deze opmerking in die mate dat gepreciseerd wordt dat deze afwijking enkel mogelijk is indien zij conform is met de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de « Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie ». Deze richtsnoeren worden opgesteld door de Europese Commissie in samenwerking met de Lidstaten en gelden als interpretatie van de Richtlijnen met het oog op de toepassing ervan in praktijk. In die zin dienen zij beschouwd te worden als conform de Richtlijnen. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : de artikelen 179 t/m. 181 van het ontwerp bevatten analoge bepalingen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Het betreft een omzetting van artikel 58, punten 1, 2, 3, 4 en de artikelen 59 en 60 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG. Inzake de opmerkingen 61 en 62 van de Raad van State gelden dezelfde argumenten als deze gegeven aangaande opmerking 29 van de Raad van State (in casu artikel 180, §§ 1en 2, van het ontwerp).
29. Titel III, Hoofdstuk II : Bijsluiter Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : artikel 55 van het ontwerp bevat de vereiste vermeldingen in de bijsluiter en is een omzetting van artikel 59, punten 1 en 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : artikel 182 van het ontwerp bevat analoge bepalingen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en is een omzetting van artikel 61, punt 2, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG.
30. Titel III, Hoofdstuk III : Specifieke bepalingen Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : de artikelen 56 tot en met 60 van het ontwerp bevatten in hoofdzaak de aangepaste regels inzake verplichte vermeldingen in etiketteringen of bijsluiter ten aanzien van specifieke categorieën geneesmiddelen, namelijk homeopathische geneesmiddelen, traditionele kruidengeneesmiddelen, radiofarmaceutica en geneesmiddelen bereid op basis van menselijk bloed of plasma. Verder worden ook de regels opgenomen waarbij bepaalde bijkomende vermeldingen mogen of moeten opgenomen worden. Artikel 56, § 1, van het ontwerp is een omzetting van artikel 62 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG. Inzake opmerking 31 van de Raad van State gelden dezelfde argumenten als deze gegeven aangaande opmerking 29 van de Raad van State (zie punt 14, in casu artikel 56, §§ 2 en 3, van het ontwerp). Artikel 57 is een omzetting van de artikelen 66 en 67 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG. Artikel 58 omvat in toepassing van artikel 57 van Richtlijn 2001/83/EG bijkomende vereisten voor de identificatie van geneesmiddelen die als actief bestanddeel stabiele plasmaderivaten van menselijke oorsprong bevatten. Dit met het oog op de traceerbaarheid van deze geneesmiddelen. Artikel 59 en artikel 60, § 1, van het ontwerp vormen een omzetting van artikel 69, punt 1, en deels van artikel 16, punt 1, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG. Artikel 60, § 2, bevat specifiek ten aanzien van homeopathische geneesmiddelen een gelijkaardige bepaling als opgenomen in artikel 54, § 2, van het ontwerp en hetzelfde argument als ten aanzien van opmerking 29 van de Raad van State geldt bijgevolg. Gelet op de bepaling van artikel 59 van het ontwerp lijkt dit in conformiteit met Richtlijn 2001/83/EG, hoewel de Richtlijn ten aanzien van de homeopathische geneesmiddelen die via de vereenvoudigde registratieprocedure vergund worden geen dergelijke bepaling bevat. Artikel 60, § 3, vormt een omzetting van artikel 16octies, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/24/EG. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : de artikelen 183 t/m. 187 van het ontwerp bevatten analoge bepalingen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Artikel 183 van het ontwerp is een omzetting van artikel 64 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG. Artikel 184 bevat eenzelfde concept als voorzien in artikel 60, § 2, van het ontwerp en bijgevolg geldt hetzelfde argument als voor opmerking 29 van de Raad van State (in casu opmerking 64). De artikelen 185 en 187 van het ontwerp vormen een omzetting van artikel 58, punt 5, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG. Artikel 186 van het ontwerp bevat in toepassing van artikel 63 van Richtlijn 2001/82/EG de vereiste van vermelding van het wettelijk regime voor het verschaffen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
31. Titel IV : Indeling van de geneesmiddelen Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : de artikelen 61 tot en met 65 van het ontwerp bevatten in eerste instantie de criteria overeenkomstig dewelke geneesmiddelen aan een voorschrift worden onderworpen alsook de criteria overeenkomstig dewelke zij worden ingedeeld in bepaalde subcategorieën zoals voorzien in artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen (o.a. bijzonder voorschrift, voorschrift gereserveerd aan bepaalde groepen specialisten en/of aflevering voorbehouden aan ziekenhuisapothekers). Ter verduidelijking worden ook de bijzondere regimes voor de aflevering van de geneesmiddelen die aan bepaalde voorwaarden of aan een risicobeheerprogramma worden onderworpen, vermeld. De artikelen 61, 62, 63 en 65, §§ 1 en 2, van het ontwerp vormen een omzetting van artikel 71 van Richtlijn 2001/83/EG. Artikel 65, § 3, van het ontwerp is een omzetting van artikel 72 van deze Richtlijn. Artikel 64 van het ontwerp is zoals hoger vermeld enkel bedoeld ter verduidelijking. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : de artikelen 188 t/m. 190 van het ontwerp bevatten analoge bepalingen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Artikel 188 van het ontwerp is een omzetting van artikel 67 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG. De bepaling inzake het voorschrijven vermeld in dit artikel, namelijk dat slechts een hoeveelheid geneesmiddelen mag worden voorgeschreven die noodzakelijk is voor de beoogde behandeling of therapie behoort niet tot het toepassingsgebied van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen en bijgevolg ook niet tot dat van dit ontwerp. Dergelijke bepaling is echter wel opgenomen in de wet van 28 augustus 1991Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde Officieuze coördinatie in het Duits sluiten inzake de uitoefening van de diergeneeskunde. De artikelen 189 en 190 van het ontwerp zijn zoals artikel 64 van het ontwerp eerder bedoeld ter verduidelijking.
32. Titel V : Geneesmiddelenbewaking Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : de artikelen 66 tot en met 73 van het ontwerp vormen een getrouwe omzetting van titel IX van Richtlijn 2001/83/EG inzake geneesmiddelenbewaking, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG.Nieuw ten aanzien van de vroegere bepalingen inzake farmacovigilantie zijn voornamelijk de aangebrachte wijzigingen inzake de periodiciteit van de veiligheidsverslagen en de wijze van rapportering van bijwerkingen. Enkel artikel 68 van het ontwerp bevat nationale bepalingen ten aanzien van de erkenning van de verantwoordelijke persoon inzake de geneesmiddelenbewaking en dit met het oog op het verzekeren van de praktische uitvoering van de bepalingen van de Richtlijn. Samen met artikel 12sexies van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen vormen deze artikelen een volledige omzetting van de artikelen 101 tot en met 107 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG, in zoverre zij verplichtingen t.a.v. de Belgische Staat bevatten. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : de artikelen 191 tot en met 200 van het ontwerp bevatten analoge bepalingen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Zij vormen samen met artikel 12sexies van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen een volledige omzetting van de artikelen 72 tot en met 78 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG, in zoverre zij verplichtingen t.a.v. de Belgische Staat bevatten.
33. Titel VI, Hoofdstuk 1 : Vergunning voor vervaardiging, invoer en uitvoer. Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : de artikelen 74 tot en met 83 van het ontwerp bevatten de algemene regels inzake het bekomen van een vergunning voor de vervaardiging, de in - en uitvoer van geneesmiddelen alsook de procedureregels inzake het behandelen van aanvragen tot vergunning en aanvragen tot wijziging ervan. De artikelen 74 tot en met 81 van het ontwerp vormen een getrouwe omzetting van de desbetreffende bepalingen van titel IV inzake vervaardiging en invoer van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG, met uitzondering van artikel
34. De artikelen 82 en 83 zijn nationale maatregelen inzake de aanduiding van de persoon bevoegd om de inspecties uit te voeren en de procedureregels inzake het behandelen van aanvragen voor een vergunning of aanvragen tot wijziging daarvan. Dit uiteraard binnen de termijn voorzien in Richtlijn 2001/83/EG. Inzake de opmerking 36 van de Raad van State gelden dezelfde argumenten als voor opmerking 29 (zie punt 14). Artikel 75 omvat een bijkomende vereiste indien de aanvraag voor de vervaardiging geneesmiddelen die radio - isotopen bevatten, betreft. Dit teneinde te voldoen aan de vereisten van het koninklijk besluit van 20 juli 2001Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen, verdovende middelen, ontsmettingsstoffen of antiseptica. - Duitse vertaling sluiten4 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, hetgeen een omzetting is van verschillende Europese richtlijnen terzake (o.m. richtlijn 96/49/EG en 97/43/ Euratom). Artikel 74 van het ontwerp vormt een omzetting van artikel 41 van Richtlijn 2001/83/EG. De artikelen 76 tot en met 81 van het ontwerp vormen een omzetting van de artikelen 43 tot en met 47 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : de artikelen 201 tot en met 210 van het ontwerp bevatten analoge bepalingen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Artikel 201 van het ontwerp vormt een omzetting van artikel 45 van Richtlijn 2001/82/EG. De artikelen 203 tot en met 208 vormen een omzetting van de artikelen 47 tot en met 51 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG. De artikelen 202, 209 en 210 bevatten analoge bepalingen als de artikelen 75, 82 en 83 ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Voor wat betreft opmerking 66 van de Raad van State gelden dezelfde argumenten als voor opmerking 29 (zie punt 14).
35. Titel IV, Hoofdstuk II : De bevoegde persoon Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : de artikelen 84 tot en met 86 van het ontwerp bevatten de bepalingen inzake de vereisten gesteld aan de bevoegde persoon die elke vergunninghouder als bedoeld in Hoofdstuk I ter beschikking dient te hebben. Eerst en vooral worden de vereisten vastgelegd inzake de diploma - en ervaringsvereisten voor deze bevoegde persoon en verder worden de verplichtingen uiteengezet waaraan deze persoon moet voldoen om deze functie te kunnen uitoefenen. Laatstgenoemde vereisten zijn nationale bepalingen met het oog op de praktische uitvoering van de Richtlijn die stelt dat de vergunninghouder moet « beschikken » over deze persoon. Verder worden de bepalingen opgenomen i.v.m. de taken waarvoor deze persoon bevoegd is alsook de sancties indien de verantwoordelijke persoon zijn verplichtingen en verantwoordelijkheden niet nakomt. Artikel 84 van het ontwerp is een omzetting van de artikelen 49 en 50 van Richtlijn 2001/83/EG. Artikel 85 van het ontwerp bevat de nationale bepalingen met het oog op de praktische uitvoering van de vereisten van artikel 52 van Richtlijn 2001/83/EG. Artikel 86 vormt de omzetting van artikel 51 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : de artikelen 211 tot en met 213 van het ontwerp bevatten analoge bepalingen inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Artikel 211 vormt de omzetting van de artikelen 53 en 54 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG. Artikel 212 bevat de overeenkomstige nationale bepalingen zoals uiteengezet inzake artikel 85 van het ontwerp, in casu in toepassing van artikel 56 van Richtlijn 2001/82/EG. Artikel 213 vormt de omzetting van artikel 55 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG. In verband met de opmerking 69 van de Raad van State, namelijk het feit dat geen omzetting voorzien is van artikel 44, punt 3, tweede lid van Richtlijn 2001/82/EG kan het volgende opgemerkt worden. Deze bepaling is geen nieuwe bepaling ingevoegd bij Richtlijn 2004/28/EG in Richtlijn 2001/82/EG en ook in de huidige geldende regelgeving, bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960, wordt deze bepaling niet voorzien. Er is immers gebleken dat deze bepaling niet wordt toegepast in de courante intracommunautaire handel in geneesmiddelen. Bijgevolg is er geen reden om deze bepaling op te nemen in het Belgisch recht.
36. Titel IV, Hoofdstuk III : Bijzondere bepalingen Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : de artikelen 87 tot en met 89 van het ontwerp bevatten bijkomende regels inzake geneesmiddelen die wegens hun aard (vb.geneesmiddelen op basis van menselijk bloed of plasma en immunologische geneesmiddelen) aan bijkomende vereisten worden onderworpen. Deze vereisten bestaan uit een analyse, voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen, door het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid of door een officieel voor geneesmiddelencontroles erkend laboratorium (vb. het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit). Uiteraard worden loten geneesmiddelen geanalyseerd in een andere Lidstaat erkend op basis van analysecertificaten verleend door de bevoegde instantie van die Lidstaat. Artikel 87 van het ontwerp bevat nationale bepalingen. § 1 van dit artikel voorziet bijkomende vereisten zoals hoger bedoeld ten aanzien van geneesmiddelen door de Staat aangekocht, bereid of gefabriceerd worden. § 2 van dit artikel omvat maatregelen met het oog op de praktische toepassing van artikel 86 van het ontwerp. Inzake de opmerking 38 van de Raad van State gelden dezelfde argumenten als deze gegeven voor opmerking 29 (zie punt 14). De artikelen 88 en 89 van het ontwerp vormen de omzetting van de artikelen 113, 114 en 115 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : de artikelen 214 tot en met 216 van het ontwerp bevatten analoge bepalingen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is enkel een bijkomende controle voor immunologische geneesmiddelen voorzien. Artikel 215 van het ontwerp vormt de omzetting van artikel 82 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG. De artikelen 214 en 216 bevatten gelijkaardige nationale bepalingen zoals voorzien in artikel 87 van het ontwerp. Inzake opmerking 68 van de Raad van State gelden dezelfde argumenten als deze gegeven voor opmerking 29 (zie punt 14).
37. Titel VII, Hoofdstuk I : Vergunning voor groothandel Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : de artikelen 90 tot en met 99 van het ontwerp bevatten de algemene regels inzake het bekomen van een vergunning voor groothandel in geneesmiddelen en de procedureregels inzake het behandelen van aanvragen tot de vergunning voor groothandel en aanvragen tot wijziging ervan. De artikelen 90 tot en met 94 van het ontwerp vormen een omzetting van de artikelen 78 t/m. 80 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2001/27/EG. Artikel 95 van het ontwerp omvat nationale bepalingen in uitvoering van artikel 77, punt 3 van Richtlijn 2001/83/EG. Artikel 96 van het ontwerp omvat nationale bepalingen met het oog op de uitvoering van artikel 77, punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. De artikelen 97 en 98 van het ontwerp omvatten nationale bepalingen met het oog op de uitvoering van de bepalingen van de Richtlijn 2001/83/EG, bijvoorbeeld artikel 77, punten 5 en
38. Inzake opmerking 41 van de Raad van state gelden dezelfde argumenten als deze gegeven voor opmerking 29 (zie punt 14). Artikel 99 van het ontwerp vormt een omzetting van artikel 82 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : de artikelen 217 tot en met 225 van het ontwerp omvatten analoge bepalingen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Een belangrijk verschil werd ingebouwd ten aanzien van de distributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, namelijk het feit dat deze geneesmiddelen door de groothandelaars niet kunnen geleverd worden aan personen gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek (apothekers) of aan personen gemachtigd geneesmiddelen te verschaffen aan de verantwoordelijken van de dieren (dierenartsen). Zij kunnen de geneesmiddelen slechts leveren aan andere vergunninghouders, aan vergunninghouders belast met verplichtingen inzake openbare dienstverlening en, in het geval van gemedicineerde voormengsels, eveneens aan erkende fabrikanten van gemedicineerde diervoeders. Deze bepalingen werden ingevoerd met het oog op een zo efficiënt mogelijke traceerbaarheid van het distributiecircuit van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Deze bepalingen zijn in overeenstemming met artikel 65, punt 4, van Richtlijn 2001/82/EG. Er dient op gewezen te worden dat de bepalingen van Richtlijn 2001/82/EG inzake groothandel van geneesmiddelen iets minder nauwkeurig en uitgebreid geformuleerd zijn als deze voorzien in Richtlijn 2001/83/EG inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Er werd voor geopteerd om bij de omzetting de bepalingen van beide Richtlijnen zo coherent mogelijk toe te passen en dus de vereisten van de Richtlijn 2001/82/EG af te stemmen op de vereisten van de Richtlijn 2001/83/EG. Dit gelet op het belang van een goede traceerbaarheid van het distributiecircuit en de mogelijke impact van onvoldoende controlemaatregelen op o.m. de voedselveiligheid. De artikelen 217 tot en met 221 vormen een omzetting van artikel 65, punten 1 t/m. 4 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG. De artikelen 222 en 223 vinden geen reflectie in de Richtlijn maar lijken volstrekt te kaderen in een Europese context. Het betreft de bepalingen inzake het feit dat een fabrikant tevens een vergunning voor de groothandel kan verkrijgen en inzake de erkenning van vergunningen voor groothandel verleend in een andere Lidstaat. De artikelen 224 en 225 vormen nationale bepalingen die kaderen in de uitvoering van de bepalingen van de Richtlijn en stemmen overeen met de bepalingen van de artikelen 97 en 98 van het ontwerp. Inzake opmerking 73 van de Raad van State gelden dezelfde argumenten als deze gegeven voor opmerking 29 (zie punt 14). De artikelen 68 en 69 van Richtlijn 2001/82/EG werden niet in dit ontwerp omgezet. Artikel 68 van Richtlijn 2001/82/EG is omgezet bij koninklijk besluit van 12 april 1974 betreffende sommige verrichtingen in verband met stoffen met hormonale, antihormonale, anabole, beta-adrenergische, anti - infectieuze, anti - parasitaire en anti - inflammatoire werking. Artikel 69 van Richtlijn 2001/82/EG is omgezet bij koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren.
39. Titel VII, Hoofdstuk II : Verplichtingen inzake openbare dienstverlening. Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : de artikelen 100 en 101 van het ontwerp vormen nationale bepalingen ter uitvoering van de in artikel 1, punt 18 van Richtlijn 2001/83/EG voorziene definitie van verplichtingen inzake openbare dienstverlening, namelijk de verplichting voor groothandelaars om permanent over een assortiment geneesmiddelen te beschikken waarmee in de behoeften van een bepaald geografisch gebied kan worden voorzien en om in dit gehele gebied bestellingen op zeer korte termijn af te leveren. In het kader van de proportionaliteit worden deze verplichtingen niet aan alle groothandelaars opgelegd maar enkel aan bepaalde groothandelaars, de zgn. groothandelaars - verdelers. Deze bepalingen vinden tevens hun rechtsgrond in artikel 81 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals ingevoegd bij Richtlijn 2004/27/EG (omgezet bij artikel 12quinquies van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen). Opdat deze groothandelaars - verdelers aan hun verplichtingen zouden kunnen voldoen, was het uiteraard nodig om aan groothandelaars de verplichting op te leggen te leveren aan de groothandelaars - verdelers die een bestelling plaatsen, dit uiteraard binnen de grenzen van artikel 12quinquies van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : de artikelen 226 en 228 van het ontwerp bevatten analoge bepalingen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Gelet op de uitleg gegeven onder punt 21 werden deze groothandelaars - verdelers belast met extra verplichtingen inzake de registratie en communicatie van gegevens met het oog op de traceerbaarheid.
40. Titel VIII.Uizonderingsbepalingen Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : de artikelen 102 tot en met 111 bevatten de regels inzake geneesmiddelen die bij uitzondering kunnen ter beschikking gesteld worden van patiënten zonder dat een vergunning voor het in de handel brengen in België bestaat. Zij vormen hoofdzakelijk de uitvoering van de bepalingen van artikel 6quater, § 1, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, die een omzetting zijn van de mogelijkheden voorzien in Richtlijn 2001/83/EG en in Verordening (EG) Nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Artikel 103 van het ontwerp vormt hierop een uitzondering vermits dit artikel de uitvoering betreft van artikel 12bis, derde lid van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, hetgeen een omzetting vormde van artikel 40, punt 2, tweede lid, van de Richtlijn 2001/83/EG. Het betreft het fractioneren van geneesmiddelen door de apotheker onder welbepaalde voorwaarden. De artikelen 102 en 104 van het ontwerp bevatten een uitvoering van de artikelen 6quater, § 1, 1° en 12bis, § 1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, hetgeen een omzetting vormt van artikel 5, punt 1, van Richtlijn 2001/83/EG. Het betreft de gevallen waarbij fabrikanten uitzonderlijk hetzij bepaalde geneesmiddelen kunnen vervaardigen (op voorschrift of schriftelijk verzoek van een arts) hetzij geneesmiddelen kunnen fractioneren (op verzoek van een apotheker) met het oog op de aanmaak van eenheidsverpakkingen bestemd voor gebruik in het ziekenhuis. De voorziene gevallen zijn specifieke geneesmiddelen die onder bijzondere controle dienen bereid te worden en die worden voorgeschreven in dosissen of farmaceutische vormen die niet bestaan onder de vergunde geneesmiddelen. Met het oog op de traceerbaarheid zijn geneesmiddelen in eenheidsverpakkingen onontbeerlijk in het ziekenhuismilieu. Deze bestaan echter niet steeds onder de vergunde geneesmiddelen en de ziekenhuisapotheek is niet altijd ingericht met de adequate installaties om deze verrichtingen correct te kunnen uitvoeren. Artikel 105 van het ontwerp vormt de uitvoering van artikel 6quater, § 1, 4°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen. Dit artikel is een nationale bepaling en betreft de invoer door de apotheker van een geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen bestaat in België maar wel in een ander land. Dit om de uitvoering van voorschriften door de arts te kunnen garanderen van geneesmiddelen waarvoor geen alternatief in België bestaat en indien de patiënt anders niet op adequate wijze kan behandeld worden. De artikelen 106 tot en met 109 van het ontwerp vormen de uitvoering van artikel 6quater, § 1, punten 2° en 3°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen. Het betreft de gevallen van het ter beschikking stellen van geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen en ter uitvoering van medische noodprogramma's. In die gevallen is het geneesmiddel (of een indicatie ervan) ofwel in ontwikkeling ofwel is een aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen ervan in behandeling, of nog, werd een vergunning voor het in de handel brengen voor het geneesmiddel reeds verleend maar is het nog niet effectief in de handel (vb. de tijd tussen het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen en de bepaling van de terugbetaling ervan). Dit is enkel mogelijk voor aandoeningen zoals bedoeld in artikel 83 van bovenvermelde Verordening (EG) Nr. 726/2004, namelijk o.m. chronische ziektes, ziektes die levensbedreigend zijn etc.... De artikelen 106 tot en met 109 van het ontwerp bevatten zeer stricte voorwaarden en modaliteiten met het oog op de praktische toepassing ervan. Artikel 110 van het ontwerp vormt een uitvoering van artikel 6 quater, 5°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, hetgeen een omzetting vormt van artikel 5, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG. Artikel 110 van het ontwerp vervolledigt de omzetting van artikel 5 van die Richtlijn (punten 3 en 4). Het betreft de gevallen waarin teneinde de verspreiding van ziekteverwekkers, gifstoffen, chemische agentia of nucleaire straling tegen te gaan, uitzonderlijk geneesmiddelen die niet vergund zijn kunnen verdeeld worden. Artikel 111 van het ontwerp vormt de uitvoering van artikel 6, § 1, vijftiende lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, hetgeen de omzetting vormt van artikel 126bis van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG. Artikel 111 van het ontwerp vervolledigt deze omzetting. Het betreft de erkenning van vergunningen voor het in de handel brengen verleend in een andere Lidstaat zonder toepassing van de gewone procedures. Dit uiteraard om gegronde redenen in verband met volksgezondheid. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : de artikelen 229 tot en met 236 van het ontwerp bevatten analoge bepalingen inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. In casu zijn zij, gelet op de aard van deze geneesmiddelen en de verschillende noden in deze sector, niet steeds gelijkaardig. Het betreft hoofdzakelijk de uitvoering van de bepalingen van artikel 6quater, § 2, 3°, 5° en 7°, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen. Voor de rest van de bepalingen van artikel 6quater, § 2, wordt voorlopig geen uitvoering voorgesteld. Artikel 229 van het ontwerp is een gelijkaardige bepaling als deze voorzien in artikel 111 van het ontwerp. Hiervoor bestaat echter in Richtlijn 2001/82/EG geen overeenkomstige bepaling. Anderzijds kadert zij wel binnen de bepalingen van artikel 7 van Richtlijn 2001/82/EG (artikel 6quater, § 2, 3° van de wet op de geneesmiddelen). De artikelen 230 tot en met 232 van het ontwerp vormen de omzetting van de artikelen 10 en 11 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG. Het betreft het zgn. « cascadesysteem », hetwelke als bedoeling heeft tegemoet te komen aan de noden van beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Het cascadesysteem is een trapsgewijs systeem waarbij de dierenarts in geval van niet beschikbaarheid van een geneesmiddel in een bepaalde « trap » telkens een « trap » verder kan gaan. De laatste « trap » zijn de extempore bereidingen. Artikel 233 van het ontwerp vervolledigt de omzetting van artikel 67 van de Richtlijn 2001/82/EG (artikel 6quater, § 2, 7°, van de wet op de geneesmiddelen). Het betreft de gevallen waarin dierenartsen uit een andere Lidstaat dieren behandelen met geneesmiddelen die niet vergund zijn in België. De artikelen 234 en 236 van het ontwerp betreffen het fractioneren van geneesmiddelen. Fractioneren kan enkel gebeuren door de apotheker onder welbepaalde voorwaarden of kan uitbesteed worden aan een fabrikant door de apotheker. Hetzelfde geldt voor de extempore bereidingen (artikel 235 van het ontwerp). Inzake het fractioneren vormt artikel 12bis, § 1, vierde lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen de rechtsgrond, hetgeen een omzetting vormde van 44, punt 2, tweede lid, van Richtlijn 2001/82/EG.
41. Titel IX : Toezicht en sancties Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : de artikelen 112 tot en met 121 van het ontwerp bevatten de resterende bepalingen van de Titels XI en XIII van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG en betreffen de maatregelen inzake toezicht en sancties. Artikel 112 van het ontwerp vormt de omzetting van artikel 111, punt 1, eerste lid, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG alsook artikel 112 ervan. Artikel 111, punt 1 van de Richtlijn bevat bepalingen inzake de bevoegdheden van de inspecteurs die reeds voorzien zijn in artikel 14 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen en die bijgevolg niet in dit ontwerp heropgenomen worden. Artikel 113 van het ontwerp vormt de omzetting van artikel 123 van Richtlijn 2001/83/EG en betreft de maatregelen die de inspecteurs kunnen nemen indien geneesmiddelen bevonden worden niet te voldoen aan de bepalingen van dit besluit of van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen nl. het onmiddellijk uit de handel doen nemen, het bevelen van de vernietiging ervan etc .... De artikelen 114, 115 en 116 van het ontwerp vervolledigen de omzetting met de punten 3, 4 en 5 van artikel 111 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG. Artikel 117 van het ontwerp vormt de omzetting van artikel 122 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG. De artikelen 118 en 119 van het ontwerp vormen de omzetting van artikel 127 van Richtlijn 2001/83/EG en betreffen de uitvoer van geneesmiddelen. Artikel 120 van het ontwerp bevat nationale bepalingen die de vereisten vastleggen waaraan geneesmiddel moeten voldoen om te kunnen uitgevoerd worden. Een belangrijke nieuwe vereiste is dat geneesmiddelen die een actieve substantie of een combinatie van actieve substanties bevatten die niet voorkomen in een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen bestaat in België, in een andere Lidstaat of in een land waarmee door de Europese Gemeenschap afspraken zijn gemaakt inzake de erkenning van normen voor de vervaardiging van geneesmiddelen of die geen prekwalificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie of geen positief advies van het Europees Bureau voor Geneesmiddelen bekomen hebben, slechts mogen uitgevoerd worden indien deze geneesmiddelen eerst aan één van deze voorwaarden voldoen. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : de artikelen 237 tot en met 246 van het ontwerp bevatten analoge bepalingen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Enkel de specifieke bepalingen inzake uitvoer van geneesmiddelen die niet vergund zijn zoals hoger uiteengezet werden niet opgenomen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. De artikelen 237, 239, 240 en 241 van het ontwerp vormen de omzetting van artikel 80 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG (zie uitleg hoger aangaande de artikelen 112, 114, 115 en 116 van het ontwerp). Artikel 238 van het ontwerp bevat een identieke bepaling als artikel 113 van het ontwerp en vormt een omzetting van artikel 91 van Richtlijn 2001/82/EG. Artikel 242 van het ontwerp vormt de omzetting van artikel 90 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG. De artikelen 244 en 245 van het ontwerp vormen de omzetting van artikel 93 van Richtlijn 2001/82/EG.
42. Titel X, Hoofdstuk I : Administratieve structuur Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : de artikelen 122 tot en met 135 van het ontwerp betreffen de oprichting van de verschillende Commissies die advies verstrekken alsook de bepalingen omtrent hun werking. Het betreft de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de Commissie voor kruidengeneesmiddelen, de Commissie voor homeopathische geneesmiddelen (ook bevoegd voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) en de Commissie van Advies (tevens bevoegd voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik). Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : de analoge bepalingen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (artikelen 247 tot en met 257 van het ontwerp) richten, gelet op het bovenstaande, enkel nog de Commissie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op en bepalen de werking ervan.
43. Titel X, Hoofdstuk II : Administratieve werking Geneesmiddelen voor menselijk gebruik : de artikelen 136 tot en met 140 van het ontwerp bevatten voornamelijk bepalingen tot uitvoering van de verplichting tot het bekendmaken van bijvoorbeeld het publiek beoordelingsrapport, de agenda van de verschillende Commissies etc.... De bepalingen zijn uitvoeringsmaatregelen van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen (artikel 19quater en artikel 6, § 1quinquies ) die een omzetting omvatten van de artikelen 126ter en 21 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : de artikelen 258 tot en met 262 van het ontwerp bevatten analoge bepalingen ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Deel III : Overgangs - en slotbepalingen De artikelen 263 tot en met 284 van het ontwerp bevatten hoofdzakelijk overgangsmaatregelen ten aanzien van geneesmiddelen die reeds een vergunning voor het in de handel brengen hebben bekomen of waarvoor een aanvraag in behandeling is of die voldoen aan de vereisten van de huidige wetgeving voor het inwerkingtreden van dit ontwerp. Artikel 264 van het ontwerp heft de besluiten op die bij dit ontwerp worden vervangen. Ik heb de eer te zijn, Sire, Van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, De Minister van Volksgezondheid, R. DEMOTTE ADVIES 40.828/3 VAN DE AFDELING WETGEVING VAN DE RAAD VAN STATE De Raad van State, afdeling wetgeving, derde kamer, op 3 juli 2006 door de Minister van Volksgezondheid verzocht hem, binnen een termijn van dertig dagen, verlengd tot 2 oktober 2006, van advies te dienen over een ontwerp van koninklijk besluit "betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik", heeft op 19 september 2006 het volgende advies gegeven :
44. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, heeft de afdeling wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de te vervullen vormvereisten. Daarnaast bevat dit advies ook een aantal opmerkingen over andere punten. Daaruit mag echter niet worden afgeleid dat de afdeling wetgeving binnen de haar toegemeten termijn een exhaustief onderzoek van het ontwerp heeft kunnen verrichten. STREKKING EN RECHTSGROND VAN HET ONTWERP
45. Het om advies voorgelegde ontwerpbesluit strekt ertoe uitvoering te geven aan de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, die ingrijpend werd gewijzigd bij de wet van 1 mei 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende herziening van de farmaceutische wetgeving sluiten houdende herziening van de farmaceutische wetgeving.Het groepeert de uitvoeringsbepalingen van de geneesmiddelenwet die tot nog toe verspreid waren over verschillende uitvoeringsbesluiten, met uitzondering van enkele besluiten die afzonderlijk blijven bestaan. Het ontwerp vervolledigt tevens de omzetting in het interne recht van de richtlijnen 2004/27/EG, 2004/28/EG en 2004/24/EG, allen van 31 maart 2004