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FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN 13 FEBRUARI 2020. - Koninklijk besluit betreffende de medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische u

Artikel 35

beschrieben,

1. c)Verteilung der Aufgaben und Verantwortlichkeiten der zugelassenen Medizinphysik-Experten, einschließlich des Leiters des Dienstes für Medizinphysik,
2. d)im Fall eines gemeinsamen Dienstes für Medizinphysik, Kopie der schriftlichen Vereinbarung zwischen den betreffenden Betreibern. Sind Betreiber von der Verpflichtung, einen Dienst für Medizinphysik zu schaffen, befreit, umfasst diese Beschreibung mindestens die Aufgaben und Verantwortlichkeiten des zugelassenen Medizinphysik-Experten. Die Agentur kann die Modalitäten dieser Beschreibung festlegen. § 2 - Mit vorheriger Genehmigung der Agentur ist es möglich, für mehrere Einrichtungen mit verschiedenen Betreibern einen gemeinsamen Dienst für Medizinphysik einzurichten. Diese Genehmigung kann zeitlich begrenzt sein. Ein gemeinsamer Dienst für Medizinphysik muss mindestens folgende Kriterien erfüllen:
3. a)Im gemeinsamen Dienst für Medizinphysik ist mindestens ein zugelassener Medizinphysik-Experte vertreten, der von einem der betreffenden Betreiber beschäftigt wird.
4. b)Die Verteilung der Aufgaben, der Verantwortlichkeiten und der Arbeitszeit der zugelassenen Medizinphysik-Experten, einschließlich des Leiters des Dienstes für Medizinphysik, muss in einer schriftlichen Vereinbarung zwischen betreffenden Betreibern ausdrücklich festgelegt werden. § 3 - Betreiber müssen ihrem Dienst für Medizinphysik alle Mittel, Informationen und Unterlagen liefern, die zur Erfüllung seines Auftrags erforderlich sind. § 4 - Der Leiter des Dienstes für Medizinphysik und die zugelassenen Medizinphysik-Experten haben Zugang zu dem in Artikel 23.1.6 der allgemeinen Ordnung beschriebenen Dokumentationssystem. § 5 - Betreiber können den Vertrag mit dem Leiter des Dienstes für Medizinphysik nur beenden beziehungsweise ihn von dieser Funktion entheben aus Gründen, die nicht mit seiner Unabhängigkeit zusammenhängen oder aus denen hervorgeht, dass er nicht in der Lage ist, seine Aufträge zu erfüllen. Die in vorangehendem Absatz aufgeführte Bestimmung findet keine Anwendung:
5. a)bei Entlassung aus schwerwiegenden Gründen,
6. b)bei Schließung einer Einrichtung,
7. c)bei einer Massenentlassung, bei der die aufgrund von Kapitel VIII des Gesetzes vom 13.Februar 1998 zur Festlegung beschäftigungsfördernder Bestimmungen festgelegten Verfahren anwendbar sind,
8. d)wenn der Leiter des Dienstes für Medizinphysik den Vertrag selbst beendet. Art. 15 - § 1 - Betreiber sind dafür verantwortlich, dass der Leiter des Dienstes für Medizinphysik oder, in dessen Ermangelung, der zugelassene Medizinphysik-Experte nach jeder Wartung, Änderung oder Reparatur,

den Artikeln 42 § 1, 47 § 1 und 52 § 1 erwähnt, benachrichtigt wird. § 2 - Betreiber sind dafür verantwortlich, dass für medizinisch-radiologische Ausrüstungen und medizinisch-radiologische Anlagen, die nicht oder nicht mehr den Bestimmungen der allgemeinen Ordnung, des vorliegenden Erlasses und all seiner Ausführungsbestimmungen entsprechen, geeignete Korrekturmaßnahmen getroffen werden, einschließlich der Außerbetriebsetzung medizinisch-radiologischer Ausrüstungen, wenn eine sichere klinische Verwendung nicht gewährleistet werden kann. Betreiber sind dafür verantwortlich, dass der betreffende dienstleitende Arzt, der Leiter des Dienstes für Medizinphysik oder, in dessen Ermangelung, der zugelassene Medizinphysik-Experte und der Leiter des Dienstes für physikalische Kontrolle benachrichtigt werden. Unterabschnitt 2 - Verantwortlichkeiten anwendender Fachkräfte und überweisender Personen Art. 16 - § 1 - Jede medizinische Exposition wird unter der klinischen Verantwortung einer gemäß den Bestimmungen von Abschnitt 7 ermächtigten anwendenden Fachkraft durchgeführt. § 2 - Unbeschadet der Gesetzes- und Verordnungsbestimmungen über die Heilkunst und der Bestimmungen von Abschnitt 7 können die praktischen Aspekte der medizinisch-radiologischen Tätigkeit oder eines Teils davon von der in Anwendung von Abschnitt 7 ermächtigten anwendenden Fachkraft einer oder mehreren Personen übertragen werden, die berechtigt sind, in dieser Hinsicht tätig zu werden. § 3 - Berechtigte Personen dürfen radioaktive Erzeugnisse und medizinisch-radiologische Ausrüstungen nur auf Anweisung und unter der effektiven Aufsicht und klinischen Verantwortung anwendender Fachkräfte, die in Anwendung von Abschnitt 7 ermächtigt sind, für medizinische Expositionen handhaben. § 4 - Unbeschadet der Bestimmungen des Königlichen Erlasses vom 14. September 1984 zur Festlegung des Verzeichnisses der Gesundheitsleistungen für die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung beinhaltet die in § 3 erwähnte effektive Aufsicht Folgendes:

1. a)Bei jeder externen strahlentherapeutischen Behandlung und zu Beginn von brachytherapeutischen Behandlungen ist die ermächtigte anwendende Fachkraft in dem Dienst, in dem die medizinisch-radiologische Tätigkeit durchgeführt wird, physisch anwesend.Im weiteren Verlauf der brachytherapeutischen Behandlung bleibt die ermächtigte anwendende Fachkraft während der gesamten Dauer dieser Behandlung jederzeit telefonisch erreichbar. Zu diesem Zweck muss ein Bereitschaftsdienst organisiert und allen betroffenen Personen mitgeteilt werden.
2. b)Bei nuklearmedizinischen Tätigkeiten ist die ermächtigte anwendende Fachkraft in der Einrichtung, in der die medizinisch-radiologische Tätigkeit durchgeführt wird, physisch anwesend.
3. c)Bei interventioneller Radiologie ist die ermächtigte anwendende Fachkraft in dem Raum, in dem die medizinisch-radiologische Tätigkeit durchgeführt wird, physisch anwesend. § 5 - Was die Verwendung umschlossener radioaktiver Erzeugnisse betrifft, können diese von Ärzten verabreicht werden, die nicht aufgrund von Artikel 76 ermächtigt sind, unter folgenden Bedingungen:
4. a)Ärzte, die die Erzeugnisse verabreichen, haben eine Ausbildung absolviert, die mindestens den in Artikel 85 bestimmten Ausbildungskriterien entspricht, und haben eine Prüfung der Kenntnisse in Bezug auf diese Ausbildung erfolgreich abgelegt.
5. b)Die Erzeugnisse werden unter der klinischen Verantwortung einer aufgrund von Artikel 76 ermächtigten anwendenden Fachkraft verabreicht, die diesbezüglich vorab anhand eines schriftlichen Vertrags mit dem betreffenden Arzt ihr Einverständnis gegeben hat.
6. c)Die aufgrund von Artikel 76 ermächtigte anwendende Fachkraft, unter deren klinischer Verantwortung die Verabreichung stattfindet, ist in der Einrichtung, in der die Verabreichung stattfindet, physisch anwesend und telefonisch erreichbar. § 6 - Was die Verwendung radioaktiver Erzeugnisse in offener Form betrifft, können diese von Ärzten verabreicht werden, die nicht aufgrund von Artikel 82 ermächtigt sind, unter folgenden Bedingungen:
7. a)Ärzte, die die Erzeugnisse verabreichen, haben eine Ausbildung absolviert, die mindestens den in Artikel 85 bestimmten Ausbildungskriterien entspricht, und haben eine Prüfung der Kenntnisse in Bezug auf diese Ausbildung erfolgreich abgelegt.
8. b)Die Erzeugnisse werden unter der klinischen Verantwortung einer aufgrund von Artikel 82 ermächtigten anwendenden Fachkraft verabreicht, die diesbezüglich vorab anhand eines schriftlichen Vertrags mit dem betreffenden Arzt ihr Einverständnis gegeben hat.
9. c)Die aufgrund von Artikel 82 ermächtigte anwendende Fachkraft, unter deren klinischer Verantwortung die Verabreichung stattfindet, ist in der Einrichtung, in der die Verabreichung stattfindet, physisch anwesend und telefonisch erreichbar. Art. 17 - § 1 - Unbeschadet der Gesetzes- und Verordnungsbestimmungen über die Heilkunst sind sowohl überweisende Personen als auch anwendende Fachkräfte auf ihrer jeweiligen Ebene für die Rechtfertigung medizinischer Expositionen verantwortlich. § 2 - Erforderlichenfalls nehmen überweisende Personen und anwendende Fachkräfte Kontakt miteinander auf, um die Übermittlung der sachdienlichen Informationen sicherzustellen oder um die Rechtfertigung oder die Wahl der Untersuchung oder der Behandlung zu besprechen. § 3 - Bei der Wahl und der Rechtfertigung strahlendiagnostischer Untersuchungen oder in der interventionellen Radiologie berücksichtigen überweisende Personen und anwendende Fachkräfte die geltenden nationalen Empfehlungen in Bezug auf die in Artikel 25 erwähnte medizinische Bildgebung und die durch die vorgesehenen Untersuchungen verursachten Strahlendosen. § 4 - Anwendende Fachkräfte müssen die strahlendiagnostischen Informationen und ihre Protokolle jedem Arzt oder Zahnarzt, den ein Patient im Rahmen seiner Gesundheitspflege konsultiert, zur Verfügung stellen und, wenn dieser Arzt oder Zahnarzt dies beantragt. Art. 18 - § 1 - Handelt es sich bei der Patientin um eine gebärfähige Frau, erkundigen sich sowohl die überweisende Person als auch die anwendende Fachkraft bei ihr, ob sie schwanger sein könnte. Sie berücksichtigen die Antwort bei der Wahl und der Rechtfertigung von Untersuchungen oder Behandlungen. Die Antwort wird von der überweisenden Person im Antrag auf Untersuchung und von der anwendenden Fachkraft in der Patientenakte vermerkt. § 2 - Falls eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann, ist - insbesondere, wenn die medizinisch-radiologische Tätigkeit Bauch- und Beckenregionen betrifft - der Rechtfertigung, einschließlich der Dringlichkeit, und der Optimierung der medizinischen Exposition besondere Aufmerksamkeit zu widmen, wobei die Gesundheit sowohl der Schwangeren als auch des ungeborenen Kindes zu berücksichtigen sind. § 3 - Bei einer gebärfähigen Frau, der ein radioaktives Erzeugnis in offener Form verabreicht werden soll, erkundigen sich sowohl die überweisende Person als auch die anwendende Fachkraft, ob sie stillt. Ist dies der Fall, ist der Rechtfertigung, einschließlich der Dringlichkeit, und der Optimierung der medizinischen Exposition besondere Aufmerksamkeit zu widmen, wobei die Gesundheit sowohl der Frau als auch des Kindes zu berücksichtigen sind. Die Antwort wird von der überweisenden Person im Antrag auf Untersuchung und von der anwendenden Fachkraft in der Patientenakte vermerkt. Art. 19 - § 1 - Vor einer medizinischen Exposition wird die Einwilligung des Patienten beziehungsweise seines gesetzlichen Vertreters eingeholt, nachdem die überweisende Person und die anwendende Fachkraft auf ihrer jeweiligen Ebene dafür gesorgt haben, dass er korrekt und auf eine für ihn verständliche Weise über die medizinisch-radiologische Tätigkeit informiert wird, einschließlich des Nutzens und der Risiken in Zusammenhang mit der medizinischen Exposition. § 2 - Bei strahlentherapeutischen Anwendungen und interventioneller Radiologie und bei Computertomografieuntersuchungen und diagnostischen nuklearmedizinischen Tätigkeiten bei Minderjährigen muss die anwendende Fachkraft dem Patienten beziehungsweise seinem gesetzlichen Vertreter die in § 1 erwähnte Informationen zudem schriftlich erteilen. § 3 - Bei Reihenuntersuchungen ist der Information der Person, die der medizinischen Exposition ausgesetzt wird, besondere Aufmerksamkeit zu widmen. Art. 20 - Unbeschadet der Bestimmungen des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen müssen anwendende Fachkräfte für jedes Experiment am Menschen, das eine medizinische Exposition mit sich bringt, dafür sorgen:
10. a)dass die Personen, die sich der medizinischen Exposition unterziehen werden, vollständig, objektiv und auf verständliche Weise über die Risiken der betreffenden Exposition informiert werden, einschließlich der Art und der Eintrittswahrscheinlichkeit,
11. b)dass der zugelassene Medizinphysik-Experte vor der Exposition die voraussichtliche effektive Dosis und Organdosis infolge der medizinischen Exposition so genau wie möglich schätzt,
12. c)dass bei Patienten, die sich einer experimentellen medizinischen Tätigkeit unterziehen und bei denen davon ausgegangen wird, dass sie einen diagnostischen oder therapeutischen Nutzen aus dieser Tätigkeit ziehen, die Dosisschätzung auf individueller Basis berücksichtigt wird, bevor die Exposition stattfindet,
13. d)dass im Protokoll des Experiments am Menschen Dosisbeschränkungen für die Personen festgelegt werden, für die kein unmittelbarer medizinischer Nutzen durch die Exposition erwartet wird, gemäß den Bestimmungen von Artikel 20.1.1.1 der allgemeinen Ordnung und unter Berücksichtigung der nationalen und internationalen Empfehlungen und der von der Agentur festgelegten Dosisbeschränkungen, sofern sie bestehen,
14. e)dass das Protokoll des Experiments am Menschen Elemente beinhaltet, durch die nachgewiesen wird, dass die Grundsätze der Rechtfertigung und Optimierung eingehalten werden, insbesondere die Dosisbeschränkungen.Die Gutachten des zugelassenen Medizinphysik-Experten, des zugelassenen Sachverständigen für physikalische Kontrollen und des zugelassenen Arbeitsarztes werden dem Protokoll des Experiments am Menschen beigefügt. Art. 21 - § 1 - Überweisende Personen sorgen dafür, dass mögliche Betreuungs- und Begleitpersonen korrekt und auf eine für sie verständliche Weise über die medizinisch-radiologische Tätigkeit informiert werden, einschließlich des Nutzens und der Risiken in Zusammenhang mit ihrer medizinischen Exposition. Dem Schutz von Minderjährigen und ungeborenen Kindern ist besondere Aufmerksamkeit zu widmen. § 2 - Anwendende Fachkräfte sind für die Rechtfertigung medizinischer Expositionen von Betreuungs- und Begleitpersonen verantwortlich. Dem Schutz von Minderjährigen und ungeborenen Kindern ist besondere Aufmerksamkeit zu widmen. § 3 - Anwendende Fachkräfte bestimmen Dosisbeschränkungen für Betreuungs- und Begleitpersonen und gegebenenfalls für deren ungeborene Kinder unter Berücksichtigung der internationalen Empfehlungen und der Richtlinien oder Empfehlungen der Agentur und in Absprache mit dem zugelassenen Medizinphysik-Experten und dem zugelassenen Sachverständigen für physikalische Kontrollen. § 4 - Vor einer medizinischen Exposition sorgen anwendende Fachkräfte dafür, dass Betreuungs- und Begleitpersonen, die einen Kontrollbereich betreten müssen, korrekt und auf eine für sie verständliche Weise über die betreffende medizinisch-radiologische Tätigkeit, einschließlich des Nutzens und der Risiken in Zusammenhang mit der medizinischen Exposition, informiert werden und entsprechende Anweisungen erhalten. Dem Schutz von Minderjährigen und ungeborenen Kindern ist besondere Aufmerksamkeit zu widmen. Anwendende Fachkräfte müssen die freiwillige und aufgeklärte Einwilligung dieser Betreuungs- und Begleitpersonen zur Übernahme dieser Rolle erhalten. § 5 - In Ausnahmefällen, in denen ein Minderjähriger Betreuungs- und Begleitperson ist, gelten für ihn die Dosisgrenzwerte für die Bevölkerung. § 6 - In Ausnahmefällen, in denen eine Schwangere Betreuungs- und Begleitperson ist, ist die Exposition ungeborener Kinder so niedrig zu halten, wie dies vernünftigerweise erreichbar ist und gilt während der gesamten Dauer der Schwangerschaft ein Dosisgrenzwert für die Bevölkerung von 1 mSv. Es werden Maßnahmen getroffen, bei denen sowohl die Exposition als auch das Risiko einer radioaktiven Kontamination ungeborener Kinder berücksichtigt werden. Art. 22 - § 1 - Wird einer Person ein radioaktives Erzeugnis verabreicht, muss die ermächtigte anwendende Fachkraft dieser Person beziehungsweise ihrem gesetzlichen Vertreter schriftliche Anweisungen aushändigen, um die Dosen und das Risiko einer Kontamination für Personen, die mit dieser Person oder den von ihr erzeugten Abfällen in Kontakt kommen, so gering zu halten, wie dies vernünftigerweise erreichbar ist. Der Inhalt dieser Anweisungen richtet sich nach den Richtlinien der Agentur. Gibt es keine derartigen Richtlinien, muss der Inhalt durch den zugelassenen Medizinphysik-Experten und den zugelassenen Sachverständigen für physikalische Kontrollen gebilligt werden. Diese schriftlichen Anweisungen werden erteilt, bevor diese Person den Kontrollbereich, in dem die Verabreichung stattgefunden hat, verlässt. § 2 - Wird einer Person ein radioaktives Erzeugnis zu strahlentherapeutischen Zwecken verabreicht, sorgt die anwendende Fachkraft dafür, dass dieser Person beziehungsweise ihrem gesetzlichen Vertreter bei der Entlassung der Person ein Entlassungsschein gemäß dem von der Agentur bestimmten Muster ausgehändigt wird. Die anwendende Fachkraft unterrichtet die Person beziehungsweise ihren gesetzlichen Vertreter darüber, dass die Person diesen Schein jederzeit bis zu dem darauf vermerkten Datum mitführen muss. Art. 23 - Die anwendende Fachkraft ist dafür verantwortlich, dass der Agentur jede unbeabsichtigte Exposition, die einem oder mehreren in den Artikeln 60 beziehungsweise 117 bestimmten Meldekriterien entspricht, gemeldet wird. Unterabschnitt 3 - Verantwortlichkeiten zugelassener Medizinphysik-Experten Art. 24 - Die Verantwortlichkeiten zugelassener Medizinphysik-Experten werden in Abschnitt 5 bestimmt. Abschnitt 4 - Qualitätssicherung Unterabschnitt 1 - Verfahren Art. 25 - § 1 - Bei strahlendiagnostischen Tätigkeiten stützen sich überweisende Personen auf die geltenden nationalen Empfehlungen im Bereich medizinische Bildgebung. § 2 - Wenn überweisende Personen eine oder mehrere strahlendiagnostische Tätigkeiten vorschlagen, die von den geltenden nationalen Empfehlungen im Bereich medizinische Bildgebung abweichen, müssen sie ihren Vorschlag im Antrag schriftlich untermauern. § 3 - Unbeschadet der Bestimmungen des Königlichen Erlasses vom 14. September 1984 zur Festlegung des Verzeichnisses der Gesundheitsleistungen für die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung müssen überweisende Personen im Antrag:
15. a)die diagnostische Fragestellung so genau wie möglich beschreiben,
16. b)relevante klinische Daten angeben, sodass der klinische Kontext für anwendende Fachkräfte deutlich ist,
17. c)alle anderen Informationen beifügen, die für anwendende Fachkräfte wichtig sein könnten.Dies betrifft je nach Fall und je nach beantragter medizinisch-radiologischer Tätigkeit mindestens mögliche Schwangerschaften, das Vorliegen von Allergien, Diabetes und Niereninsuffizienz und vorhandene Implantate. Bei Verabreichung radioaktiver Erzeugnisse in offener Form, ist auch auf Inkontinenz oder Stillen hinzuweisen. Wenn keine relevanten Informationen vorhanden sind oder wenn sie nicht verfügbar sind, muss dies angegeben werden,
18. d)zu einem früheren Zeitpunkt ausgeführte relevante Untersuchungen und Behandlungen angeben.Wenn es keine relevanten Untersuchungen oder Behandlungen gibt oder wenn sie nicht bekannt sind, muss dies angegeben werden,
19. e)ihre Kontaktdaten angeben. § 4 - Wenn die überweisende Person zugleich anwendende Fachkraft ist, müssen die in den Paragraphen 2 und 3 erwähnten Informationen in die Patientenakte aufgenommen werden. § 5 - Anwendende Fachkräfte dürfen nur gerechtfertigte Tätigkeiten ausführen. Wenn eine Tätigkeit von den geltenden nationalen Empfehlungen im Bereich medizinische Bildgebung abweicht, ist eine spezifische Rechtfertigung erforderlich, die in der Patientenakte und im Bericht über die Untersuchung angegeben werden muss. § 6 - Die Einhaltung der Bestimmungen von Artikel 19 und gegebenenfalls der Bestimmungen der Artikel 21 und 22 wird in der Patientenakte dokumentiert. Art. 26 - Die erforderlichen Maßnahmen werden getroffen, zum Beispiel durch Aushang von sichtbaren Warnungen am Patientenempfang, in Wartesälen und in Umkleidekabinen, um Frauen, die sich einer medizinischen Exposition aussetzen müssen, darauf hinzuweisen, wie wichtig es ist, das Vorliegen oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft oder, falls radioaktive Erzeugnisse in offener Form verabreicht werden, das Vorliegen einer Stillzeit mitzuteilen. Besondere Aufmerksamkeit ist auf die Verständlichkeit der Information zu legen. Art. 27 - Unter der klinischen Verantwortung einer anwendenden Fachkraft besteht für jede medizinisch-radiologische Tätigkeit:
20. a)ein schriftliches klinisches Verfahren für jede medizinisch-radiologische Ausrüstung und für jede betroffene Kategorie von Patienten, und zwar mindestens: i.für Minderjährige, ii. für Schwangere, iii. für stillende Frauen, wenn ihnen radioaktive Erzeugnisse in offener Form verabreicht werden,
21. b)ein schriftliches Verfahren für die Rechtfertigung und Optimierung medizinischer Expositionen von Betreuungs- und Begleitpersonen.Dem Schutz von Minderjährigen und ungeborenen Kindern ist besondere Aufmerksamkeit zu widmen,
22. c)für interventionelle Radiologie, ein schriftliches Verfahren für die Vorbeugung von Auswirkungen auf die Haut und die Ermittlung von Personen, für die ein Risiko solcher Auswirkungen besteht, einschließlich der Nachsorge bei diesen Personen gemäß einer abgestuften Vorgehensweise je nach geschätztem Risiko,
23. d)für die Verabreichung radioaktiver Erzeugnisse in offener Form, ein schriftliches Verfahren im Falle einer fehlerhaften Verabreichung dieser Erzeugnisse.Dieses Verfahren umfasst eine Beschreibung der Nachsorge bei Patienten gemäß einer abgestuften Vorgehensweise je nach geschätztem Risiko. Art. 28 - § 1 - Bei allen medizinisch-radiologischen Tätigkeiten muss die Patientendosis nachträglich geschätzt werden können. Zu diesem Zweck müssen die erforderlichen Verfahren festgelegt werden. Letztere müssen vom zugelassenen Medizinphysik-Experten validiert werden, der für jede medizinisch-radiologische Tätigkeit die Gesamtheit der Untersuchungsparameter und/oder der Daten des Patienten beziehungsweise der asymptomatischen Person bestimmt, die bekannt sein müssen, um die Patientendosis ermitteln zu können. § 2 - Die Daten in Bezug auf die mit der medizinisch-radiologischen Tätigkeit einhergehende medizinische Exposition des Patienten beziehungsweise der asymptomatischen Person sind Teil der Aufzeichnungen über die Untersuchung beziehungsweise Behandlung und der Patientenakte. Die Agentur kann hierfür die Modalitäten festlegen. Art. 29 - § 1 - Um einen Vergleich mit den in Artikel 11 erwähnten diagnostischen Referenzwerten zu ermöglichen, müssen Verfahren festgelegt werden, um den durch die Agentur eingeführten periodischen Studien über die Patientendosis entsprechen zu können. Die Modalitäten für die Registrierung der Daten im Zusammenhang mit diesen periodischen Studien über die Patientendosis werden von der Agentur gemäß dem Gesetz vom 30. Juli 2018 über den Schutz natürlicher Personen hinsichtlich der Verarbeitung personenbezogener Daten bestimmt. § 2 - Die für die Verwendung dieser diagnostischen Referenzwerte erforderlichen Verfahren müssen innerhalb der Einrichtung festgelegt werden. Die Agentur kann hierfür die Modalitäten festlegen. Insbesondere muss eine Untersuchung eingeleitet werden, wenn diagnostische Referenzwerte systematisch überschritten werden. Diese Untersuchung erfolgt in Absprache mit dem zugelassenen Medizinphysik-Experten und den betreffenden anwendenden Fachkräften und umfasst insbesondere eine Ursachenanalyse. Gegebenenfalls müssen unverzüglich geeignete Korrekturmaßnahmen getroffen werden. § 3 - Feststellungen, Ergebnisse der Untersuchung und Korrekturmaßnahmen werden in dem in Artikel 23 der allgemeinen Ordnung erwähnten Dokumentationssystem registriert. Art. 30 - § 1 - Klinische Kontrollen werden in den medizinisch-radiologischen Anlagen, die von der Agentur bestimmt werden, gemäß den von ihr festgelegten oder gebilligten Modalitäten und Abständen durchgeführt, wobei betreffende personenbezogene Daten anonymisiert werden oder zumindest Pseudonyme eingesetzt werden, gemäß dem Grundsatz der minimalen Datenverarbeitung. § 2 - Klinische Kontrollen erfolgen in drei aufeinanderfolgenden, sich ergänzenden Phasen. 1. Eigenkontrolle, 2.interne klinische Kontrolle, 3. externe klinische Kontrolle. Jede dieser Phasen muss dokumentiert werden und kann wiederholt werden, bevor zur nächsten Phase übergegangen wird. § 3 - Ein internes Audit-Team besteht aus Personen, die mit der Einrichtung verbunden sind, zu der die zu auditierende medizinisch-radiologische Anlage gehört, mit Ausnahme von Personen, die mit der zu auditierenden medizinisch-radiologischen Anlage verbunden sind. Mindestens ein Mitglied dieses internen Audit-Teams hat eine Ausbildung zum Auditor absolviert. Wenn es in der Einrichtung keinen ausgebildeten Auditor gibt, können ausgebildete Auditoren anderer Einrichtungen hinzugezogen werden. § 4 - Ein externes Audit-Team besteht aus Mitgliedern, unter denen sich mindestens drei ausgebildete Auditoren befinden, die nicht mit der Einrichtung verbunden sind, zu der die zu auditierende medizinisch-radiologische Anlage gehört. Mitglieder des externen Audit-Teams werden unter folgenden Personen ausgewählt:
24. a)den aufgrund von Abschnitt 7 ermächtigten anwendenden Fachkräften,
25. b)den aufgrund von Abschnitt 8 zugelassenen Medizinphysik-Experten,
26. c)Qualitätskoordinatoren,
27. d)Radiopharmazeuten,
28. e)berechtigten Personen,
29. f)zugelassenen Sachverständigen für physikalische Kontrollen. Eine ermächtigte anwendende Fachkraft und ein zugelassener Medizinphysik-Experte sind immer Teil des externen Audit-Teams. Jeder Experte auditiert seinen eigenen Fachbereich. Auditoren müssen über ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen in Bezug auf die zu auditierenden (Pflege-) Prozesse verfügen und müssen unabhängig von der zu auditierenden medizinisch-radiologischen Anlage sein. § 5 - In medizinisch-radiologischen Anlagen für Strahlentherapie wird mindestens alle fünf Jahre eine externe klinische Kontrolle durchgeführt, die auch eine externe dosimetrische Kontrolle umfasst. Unterabschnitt 2 - Medizinisch-radiologische Ausrüstungen Art. 31 - § 1 - Medizinisch-radiologische Ausrüstungen, die für die Anwendungsbereiche des vorliegenden Erlasses genutzt werden, tragen zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens eine CE Kennzeichnung gemäß der Verordnung 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte. § 2 - Die Nutzung medizinisch-radiologischer Ausrüstungen, die vor dem 26. Mai 2020 in Verkehr gebracht worden sind, ist erlaubt, sofern sie zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens den damals anwendbaren diesbezüglichen Verordnungsbestimmungen entsprachen und solange sie den Bestimmungen der allgemeinen Ordnung, des vorliegenden Erlasses und all seiner Ausführungsbestimmungen entsprechen. § 3 - Wenn medizinisch-radiologische Ausrüstungen nicht den Paragraphen 1 oder 2 entsprechen, dürfen sie nicht in Betrieb genommen werden beziehungsweise müssen sie außer Betrieb gesetzt werden. § 4 - Für alle Arten von medizinisch-radiologischen Ausrüstungen müssen die in den Artikeln 42, 47 und 52 beschriebenen Qualitätskontrollen mindestens jährlich durchgeführt werden. Die Agentur kann diesbezüglich Zulässigkeitskriterien bestimmen oder billigen. Die Qualitätskontrolle von Apparaten für einfache dentomaxillofaziale Röntgenaufnahmen erfolgt mindestens alle drei Jahre, unter der Bedingung, dass die Apparate an der Decke, am Boden oder an der Wand befestigt sind, an das Stromnetz angeschlossen sind und dass bei der vorherigen Qualitätskontrolle der Apparate keine Bemerkung vorgebracht worden ist. § 5 - Unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 64 der allgemeinen Ordnung ist der Einsatz der in Anlage II erwähnten Apparate oder Techniken verboten. Art. 32 - § 1 - Apparate für interventionelle Radiologie müssen mit einem geeigneten System ausgestattet sein, das anwendenden Fachkräften Folgendes anzeigt:
30. a)während der Tätigkeit, Menge der vom Apparat ausgesendeten Strahlung,
31. b)am Ende der Tätigkeit, die relevanten Parameter für die Ermittlung der Patientendosis.Ab dem 6. Februar 2018 in Betrieb genommene Apparate müssen eine digitale Übertragung dieser Parameter an ein geeignetes Archivierungs- und Kommunikationssystem ermöglichen. § 2 - Apparate für Computertomografie und für Cone Beam-Computertomografie müssen mit einem geeigneten System ausgestattet sein, das anwendenden Fachkräften am Ende der Tätigkeit die relevanten Parameter für die Ermittlung der Patientendosis anzeigt. Diese Apparate müssen eine digitale Übertragung dieser Parameter an ein geeignetes Archivierungs- und Kommunikationssystem ermöglichen. § 3 - Ionisierende Strahlung aussendende Röntgendiagnostikapparate, die nicht unter § 2 fallen, und mit Ausnahme von Apparaten für einfache dentomaxillofaziale Röntgenaufnahmen, müssen mit einem geeigneten System ausgestattet sein, das anwendenden Fachkräften am Ende der Tätigkeit die relevanten Parameter für die Ermittlung der Patientendosis anzeigt. Ab dem Datum des Inkrafttretens des vorliegenden Erlasses in Betrieb genommene Apparate müssen eine digitale Übertragung dieser Parameter an ein geeignetes Archivierungs- und Kommunikationssystem ermöglichen. § 4 - Apparate zur Planung, Steuerung und Überprüfung bei strahlentherapeutischen Behandlungen müssen mit einem geeigneten System ausgestattet sein, das anwendenden Fachkräften am Ende der Tätigkeit die relevanten Parameter für die Ermittlung der Patientendosis anzeigt. Apparate, die vor dem Datum des Inkrafttretens des vorliegenden Erlasses in Betrieb genommen wurden, sind davon ausgenommen. § 5 - Apparate für externe Strahlentherapie, die mit einer nominalen Strahlenenergie von mehr als 1 Megaelektronvolt (MeV) arbeiten, müssen mit einem System zur Überprüfung der wichtigsten Behandlungsparameter ausgestattet sein. Apparate, die vor dem 6. Februar 2018 in Betrieb genommen wurden, sind davon ausgenommen. Art. 33 - Bei Erwerb einer medizinisch-radiologischen Ausrüstung müssen Betreiber sicherstellen, dass für alle Personen, die die medizinisch-radiologische Ausrüstung nutzen werden, angemessene Informationen mit dazugehöriger Vorführung vorgesehen werden. Diese Informationen ergänzen die Anforderungen von Artikel 25 der allgemeinen Ordnung und betreffen Folgendes:
32. a)potenzielle radiologische Risiken,
33. b)Risikobewertung für Patienten,
34. c)klinisch relevante Funktionalitäten,
35. d)korrekte Nutzung der medizinisch-radiologischen Ausrüstung
36. e)Verfahren zur Qualitätssicherung und Wartung. Diesbezüglich müssen Betreiber in enger Zusammenarbeit mit dem Unternehmen, das die medizinisch-radiologische Ausrüstung liefert, ein Programm für den zugelassenen Medizinphysik-Experten und erforderlichenfalls den zugelassenen Sachverständigen für physikalische Kontrollen erstellen. Art. 34 - Geeignete medizinisch-radiologische Ausrüstungen und angemessene Untersuchungs- und Behandlungstechniken müssen verwendet werden für medizinische Expositionen:
37. a)von Minderjährigen,
38. b)von Schwangeren,
39. c)von stillenden Frauen, wenn ihnen ein radioaktives Erzeugnis in offener Form verabreicht wird,
40. d)im Rahmen von Reihenuntersuchungen,
41. e)mit potenziell hohen Patientendosen

der interventionellen Radiologie, der Computertomografie, der Nuklearmedizin und der Strahlentherapie. Abschnitt 5 - Mitwirkung zugelassener Medizinphysik-Experten Unterabschnitt 1 - Allgemeine Organisation der Medizinphysik Art. 35 - § 1 - Die Medizinphysik besteht aus drei Fachbereichen: Strahlentherapie, Nuklearmedizin und Radiologie. Wenn ein Betreiber einen zugelassenen Medizinphysik-Experten unter seinen Angestellten hat, vertraut er ihm die Leitung des Dienstes für Medizinphysik an. Wenn ein Betreiber keinen zugelassenen Medizinphysik-Experten unter seinen Angestellten hat, vertraut er die Leitung des Dienstes für Medizinphysik einem Angestellten an, der eine Ausbildung absolviert hat,

Artikel 85

§ 2 und § 3 bestimmt für Einrichtungen der Klasse III und

Artikel 85§ 2, § 3 und § 7 bestimmt für Einrichtungen der Klasse II.

Der betreffende Angestellte muss gemäß Artikel 85 § 1 eine Prüfung der Kenntnisse bestanden haben. Im Fall eines gemeinsamen Dienstes für Medizinphysik ist der Leiter des Dienstes für Medizinphysik ein zugelassener Medizinphysik-Experte, der bei einem der betreffenden Betreiber angestellt ist. § 2 - Wenn der Leiter des Dienstes für Medizinphysik ein zugelassener Medizinphysik-Experte ist, muss er: a) mindestens 20 Prozent einer Vollzeitbeschäftigung den Medizinphysik-Tätigkeiten im Sinne von in Abschnitt 5 widmen, b) seine Kenntnisse und sein Fachwissen im Rahmen einer Weiterbildung aufrechterhalten und weiterentwickeln,

Artikel 94bestimmt.

Alle drei Jahre müssen mindestens zwei Stunden einer Weiterbildung gewidmet werden, die für Leiter von Diensten für Medizinphysik bestimmt ist und von der Agentur organisiert wird. Wenn der Leiter des Dienstes für Medizinphysik kein zugelassener Medizinphysik-Experte ist, muss er seine Kenntnisse und sein Fachwissen im Rahmen einer universitären Weiterbildung aufrechterhalten und weiterentwickeln,

Artikel 94bestimmt.

Diese Weiterbildung umfasst mindestens zehn Stunden pro Jahr. Alle drei Jahre müssen mindestens zwei zusätzliche Stunden einer Weiterbildung gewidmet werden, die für Leiter von Diensten für Medizinphysik bestimmt ist und von der Agentur organisiert wird. § 3 - Der Leiter des Dienstes für Medizinphysik koordiniert und organisiert die ordnungsgemäße Ausführung des seinem Dienst zugewiesenen Auftrags. Er untersteht direkt dem Betreiber der Einrichtung, in der er angestellt ist. Im Fall eines gemeinsamen Dienstes für Medizinphysik steht er außerdem in direkter Verbindung mit den Betreibern der anderen Einrichtungen. § 4 - Das Organigramm des Dienstes für Medizinphysik beschreibt die Verbindungen innerhalb der Einrichtung mit den Diensten, in denen zugelassene Medizinphysik-Experten intervenieren, mit dem Dienst für physikalische Kontrolle und mit den unterstützenden Diensten. § 5 - Der Leiter des Dienstes für Medizinphysik oder, in dessen Ermangelung, der zugelassene Medizinphysik-Experte, ist dafür verantwortlich, dass jede medizinisch-radiologische Ausrüstung und jeder medizinisch-radiologische Prozess vor dem ersten klinischen Einsatz, der restriktiven Bedingungen unterliegen kann, durch einen zugelassenen Medizinphysik-Experten schriftlich freigegeben wird, nachdem Abnahme- und Inbetriebnahmeverfahren abgeschlossen sind, und dass der Leiter des Dienstes für physikalische Kontrolle unverzüglich davon in Kenntnis gesetzt wird. Diese schriftliche Freigabe ist erforderlich, um genehmigte medizinisch-radiologische Anlagen dort, wo sie genutzt werden, in Betrieb nehmen zu können, gemäß Artikel 15 der allgemeinen Ordnung. § 6 - Wenn medizinisch-radiologische Ausrüstungen oder medizinisch-radiologische Anlagen nicht beziehungsweise nicht mehr den Bestimmungen der allgemeinen Ordnung, des vorliegenden Erlasses und all seiner Ausführungsbestimmungen entsprechen oder wenn die sichere klinische Verwendung einer medizinisch-radiologischen Ausrüstung nicht gewährleistet werden kann, setzt der Leiter des Dienstes für Medizinphysik oder, in dessen Ermangelung, der zugelassene Medizinphysik-Experte den Betreiber, den betreffenden dienstleitenden Arzt und den Leiter des Dienstes für physikalische Kontrolle so schnell wie möglich schriftlich davon in Kenntnis. § 7 - Wenn eine medizinisch-radiologische Ausrüstung oder ein medizinisch-radiologischer Prozess in mehr als einem Fachbereich eingesetzt wird, ist der Leiter des Dienstes für Medizinphysik dafür verantwortlich, dass zugelassene Medizinphysik-Experten aus jedem dieser Fachbereiche mit einbezogen werden. § 8 - Im Hinblick auf eine optimale Organisation und Koordination der Tätigkeiten des Dienstes für Medizinphysik, berät sich der Leiter des Dienstes für Medizinphysik in regelmäßigen Abständen,

der medizinischen Ordnung vorgesehen, mit den dienstleitenden Ärzte der Dienste, in denen zugelassene Medizinphysik-Experten intervenieren, und dem Chefarzt. Unterabschnitt 2 - Organisation der Medizinphysik in der Strahlentherapie Art. 36 - § 1 - Alle in Abschnitt 5 Unterabschnitt 6 erwähnten Aufgaben müssen von einem oder mehreren zugelassenen Medizinphysik-Experten im Fachbereich Strahlentherapie ausgeführt werden. § 2 - Dienste für Strahlentherapie verfügen über ein internes Team für Medizinphysik, das zu mindestens 50 Prozent aus zugelassenen Medizinphysik-Experten im Fachbereich Strahlentherapie besteht. Darüber hinaus können auch Assistenten für Medizinphysik, die im betreffenden Fachbereich fachkundig sind, Teil des Teams sein. Diese Assistenten für Medizinphysik führen ihre Aufgaben unter der Verantwortung eines zugelassenen Medizinphysik-Experten im Fachbereich Strahlentherapie und auf der Grundlage der von ihm gebilligten Anweisungen und Verfahren aus. § 3 - Bei jeder externen strahlentherapeutischen Behandlung ist mindestens ein zugelassener Medizinphysik-Experte im Fachbereich Strahlentherapie in dem Dienst für Strahlentherapie der Einrichtung, in der die Behandlungen stattfinden, physisch anwesend. Zu Beginn brachytherapeutischer Behandlungen ist ein zugelassener Medizinphysik-Experte in dem Dienst, in dem die medizinisch-radiologische Tätigkeit durchgeführt wird, physisch anwesend. Im weiteren Verlauf brachytherapeutischer Behandlungen anhand einer ferngesteuerten Strahlenquelle bleibt ein zugelassener Medizinphysik-Experte im Fachbereich Strahlentherapie während der gesamten Dauer dieser Behandlungen jederzeit telefonisch erreichbar. Zu diesem Zweck muss ein Bereitschaftsdienst organisiert und allen betroffenen Personen mitgeteilt werden. Unterabschnitt 3 - Organisation der Medizinphysik in der Nuklearmedizin Art. 37 - § 1 - Alle in Abschnitt 5 Unterabschnitt 7 erwähnten Aufgaben müssen von einem oder mehreren zugelassenen Medizinphysik-Experten im Fachbereich Nuklearmedizin ausgeführt werden. § 2 - Während der Verabreichung radioaktiver Erzeugnisse in offener Form bei nicht standardisierten nuklearmedizinischen Therapien muss ein zugelassener Medizinphysik-Experte im Fachbereich Nuklearmedizin in der Einrichtung, in der die Verabreichung stattfindet, physisch anwesend und telefonisch erreichbar sein. Er muss vorab davon in Kenntnis gesetzt werden, dass eine solche Tätigkeit stattfinden wird. § 3 - Während der Verabreichung radioaktiver Erzeugnisse in offener Form bei nuklearmedizinischen Standardtherapien und diagnostischen nuklearmedizinischen Tätigkeiten muss ein zugelassener Medizinphysik-Experte im Fachbereich Nuklearmedizin jederzeit telefonisch erreichbar sein. Zu diesem Zweck muss ein Bereitschaftsdienst organisiert und allen betroffenen Personen mitgeteilt werden. Unterabschnitt 4 - Organisation der Medizinphysik in der Radiologie Art. 38 - § 1 - Alle in Abschnitt 5 Unterabschnitt 8 erwähnten Aufgaben müssen von einem oder mehreren zugelassenen Medizinphysik-Experten im Fachbereich Radiologie ausgeführt werden. § 2 - Unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 14 müssen Betreiber für medizinisch-radiologische Tätigkeiten, bei denen Apparate für Computertomografie oder für interventionelle Radiologie eingesetzt werden, einen zugelassenen Medizinphysik-Experten hinzuziehen, der in einem multidisziplinären Team aktiv an zwei dokumentierten Optimierungsprojekten pro Jahr und pro Dienst, in dem mindestens eine der vorerwähnten Tätigkeiten durchgeführt wird, mitwirken muss. Ein solches Projekt besteht mindestens darin, Daten zu sammeln und zu analysieren, Optimierungsmöglichkeiten zu identifizieren und Maßnahmen zur Optimierung der betreffenden medizinisch-radiologischen Tätigkeiten umzusetzen. Unterabschnitt 5 - Allgemeine Aufgaben in Bezug auf Medizinphysik Art. 39 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte trägt zur Optimierung des Strahlenschutzes von Patienten und anderen einer medizinischen Exposition ausgesetzten Personen bei. Unterabschnitt 6 - Aufgaben in Bezug auf Medizinphysik in der Strahlentherapie Art. 40 - § 1 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte ist mit der Wahl, Abnahme, Kalibrierung und Qualitätskontrolle der Messinstrumente und der Software beauftragt, die zur Ausführung seiner Aufgaben erforderlich sind. § 2 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte muss die Normen und Kodizes der guten Praxis in Bezug auf Kalibrierung und Qualitätskontrolle der Messinstrumente und der Software, die zur Ausführung seiner Aufgaben erforderlich sind, befolgen. Er muss relevante Daten und Ergebnisse der im Rahmen dieser Kalibrierung und Qualitätskontrolle durchgeführten Messungen aufbewahren. Außerdem muss er Verfahren zur Bestimmung der Stabilität der Messinstrumente festlegen. § 3 - Referenzmessinstrumente zur Kalibrierung von Strahlentherapieapparaten müssen alle zwei Jahre kalibriert werden, und zwar anhand einer nationalen Referenz oder in einem akkreditieren Eichlabor anhand von Referenzen, die sich auf Primärreferenzen zurückführen lassen. Art. 41 - § 1 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte nimmt in seinen Fachbereichen bei der Ausarbeitung technischer Spezifikationen für neue medizinisch-radiologische Ausrüstungen entsprechend den Erfordernissen der Anlage für Strahlentherapie eine führende Rolle ein und beteiligt sich aktiv an der Bewertung von Angeboten und am Kaufverfahren. § 2 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte legt die Bedingungen fest, die erfüllt sein müssen, um die Integration, Kompatibilität und Konnektivität der zu erwerbenden medizinisch-radiologischen Ausrüstungen mit bestehenden medizinisch-radiologischen Ausrüstungen zu gewährleisten. Er hält diesbezüglich gegebenenfalls Rücksprache mit den anderen betroffenen Diensten. § 3 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte ist in seinen Fachbereichen verantwortlich für die Entgegennahme, die Zurverfügungstellung und die Erhebung aller Daten, die für den klinischen Einsatz medizinisch-radiologischer Ausrüstungen oder medizinisch-radiologischer Prozesse vor dem ersten klinischen Einsatz erforderlich sind, insbesondere von Apparaten zur Strahlentherapie und Bildgebung und ihrem Zubehör, von Strahlenquellen für Brachytherapie und von Apparaten zur Planung, Steuerung und Überprüfung. § 4 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte gibt in seinen Fachbereichen seine schriftliche Einwilligung zum ersten klinischen Einsatz medizinisch-radiologischer Ausrüstungen beziehungsweise medizinisch-radiologischer Prozesse, der restriktiven Bedingungen unterliegen kann, und setzt den Leiter des Dienstes für Medizinphysik davon in Kenntnis. § 5 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte schult die anderen Mitglieder des medizinischen Teams bei der Einführung neuer medizinisch-radiologischer Ausrüstungen oder medizinisch-radiologischer Prozesse in Bezug auf die relevanten Aspekte in Verbindung mit Medizinphysik. Art. 42 - § 1 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte arbeitet zusammen mit den Wartungstechnikern und den diesbezüglich zuständigen Diensten am Wartungsprogramm zur Vorbeugung und Fehlerbehebung bei medizinisch-radiologischen Ausrüstungen und leitet dessen Umsetzung, indem er sowohl vor als auch nach Wartungen, Änderungen oder Reparaturen Maßnahmen zur Qualitätskontrolle und Kalibrierung durchführt. Nach jedem Eingriff gibt er seine schriftliche Einwilligung zum klinischen Einsatz medizinisch-radiologischer Ausrüstungen beziehungsweise medizinisch-radiologischer Prozesse, der restriktiven Bedingungen unterliegen kann. § 2 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte ist in seinen Fachbereichen verantwortlich für die Ausarbeitung von Qualitätssicherungsprogrammen und die Ausführung der Qualitätskontrollen von Apparaten zur Strahlentherapie und Bildgebung und ihrem Zubehör, von Strahlenquellen für Brachytherapie und von Apparaten zur Planung, Steuerung und Überprüfung. § 3 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte kalibriert Bestrahlungsapparate und Strahlenquellen für Brachytherapie gemäß den Protokollen und Kodizes der guten Praxis in Bezug auf Dosimetrie und stellt sicher, dass medizinisch-radiologische Ausrüstungen für Strahlentherapie den nationalen und internationalen Empfehlungen entsprechen. Außerdem überprüft er, dass medizinisch-radiologische Ausrüstungen etwaigen zusätzlichen Empfehlungen des Herstellers entsprechen. § 4 - Nach jeder vom zugelassenen Medizinphysik-Experten durchgeführten Qualitätskontrolle gibt er seine schriftliche Einwilligung zum klinischen Einsatz medizinisch-radiologischer Ausrüstungen beziehungsweise medizinisch-radiologischer Prozesse, der restriktiven Bedingungen unterliegen kann. § 5 - Wenn medizinisch-radiologische Ausrüstungen oder medizinisch-radiologische Anlagen nicht beziehungsweise nicht mehr den Bestimmungen der allgemeinen Ordnung, des vorliegenden Erlasses und all seiner Ausführungsbestimmungen entsprechen oder wenn die sichere klinische Verwendung einer Ausrüstung nicht gewährleistet werden kann, setzt der zugelassene Medizinphysik-Experte den Leiter des Dienstes für Medizinphysik schriftlich davon in Kenntnis. Wenn die sichere klinische Verwendung einer Ausrüstung nicht gewährleistet werden kann, setzt er darüber hinaus die Mitglieder des medizinischen Teams unverzüglich davon in Kenntnis. Art. 43 - § 1 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte ist für physikalische und technische Aspekte der Patientendosimetrie verantwortlich. Er ist für die Berechnung der Dosisverteilung und der Parameter von Apparaten für die Behandlung von Patienten verantwortlich. Er gewährleistet die Genauigkeit der Parameter und Einstellungen von Apparaten, die zur Behandlung von Patienten benutzt werden, einschließlich korrekter Übermittlung der Parameter zwischen Simulator, Bestrahlungsplanungssystem und Bestrahlungsapparat. § 2 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte legt Verfahren für die Berechnung und Überprüfung von Patientendosen fest, implementiert diese Verfahren und wendet sie an. Art. 44 - § 1 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte trägt zur Analyse der Risiken für unfallbedingte oder unbeabsichtigte Expositionen bei,

Artikel 57beschrieben.

§ 2 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte trägt zur Analyse von Ereignissen bei, die zu einer unfallbedingten oder unbeabsichtigten Exposition geführt haben oder hätten führen können. Er beteiligt sich erforderlichenfalls an der Ausarbeitung von Korrekturmaßnahmen. Unterabschnitt 7 - Aufgaben in Bezug auf Medizinphysik in der Nuklearmedizin Art. 45 - § 1 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte ist mit der Wahl, Abnahme, Kalibrierung und Qualitätskontrolle der Messinstrumente, der Software und der Strahlenquellen beauftragt, die zur Ausführung seiner Aufgaben erforderlich sind. § 2 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte muss die Normen und Kodizes der guten Praxis in Bezug auf Kalibrierung und Qualitätskontrolle der Messinstrumente, der Software und der Strahlenquellen, die zur Ausführung seiner Aufgaben erforderlich sind, befolgen. Er muss relevante Daten und Ergebnisse der im Rahmen dieser Kalibrierung und Qualitätskontrolle durchgeführten Messungen aufbewahren. § 3 - Die Kalibrierung von Messinstrumenten und Strahlenquellen muss sich auf Primärreferenzen zurückführen lassen. Art. 46 - § 1 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte nimmt in seinen Fachbereichen bei der Ausarbeitung technischer Spezifikationen für neue medizinisch-radiologische Ausrüstungen entsprechend den Erfordernissen der Anlage für Nuklearmedizin eine führende Rolle ein und beteiligt sich aktiv an der Bewertung von Angeboten und am Kaufverfahren. § 2 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte legt die Bedingungen fest, die erfüllt sein müssen, um die Integration, Kompatibilität und Konnektivität der zu erwerbenden medizinisch-radiologischen Ausrüstungen mit bestehenden medizinisch-radiologischen Ausrüstungen zu gewährleisten. Er hält diesbezüglich gegebenenfalls Rücksprache mit den anderen betroffenen Diensten. § 3 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte ist in seinen Fachbereichen verantwortlich für die Entgegennahme, die Zurverfügungstellung und die Erhebung aller Daten, die für den klinischen Einsatz medizinisch-radiologischer Ausrüstungen oder medizinisch-radiologischer Prozesse vor dem ersten klinischen Einsatz erforderlich sind; dies gilt auch für Zubehör zur Aufzeichnung von Bildern. § 4 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte gibt in seinen Fachbereichen seine schriftliche Einwilligung zum ersten klinischen Einsatz medizinisch-radiologischer Ausrüstungen beziehungsweise medizinisch-radiologischer Prozesse, der restriktiven Bedingungen unterliegen kann, und setzt den Leiter des Dienstes für Medizinphysik davon in Kenntnis. § 5 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte schult die anderen Mitglieder des medizinischen Teams bei der Einführung neuer medizinisch-radiologischer Ausrüstungen oder medizinisch-radiologischer Prozesse in Bezug auf die relevanten Aspekte in Verbindung mit Medizinphysik. Art. 47 - § 1 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte arbeitet zusammen mit den Wartungstechnikern und den diesbezüglich zuständigen Diensten am Wartungsprogramm zur Vorbeugung und Fehlerbehebung bei medizinisch-radiologischen Ausrüstungen. Nach jeder Wartung, Änderung oder Reparatur, die in der in § 2 erwähnten Liste aufgenommen ist, muss er über die Art des Eingriffs informiert werden. Er beurteilt, ob eine vollständige oder teilweise Qualitätskontrolle erforderlich ist und innerhalb welcher Frist sie durchgeführt werden muss. Diese Frist muss so kurz wie möglich sein und darf höchstens zwanzig Werktage betragen. § 2 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte ist in seinen Fachbereichen verantwortlich für die Ausarbeitung von Qualitätssicherungsprogrammen und die Ausführung der Qualitätskontrollen von allen medizinisch-radiologischen Ausrüstungen. Diese Qualitätssicherungsprogramme umfassen mindestens die Liste der Arten von Wartungen, Änderungen oder Reparaturen, über die er informiert werden muss. Diese Liste beruht auf dem möglichen Einfluss auf Patientendosis und Bildqualität. § 3 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte überprüft, ob die medizinisch-radiologischen Ausrüstungen mindestens den in Artikel 31 erwähnten nationalen Zulässigkeitskriterien entsprechen. Wenn diese Kriterien für bestimmte Arten medizinisch-radiologischer Ausrüstungen oder für Teile davon nicht bestehen, muss er sich auf nationale oder internationale Empfehlungen stützen. Außerdem überprüft er, dass medizinisch-radiologische Ausrüstungen etwaigen zusätzlichen Empfehlungen des Herstellers entsprechen. § 4 - Nach jeder vom zugelassenen Medizinphysik-Experten durchgeführten vollständigen oder teilweisen Qualitätskontrolle gibt er seine schriftliche Einwilligung zum klinischen Einsatz medizinisch-radiologischer Ausrüstungen beziehungsweise medizinisch-radiologischer Prozesse, der restriktiven Bedingungen unterliegen kann. § 5 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte ist verantwortlich für die Festlegung der Verfahren für eventuelle Zwischenkontrollen oder Zwischenkalibrierungen, die von ihm oder den von ihm bestimmten Personen durchgeführt werden. § 6 - Wenn medizinisch-radiologische Ausrüstungen oder medizinisch-radiologische Anlagen nicht beziehungsweise nicht mehr den Bestimmungen der allgemeinen Ordnung, des vorliegenden Erlasses und all seiner Ausführungsbestimmungen entsprechen oder wenn die sichere klinische Verwendung einer Ausrüstung nicht gewährleistet werden kann, setzt der zugelassene Medizinphysik-Experte den Leiter des Dienstes für Medizinphysik schriftlich davon in Kenntnis. Wenn die sichere klinische Verwendung einer Ausrüstung nicht gewährleistet werden kann, setzt er darüber hinaus die Mitglieder des medizinischen Teams unverzüglich davon in Kenntnis. Art. 48 - § 1 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte ist für physikalische und technische Aspekte der Patientendosimetrie verantwortlich. § 2 - Die individuelle Patientendosimetrie gehört zu den Aufgaben des zugelassenen Medizinphysik-Experten. Dies bedeutet, dass er: a) Verfahren festlegt, die es ihm ermöglichen, die Organdosis und/oder effektive Dosis, die Patienten, asymptomatische Personen oder ungeborene Kinder erhalten haben beziehungsweise erhalten werden, so genau wie möglich zu schätzen oder zu berechnen, b) bei nicht standardisierten nuklearmedizinischen Therapien die Berechnung der zu verabreichenden Aktivität vor jeder individuellen Verabreichung an einen Patienten überprüft und schriftlich validiert, c) bei nicht standardisierten nuklearmedizinischen Therapien die Tumordosis, die Organdosis und die effektive Dosis, die ein Patient oder ein ungeborenes Kind nach jeder individuellen Verabreichung an den Patienten erhalten hat, so genau wie möglich berechnet, d) bei standardisierten nuklearmedizinischen Therapien und diagnostischen nuklearmedizinischen Tätigkeiten vor der ersten Durchführung die Berechnung der zu verabreichenden Aktivität, so wie sie in dem diese Therapien/Tätigkeiten betreffenden klinischen Verfahren bestimmt worden ist, überprüft und schriftlich validiert, e) bei allen nuklearmedizinischen Tätigkeiten, erforderlichenfalls,

den Artikeln 20, 62 und 116 bestimmt oder auf Antrag des medizinischen Teams seine Mitwirkung gewährt bei der Schätzung der Tumordosis, der Organdosis und/oder der effektiven Dosis, die Patienten, ungeborene Kinder oder Personen, die an Experimenten am Menschen teilnehmen, erhalten haben, und zwar vor einer nuklearmedizinischen Tätigkeit oder nach deren Abschluss. § 3 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte ist verantwortlich für die technische Validierung interner oder externer periodischer Studien über die Patientendosis einschließlich nationaler periodischen Studien über die Patientendosis im Sinne von Artikel 29. Art. 49 - § 1 - Bei nuklearmedizinischen Therapien trägt der zugelassene Medizinphysik-Experte zur Analyse der Risiken für unfallbedingte oder unbeabsichtigte Expositionen bei,

Artikel 57beschrieben.

§ 2 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte trägt zur Analyse von Ereignissen bei, die zu einer unfallbedingten oder unbeabsichtigten Exposition geführt haben oder hätten führen können. Er beteiligt sich erforderlichenfalls an der Ausarbeitung von Korrekturmaßnahmen. Unterabschnitt 8 - Aufgaben in Bezug auf Medizinphysik in der Radiologie Art. 50 - § 1 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte ist mit der Wahl, Abnahme, Kalibrierung und Qualitätskontrolle der Messinstrumente und der Software beauftragt, die zur Ausführung seiner Aufgaben erforderlich sind. § 2 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte muss die Normen und Kodizes der guten Praxis in Bezug auf Kalibrierung und Qualitätskontrolle der Messinstrumente und der Software, die zur Ausführung seiner Aufgaben erforderlich sind, befolgen. Er muss relevante Daten und Ergebnisse der im Rahmen dieser Kalibrierung und Qualitätskontrolle durchgeführten Messungen aufbewahren. § 3 - Die Kalibrierung von Messinstrumenten muss sich auf Primärreferenzen zurückführen lassen. Messinstrumente, die zur Überprüfung der Parameter zur Ermittlung der Dosis benutzt werden, müssen alle zwei Jahre kalibriert werden. Art. 51 - § 1 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte nimmt in seinen Fachbereichen bei der Ausarbeitung technischer Spezifikationen für neue medizinisch-radiologische Ausrüstungen entsprechend den Erfordernissen der Anlage für Radiologie eine führende Rolle ein und beteiligt sich aktiv an der Bewertung von Angeboten und am Kaufverfahren. § 2 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte legt die Bedingungen fest, die erfüllt sein müssen, um die Integration, Kompatibilität und Konnektivität der zu erwerbenden medizinisch-radiologischen Ausrüstungen mit bestehenden medizinisch-radiologischen Ausrüstungen zu gewährleisten. Er hält diesbezüglich gegebenenfalls Rücksprache mit den anderen betroffenen Diensten. § 3 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte ist in seinen Fachbereichen verantwortlich für die Entgegennahme, die Zurverfügungstellung und die Erhebung aller Daten, die für den klinischen Einsatz medizinisch-radiologischer Ausrüstungen oder medizinisch-radiologischer Prozesse vor dem ersten klinischen Einsatz erforderlich sind; dies gilt auch für Zubehör zur Aufzeichnung von Bildern und für externe Software, die für die Analyse oder Interpretation der Dosisdaten von Akquisitionen benutzt wird. § 4 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte gibt in seinen Fachbereichen seine schriftliche Einwilligung zum ersten klinischen Einsatz medizinisch-radiologischer Ausrüstungen beziehungsweise medizinisch-radiologischer Prozesse, der restriktiven Bedingungen unterliegen kann, und setzt den Leiter des Dienstes für Medizinphysik oder, in dessen Ermangelung, den Betreiber davon in Kenntnis. § 5 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte schult die anderen Mitglieder des medizinischen Teams bei der Einführung neuer medizinisch-radiologischer Ausrüstungen oder medizinisch-radiologischer Prozesse in Bezug auf die relevanten Aspekte in Verbindung mit Medizinphysik. Art. 52 - § 1 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte arbeitet zusammen mit den Wartungstechnikern und den diesbezüglich zuständigen Diensten am Wartungsprogramm zur Vorbeugung und Fehlerbehebung bei medizinisch-radiologischen Ausrüstungen. Nach jeder Wartung, Änderung oder Reparatur, die in der in § 2 erwähnten Liste aufgenommen ist, muss er über die Art des Eingriffs informiert werden. Er beurteilt, ob eine vollständige oder teilweise Qualitätskontrolle erforderlich ist und innerhalb welcher Frist sie durchgeführt werden muss. Diese Frist muss so kurz wie möglich sein und darf höchstens zwanzig Werktage betragen. § 2 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte ist in seinen Fachbereichen verantwortlich für die Ausarbeitung von Qualitätssicherungsprogrammen und die Ausführung der Qualitätskontrollen von allen medizinisch-radiologischen Ausrüstungen. Diese Qualitätssicherungsprogramme umfassen mindestens die Liste der Arten von Wartungen, Änderungen oder Reparaturen, über die er informiert werden muss. Diese Liste beruht auf dem möglichen Einfluss auf Patientendosis und Bildqualität. § 3 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte überprüft, ob die medizinisch-radiologischen Ausrüstungen mindestens den in Artikel 31 erwähnten nationalen Zulässigkeitskriterien entsprechen. Wenn diese Kriterien für bestimmte Arten medizinisch-radiologischer Ausrüstungen oder für Teile davon nicht bestehen, muss er sich auf nationale oder internationale Empfehlungen stützen. Außerdem überprüft er, dass medizinisch-radiologische Ausrüstungen etwaigen zusätzlichen Empfehlungen des Herstellers entsprechen. § 4 - Nach jeder vom zugelassenen Medizinphysik-Experten durchgeführten vollständigen oder teilweisen Qualitätskontrolle gibt er seine schriftliche Einwilligung zum klinischen Einsatz medizinisch-radiologischer Ausrüstungen beziehungsweise medizinisch-radiologischer Prozesse, der restriktiven Bedingungen unterliegen kann. § 5 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte ist verantwortlich für die Festlegung der Verfahren für eventuelle Zwischenkontrollen oder Zwischenkalibrierungen, die von ihm oder den von ihm bestimmten Personen durchgeführt werden. § 6 - Wenn medizinisch-radiologische Ausrüstungen oder medizinisch-radiologische Anlagen nicht beziehungsweise nicht mehr den Bestimmungen der allgemeinen Ordnung, des vorliegenden Erlasses und all seiner Ausführungsbestimmungen entsprechen oder wenn die sichere klinische Verwendung einer Ausrüstung nicht gewährleistet werden kann, setzt der zugelassene Medizinphysik-Experte den Leiter des Dienstes für Medizinphysik oder, in dessen Ermangelung, den Betreiber schriftlich davon in Kenntnis. Wenn die sichere klinische Verwendung einer Ausrüstung nicht gewährleistet werden kann, setzt er darüber hinaus die Mitglieder des medizinischen Teams unverzüglich davon in Kenntnis. Art. 53 - § 1 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte ist für physikalische und technische Aspekte der Patientendosimetrie verantwortlich. Er gewährleistet die Genauigkeit der Parameter und Einstellungen von Apparaten. § 2 - Die individuelle Patientendosimetrie gehört zu den Aufgaben des zugelassenen Medizinphysik-Experten. Dies bedeutet, dass er: a) Verfahren festlegt, die es ihm ermöglichen, die Organdosis und/oder effektive Dosis, die Patienten, asymptomatische Personen oder ungeborene Kinder erhalten haben beziehungsweise erhalten werden, so genau wie möglich zu schätzen oder zu berechnen, b) verantwortlich ist für die radiologischen Tätigkeiten vorausgehende Schätzung der Organdosis und/oder effektiven Dosis, die Patienten, asymptomatische Personen oder ungeborene Kinder erhalten werden, c) verantwortlich ist für die Berechnung der Organdosis und/oder effektiven Dosis, die Patienten, asymptomatische Personen oder ungeborene Kinder bei radiologischen Tätigkeiten erhalten.d) vorerwähnte Schätzungen und Berechnungen erforderlichenfalls durchführt,

den Artikeln 20, 62 und 119 bestimmt oder auf Antrag des medizinischen Teams. § 3 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte ist verantwortlich für die technische Validierung interner oder externer periodischer Studien über die Patientendosis einschließlich nationaler periodischer Studien über die Patientendosis im Sinne von Artikel 29. Art. 54 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte trägt zur Analyse von Ereignissen bei, die zu einer unfallbedingten oder unbeabsichtigten Exposition geführt haben oder hätten führen können. Er beteiligt sich erforderlichenfalls an der Ausarbeitung von Korrekturmaßnahmen. Unterabschnitt 9 - Berichterstattung Art. 55 - § 1 - Jedes Mal, wenn der zugelassene Medizinphysik-Experte in Anwendung der Artikel 42, 47 oder 52 eingreift, erstellt er einen Bericht:

1. a)der mit einer klaren Schlussfolgerung beginnt: i.gemachte Feststellungen, ii. eventuelle vom Betreiber zu behebende Mängel und Fristen zu deren Behebung,
2. b)in dem alle in Buchstabe
3. a)Ziffer i erwähnten Feststellungen beschrieben werden. § 2 - Spätestens zwanzig Kalendertage nach einem Eingriff wird dieser Bericht dem Leiter des Dienstes für Medizinphysik oder, in dessen Ermangelung, dem Betreiber übermittelt und in dem in Artikel 23.1.6 der allgemeinen Ordnung erwähnten Dokumentationssystem registriert. Erforderlichenfalls wird der Dienst für physikalische Kontrolle von den Feststellungen und eventuellen Mängeln in Kenntnis gesetzt. § 3 - Wenn der Leiter des Dienstes für Medizinphysik oder, in dessen Ermangelung, der zugelassene Medizinphysik-Experte keinen Nachweis erhält, dass die erforderlichen Korrekturmaßnahmen innerhalb der vorgegebenen Fristen ergriffen wurden, übermittelt er der Agentur unverzüglich eine Kopie dieses Berichts, wobei er die noch bestehenden Mängel erwähnt. Abschnitt 6 - Unfallbedingte und unbeabsichtigte Expositionen Art. 56 - Alle angemessenen Maßnahmen werden ergriffen, um die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß unfallbedingter und unbeabsichtigter Expositionen im Rahmen medizinischer Expositionen so gering wie möglich zu halten. Art. 57 - Bei strahlentherapeutischen Tätigkeiten muss das Qualitätssicherungsprogramm eine proaktive Analyse der Risiken für unfallbedingte oder unbeabsichtigte Expositionen beinhalten, unter Berücksichtigung diesbezüglicher internationaler Empfehlungen. Diese Risikoanalyse ermöglicht die Ermittlung potenzieller Risiken, deren Wahrscheinlichkeit und potenziellen Auswirkungen und beschreibt die Maßnahmen zur Begrenzung dieser Risiken. Art. 58 - Der Betreiber wendet für alle medizinischen Expositionen ein geeignetes System zur Aufzeichnung und Analyse von Ereignissen an, die zu unfallbedingten oder unbeabsichtigten medizinischen Expositionen geführt haben oder hätten führen können. Eine Analyse dieser Ereignisse wird durchgeführt und Korrekturmaßnahmen werden ergriffen. Letztere dienen dazu, eine Wiederholung derartiger Ereignisse zu verhindern und ein Auftreten neuer Ereignisse zu vermeiden. Art. 59 - Im Fall einer klinisch signifikanten unfallbedingten oder unbeabsichtigten Exposition setzten anwendende Fachkräfte unverzüglich die überweisende Person sowie den Patienten, die asymptomatische Person beziehungsweise ihre gesetzlichen Vertreter von dieser Exposition, den Ergebnissen der Analyse und gegebenenfalls der durchzuführenden klinischen Nachsorge in Kenntnis. Art. 60 - Anwendende Fachkräfte melden der Agentur gemäß den von ihr festgelegten Modalitäten folgende unfallbedingte oder unbeabsichtigte Expositionen innerhalb von sieben Kalendertagen nach Feststellung eines Ereignisses:
4. a)Überschreitung des Dosisgrenzwertes von 1 mSv für ungeborene Kinder, wenn der anwendenden Fachkraft die Schwangerschaft zum Zeitpunkt der medizinischen Exposition der Schwangeren nicht bekannt war,
5. b)Benutzung einer umschlossenen Strahlenquelle oder eines Bestrahlungsapparats, die zum Auftreten unvorhergesehener deterministischer Wirkungen oder zur Exposition eines oder mehrerer Patienten gegenüber Dosen, die erheblich von den verschriebenen Dosen abweichen, geführt hat oder führen kann: i.Abweichung von 10 Prozent oder mehr von der für die gesamte strahlentherapeutische Behandlung verschriebenen Gesamtdosis, ii. Abweichung von 20 Prozent oder mehr von der verschriebenen Dosis pro Fraktion, iii. alle systematischen Abweichungen von allgemein akzeptierten Grenzen für die betreffende Technik, sofern sie eine große Anzahl von Patienten (? 10) betreffen, iv. alle Abweichungen aufgrund fehlerhafter Identifizierung von Patienten.
6. c)Verabreichung eines radioaktiven Erzeugnisses in offener Form zu strahlentherapeutischen Zwecken: i.die zum Auftreten unvorhergesehener deterministischer Wirkungen geführt hat oder führen kann, ii. wobei die verabreichte Aktivität 10 Prozent oder mehr von der vorgesehenen Aktivität abweicht, iii. alle Abweichungen aufgrund fehlerhafter Identifizierung von Patienten. Art. 61 - Die Agentur kann Informationen zum Strahlenschutz bei medizinischen Expositionen, die aus den Erfahrungen mit unfallbedingten oder unbeabsichtigten Expositionen gewonnen wurden, auf anonymisierte Weise verbreiten, um zu vermeiden, dass sich gleichartige Ereignisse wiederholen. Die Agentur stellt sicher, dass die verbreiteten Daten anonymisiert werden und dass betroffene Personen nicht identifiziert werden können. Art. 62 - § 1 - Im Fall einer in Artikel 59 erwähnten klinisch signifikanten unfallbedingten oder unbeabsichtigten Exposition muss die erhaltene Dosis immer berechnet werden. § 2 - Im Fall einer unfallbedingten oder unbeabsichtigten Exposition von Minderjährigen oder ungeborenen Kindern, für die die erwartete Dosis mehr als 1 mSv beträgt, muss die Dosis, die Minderjährige beziehungsweise ungeborene Kinder erhalten, immer berechnet werden. Abschnitt 7 - Ausbildung und Ermächtigung anwendender Fachkräfte und berechtigter Personen Unterabschnitt 1 - Modalitäten für Anträge auf Erlaubnis oder Registrierungen Art. 63 - § 1 - Anträge auf Erlaubnis oder gegebenenfalls Registrierungen werden anhand eines Formulars, dessen Muster von der Agentur festgelegt wird, an die Agentur gerichtet. § 2 - Die Erlaubnisse werden einerseits aufgrund des Fachwissens des Antragstellers und andererseits aufgrund der Art der medizinisch-radiologischen Ausrüstungen oder radioaktiven Erzeugnisse und der Bedingungen, unter denen sie eingesetzt werden sollen, erteilt. Das Fachwissen des Antragstellers wird auf der Grundlage seiner Diplome, Zeugnisse und Befähigungsnachweise und auf der Grundlage aller wissenschaftlichen oder beruflichen Elemente, die er nachweisen kann, beurteilt. Wenn der Antragsteller bereits über eine Erlaubnis verfügt oder verfügt hat, wird sein Fachwissen auf der Grundlage der während der Dauer dieser Erlaubnis anwendbaren Weiterbildungsanforderungen beurteilt. § 3 - Die Erlaubnis kann wie folgt begrenzt sein:
7. a)zeitlich,
8. b)auf bestimmte radioaktive Erzeugnisse und medizinisch-radiologische Ausrüstungen,
9. c)auf bestimmte Formen der Anwendung ionisierender Strahlung. § 4 - Aufgrund technologischer Entwicklungen, die Auswirkungen für den Strahlenschutz haben können, kann die Agentur jederzeit eine spezifische zusätzliche Ausbildung für bestimmte Anwendungen auferlegen. § 5 - Für jede Änderung der Tätigkeiten, die über den Rahmen der durch die Erlaubnis festgelegten Begrenzungen hinausgeht, muss ein neuer Antrag eingereicht werden. § 6 - Ist die Agentur der Meinung, dass die beantragte Ermächtigung nicht erteilt werden kann oder wenn die Bedingungen für eine implizite Erlaubnis,

Artikel 74

§ 1 vorgesehen, nicht erfüllt sind, setzt sie den Antragsteller davon in Kenntnis, wobei sie ihn darauf hinweist, dass er das Recht hat, angehört zu werden. Falls er dieses Recht ausüben möchte, muss er dies der Agentur innerhalb von dreißig Kalendertagen ab dem Datum der Notifizierung schriftlich mitteilen. § 7 - Wenn Inhaber einer Erlaubnis die erlaubten Tätigkeiten nicht mehr ausführen, müssen sie einen Antrag auf Beendigung der Ermächtigung einreichen. § 8 - Unbeschadet der Anwendung der Artikel 16 und 79.2 der allgemeinen Ordnung kann die Agentur die in vorliegendem Abschnitt erwähnten Erlaubnisse oder Billigungen ganz oder teilweise aufheben oder entziehen, wenn die Bestimmungen des vorliegenden Abschnitts oder die in den Erlaubnissen festgelegten Bedingungen nicht berücksichtigt werden oder wenn die vom Antragsteller mitgeteilten Auskünfte nicht der Realität entsprechen. § 9 - Ist die Agentur der Meinung, dass eine Erlaubnis oder Billigung ganz oder teilweise aufgehoben oder entzogen werden muss, setzt sie vorher den Inhaber davon in Kenntnis, wobei sie ihn darauf hinweist, dass er das Recht hat, angehört zu werden. Falls er dieses Recht ausüben möchte, muss er dies der Agentur innerhalb von dreißig Kalendertagen ab dem Datum der Notifizierung schriftlich mitteilen. Unterabschnitt 2 - Einsatz von Röntgenstrahlen zwecks medizinischer Bildgebung Art. 64 - § 1 - Die Erlaubnis für den Einsatz von Röntgenstrahlen zwecks medizinischer Bildgebung wird nur Fach-, Haus- und Arbeitsärzten erteilt, die ein Diplom, ein Zeugnis oder einen Nachweis vorlegen können, aus dem hervorgeht, dass sie eine universitäre Ausbildung im Bereich Einsatz von Röntgenstrahlen zwecks medizinischer Bildgebung absolviert haben, die mindestens fünfundvierzig Stunden Theorie und dreißig Stunden praktische Übungen umfasst, und dass sie diesbezüglich eine Prüfung der Kenntnisse bestanden haben. § 2 - Oben erwähnte Ausbildung bezieht sich auf Folgendes:

1. a)Auswirkungen von Strahlenexpositionen auf die Gesundheit,
2. b)praktische Strahlenschutzregeln, einschließlich der physikalischen Grundlagen,
3. c)belgische Rechtsvorschriften im Bereich Strahlenschutz,
4. d)Rechtfertigung und Optimierung der in der Radiologie angewandten Techniken,
5. e)Positionierung von Patienten und Apparaten bei medizinisch-radiologischen Untersuchungen einschließlich Methoden zur blinden Positionierung,
6. f)Methoden zur Messung der ionisierenden Strahlung,
7. g)Abschätzung und Ermittlung der Dosen, denen Patienten während medizinisch-radiologischen Untersuchungen ausgesetzt sind,
8. h)Qualitätssicherung und -kontrolle. Bei der Ausbildung wird medizinischen Expositionen von Minderjährigen und Schwangeren, medizinischen Expositionen im Rahmen von Reihenuntersuchungen und medizinischen Expositionen mit potenziell hohen Patientendosen, wie zum Beispiel der interventionellen Radiologie und der Computertomografie, besondere Aufmerksamkeit gewidmet. § 3 - Bei Ärzten, die vor dem 1. Juli 1994 als Fachärzte für Strahlendiagnostik zugelassen worden sind, wird davon ausgegangen, dass sie die oben beschriebenen Ausbildungsanforderungen erfüllt haben. Art. 65 - § 1 - Fachärzte, die eine Erlaubnis für den Einsatz von Röntgenstrahlen zwecks medizinischer Bildgebung besitzen, müssen ihre Kenntnisse und ihr Fachwissen im Bereich Strahlenschutz im Rahmen einer universitären Weiterbildung aufrechterhalten und weiterentwickeln. § 2 - Diese Weiterbildung ist auf den Strahlenschutz von Patienten ausgerichtet und umfasst, spezifisch für die angewandten Techniken, die Grundsätze und die korrekte Anwendung der Rechtfertigung und Optimierung im Rahmen bestehender und neuer Techniken, die Auswirkungen von Strahlenexpositionen auf die Gesundheit und die belgischen Rechtsvorschriften im Bereich Strahlenschutz. Sie umfasst mindestens sechs Stunden über einen Zeitraum von drei Jahren. § 3 - Anträge auf Verlängerung oder Änderung der in Artikel 64 erwähnten Erlaubnis erfolgen gemäß den in Artikel 63 beschriebenen Modalitäten. Art. 66 - § 1 - Für Hausärzte ist die Erlaubnis auf planare Röntgenaufnahmen von Gliedmaßen beschränkt. § 2 - Hausärzte, die eine Erlaubnis für den Einsatz von Röntgenstrahlen zwecks medizinischer Bildgebung besitzen, müssen ihre Kenntnisse und ihr Fachwissen im Bereich Strahlenschutz im Rahmen einer universitären Weiterbildung aufrechterhalten und weiterentwickeln. § 3 - Diese Weiterbildung ist auf den Strahlenschutz von Patienten ausgerichtet und umfasst, spezifisch für die angewandten Techniken, die Grundsätze und die korrekte Anwendung der Rechtfertigung und Optimierung im Rahmen bestehender und neuer Techniken, die Auswirkungen von Strahlenexpositionen auf die Gesundheit und die belgischen Rechtsvorschriften im Bereich Strahlenschutz. Sie umfasst mindestens eine Stunde über einen Zeitraum von drei Jahren. Art. 67 - § 1 - Für Arbeitsärzte ist die Erlaubnis auf planare Röntgenaufnahmen des Thorax beschränkt. § 2 - Arbeitsärzte, die eine Erlaubnis für den Einsatz von Röntgenstrahlen zwecks medizinischer Bildgebung besitzen, müssen ihre Kenntnisse und ihr Fachwissen im Bereich Strahlenschutz im Rahmen einer universitären Weiterbildung aufrechterhalten und weiterentwickeln. § 3 - Diese Weiterbildung ist auf den Strahlenschutz von Patienten ausgerichtet und umfasst, spezifisch für die angewandten Techniken, die Grundsätze und die korrekte Anwendung der Rechtfertigung und Optimierung im Rahmen bestehender und neuer Techniken, die Auswirkungen von Strahlenexpositionen auf die Gesundheit und die belgischen Rechtsvorschriften im Bereich Strahlenschutz. Sie umfasst mindestens eine Stunde über einen Zeitraum von drei Jahren. Unterabschnitt 3 - Einsatz von Röntgenstrahlen zwecks medizinischer Bildgebung durch Fachärzte für Nuklearmedizin Art. 68 - § 1 - In Bezug auf den Einsatz von Röntgenstrahlen zwecks medizinischer Bildgebung in der Nuklearmedizin, mit Ausnahme von interventioneller Radiologie, wird die Erlaubnis nur Fachärzten für Nuklearmedizin erteilt, die die in Artikel 82 erwähnten Erlaubnisbedingungen erfüllen. Diese Fachärzte müssen ein Diplom, ein Zeugnis oder einen Nachweis vorlegen können, aus dem hervorgeht, dass sie eine spezifisch auf die Anwendung von Röntgenstrahlen ausgerichtete universitäre Ausbildung im Bereich Strahlenschutz absolviert haben, die mindestens zehn Stunden, davon zwei Stunden praktische Übungen, umfasst, und dass sie diesbezüglich eine Prüfung der Kenntnisse bestanden haben. § 2 - Oben erwähnte Ausbildung bezieht sich auf Folgendes:
9. a)Rechtfertigung und Optimierung der in der Radiologie angewandten Techniken,
10. b)Positionierung von Patienten und Apparaten bei medizinisch-radiologischen Untersuchungen,
11. c)Abschätzung und Ermittlung der Dosen, denen Patienten während medizinisch-radiologischen Untersuchungen ausgesetzt sind,
12. d)Qualitätssicherung und -kontrolle. Bei der Ausbildung wird medizinischen Expositionen von Minderjährigen und Schwangeren, medizinischen Expositionen im Rahmen von Reihenuntersuchungen und medizinischen Expositionen mit potenziell hohen Patientendosen, wie zum Beispiel der Computertomografie, besondere Aufmerksamkeit gewidmet. Art. 69 - § 1 - Fachärzte für Nuklearmedizin, die eine Erlaubnis für den Einsatz von Röntgenstrahlen besitzen, müssen ihre Kenntnisse und ihr Fachwissen im Bereich Strahlenschutz im Rahmen einer universitären Weiterbildung aufrechterhalten und weiterentwickeln. § 2 - Diese Weiterbildung ist auf den Strahlenschutz von Patienten ausgerichtet und umfasst, spezifisch für die angewandten Techniken, die Grundsätze und die korrekte Anwendung der Rechtfertigung und Optimierung im Rahmen bestehender und neuer Techniken, die Auswirkungen von Strahlenexpositionen auf die Gesundheit und die belgischen Rechtsvorschriften im Bereich Strahlenschutz. Sie umfasst mindestens eine Stunde über einen Zeitraum von drei Jahren. § 3 - Anträge auf Verlängerung oder Änderung der in Artikel 68 erwähnten Erlaubnis erfolgen gemäß den in Artikel 63 beschriebenen Modalitäten. Unterabschnitt 4 - Einsatz von Röntgenstrahlen zwecks medizinischer Bildgebung mit Beschränkung auf Knochendichtemessung Art. 70 - § 1 - In Bezug auf den Einsatz von Röntgenstrahlen zwecks medizinischer Bildgebung mit Beschränkung auf den Einsatz planarer Röntgenaufnahmen zur Knochendichtemessung anhand eines Apparats mit eingebauter, feststehender Röntgenröhre wird eine Erlaubnis nur Fachärzten erteilt, die ein Diplom, ein Zeugnis oder einen Nachweis vorlegen können, aus dem hervorgeht, dass sie eine spezifisch auf diese Anwendung ausgerichtete universitäre Ausbildung im Bereich Strahlenschutz absolviert haben, die mindestens acht Stunden umfasst, und dass sie diesbezüglich eine Prüfung der Kenntnisse bestanden haben. § 2 - Oben erwähnte Ausbildung bezieht sich auf Folgendes:
13. a)Auswirkungen ionisierender Strahlung auf die Gesundheit,
14. b)praktische Strahlenschutzregeln, einschließlich der physikalischen Grundlagen,
15. c)belgische Rechtsvorschriften im Bereich Strahlenschutz,
16. d)Rechtfertigung und Optimierung der Knochendichtemessung,
17. e)Positionierung von Patienten und Apparaten bei medizinisch-radiologischen Untersuchungen,
18. f)Methoden zur Messung der ionisierenden Strahlung,
19. g)Abschätzung und Ermittlung der Dosen, denen Patienten während medizinisch-radiologischen Untersuchungen ausgesetzt sind,
20. h)Qualitätssicherung und -kontrolle. Bei der Ausbildung wird medizinischen Expositionen von Minderjährigen und Schwangeren und medizinischen Expositionen im Rahmen von Reihenuntersuchungen besondere Aufmerksamkeit gewidmet. Art. 71 - § 1 - Fachärzte, die eine Erlaubnis für den Einsatz von Röntgenstrahlen zwecks Knochendichtemessung besitzen, müssen ihre Kenntnisse und ihr Fachwissen im Bereich Strahlenschutz im Rahmen einer universitären Weiterbildung aufrechterhalten und weiterentwickeln. § 2 - Diese Weiterbildung ist auf den Strahlenschutz von Patienten ausgerichtet und umfasst, spezifisch für die angewandten Techniken, die Grundsätze und die korrekte Anwendung der Rechtfertigung und Optimierung im Rahmen bestehender und neuer Techniken, die Auswirkungen von Strahlenexpositionen auf die Gesundheit und die belgischen Rechtsvorschriften im Bereich Strahlenschutz. Sie umfasst mindestens eine Stunde über einen Zeitraum von fünf Jahren. § 3 - Anträge auf Verlängerung oder Änderung der in Artikel 70 erwähnten Erlaubnis erfolgen gemäß den in Artikel 63 beschriebenen Modalitäten. Unterabschnitt 5 - Einsatz von Röntgenstrahlen zwecks dentomaxillofazialer Bildgebung Art. 72 - § 1 - In Bezug auf den Einsatz von Röntgenstrahlen zwecks dentomaxillofazialer Bildgebung anhand von Apparaten für einfache dentomaxillofaziale Röntgenaufnahmen wird eine Erlaubnis nur Zahnärzten erteilt, die ein Diplom, ein Zeugnis oder einen Nachweis vorlegen können, aus dem hervorgeht, dass sie eine universitäre Ausbildung im Bereich Strahlenschutz absolviert haben, und dass sie diesbezüglich eine Prüfung der Kenntnisse bestanden haben. § 2 - Oben erwähnte Ausbildung bezieht sich auf Folgendes:
21. a)Auswirkungen ionisierender Strahlung auf die Gesundheit,
22. b)praktische Strahlenschutzregeln, einschließlich der physikalischen Grundlagen,
23. c)belgische Rechtsvorschriften im Bereich Strahlenschutz,
24. d)Rechtfertigung und Optimierung der in der dentomaxillofazialen Bildgebung angewandten radiologischen Techniken,
25. e)Positionierung von Patienten und Apparaten bei medizinisch-radiologischen Untersuchungen,
26. f)Methoden zur Messung der ionisierenden Strahlung,
27. g)Abschätzung und Ermittlung der Dosen, denen Patienten während medizinisch-radiologischen Untersuchungen ausgesetzt sind,
28. h)Qualitätssicherung und -kontrolle. Bei der Ausbildung wird medizinischen Expositionen von Minderjährigen und Schwangeren besondere Aufmerksamkeit gewidmet. Die Dauer dieser Ausbildung im Bereich Strahlenschutz umfasst mindestens fünfzehn Stunden, davon zwei Stunden praktische Übungen. § 3 - Bei anwendenden Fachkräften, die vor dem 1. Juli 1994 befugt waren, die Zahnheilkunde auszuüben, wird davon ausgegangen, dass sie die oben beschriebenen Ausbildungsanforderungen erfüllt haben. Art. 73 - § 1 - In Bezug auf den Einsatz von Röntgenstrahlen zwecks dentomaxillofazialer Bildgebung anhand eines Apparats für Cone Beam-Computertomografie wird eine Erlaubnis nur den gemäß den Bedingungen von Artikel 72 ermächtigten anwendenden Fachkräften erteilt, die ein Diplom, ein Zeugnis oder einen Nachweis vorlegen können, aus dem hervorgeht, dass sie in Bezug auf diese Technik eine universitäre Ausbildung im Bereich Strahlenschutz absolviert haben, und dass sie diesbezüglich eine Prüfung der Kenntnisse bestanden haben. § 2 - Oben erwähnte Ausbildung ist spezifisch auf diese Technik ausgerichtet und bezieht sich auf Folgendes:
29. a)Auswirkungen von Strahlenexpositionen auf die Gesundheit,
30. b)praktische Strahlenschutzregeln, einschließlich der physikalischen Grundlagen,
31. c)belgische Rechtsvorschriften im Bereich Strahlenschutz,
32. d)Rechtfertigung und Optimierung der in der dentomaxillofazialen Bildgebung stattfindenden Untersuchungen anhand von Cone Beam-Computertomografie,
33. e)Positionierung von Patienten und Apparaten bei medizinisch-radiologischen Untersuchungen,
34. f)Methoden zur Messung der ionisierenden Strahlung,
35. g)Abschätzung und Ermittlung der Dosen, denen Patienten während medizinisch-radiologischen Untersuchungen ausgesetzt sind,
36. h)Qualitätssicherung und -kontrolle. Bei der Ausbildung wird medizinischen Expositionen von Minderjährigen und Schwangeren besondere Aufmerksamkeit gewidmet. Diese Ausbildung im Bereich Strahlenschutz umfasst mindestens dreißig Stunden, davon 60 Prozent praktische Übungen. Art. 74 - § 1 - Unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 75 wird bei Zahnärzten, die ein Diplom, ein Zeugnis oder einen Befähigungsnachweis vorlegen können, aus dem hervorgeht, dass sie eine den oben erwähnten Kriterien entsprechende Ausbildung absolviert haben und dass sie diesbezüglich eine Prüfung der Kenntnisse bestanden haben, davon ausgegangen, dass sie die Erlaubnis haben, Röntgenstrahlen zwecks dentomaxillofazialer Bildgebung einzusetzen. § 2 - Gemäß den Bestimmungen von Artikel 63 § 1 müssen sich Zahnärzte bei der Agentur als Benutzer von Röntgenstrahlen zwecks dentomaxillofazialer Bildgebung registrieren. Diese Registrierung muss mindestens drei Monate vor Beginn oder Änderung von Tätigkeiten auf belgischem Staatsgebiet erfolgen. § 3 - Gegebenenfalls verfügt die Agentur ab der in § 2 erwähnten Registrierung über eine zweimonatige Frist, um einem Zahnarzt zu notifizieren, dass er den Anforderungen von § 1 nicht genügt, wobei sie die fehlenden Elemente angibt. Der Zahnarzt muss der Agentur anschließend die fehlenden Informationen übermitteln. Gegebenenfalls verfügt die Agentur ab Erhalt dieser Informationen erneut über eine zweimonatige Frist, um dem Zahnarzt zu notifizieren, dass er den Anforderungen von § 1 nicht genügt. § 4 - Die in § 1 erwähnte Erlaubnis wird mit dem Datum wirksam, das der Zahnarzt bei der Registrierung als Datum des Beginns oder der Änderung von Tätigkeiten auf belgischem Staatsgebiet angegeben hat. Art. 75 - § 1 - Anwendende Fachkräfte, die eine Erlaubnis für den Einsatz von Röntgenstrahlen zwecks dentomaxillofazialer Bildgebung besitzen, müssen ihre Kenntnisse und ihr Fachwissen im Bereich Strahlenschutz im Rahmen einer universitären Weiterbildung aufrechterhalten und weiterentwickeln. § 2 - Diese Weiterbildung ist auf den Strahlenschutz von Patienten ausgerichtet und umfasst, spezifisch für die angewandten Techniken, die Grundsätze und die korrekte Anwendung der Rechtfertigung und Optimierung im Rahmen bestehender und neuer Techniken, die Auswirkungen von Strahlenexpositionen auf die Gesundheit und die belgischen Rechtsvorschriften im Bereich Strahlenschutz. Sie umfasst mindestens drei Stunden über einen Zeitraum von fünf Jahren. Unterabschnitt 6 - Einsatz von Apparaten und umschlossenen radioaktiven Erzeugnissen im Rahmen einer Strahlentherapie Art. 76 - § 1 - In Bezug auf den Einsatz von Apparaten und umschlossenen radioaktiven Erzeugnissen in der Strahlentherapie wird die Erlaubnis nur Fachärzten für Strahlentherapie-Onkologie erteilt, die ein Diplom, ein Zeugnis oder einen Nachweis vorlegen können, aus dem hervorgeht, dass sie eine universitäre Ausbildung im Bereich Strahlenschutz absolviert haben und dass sie diesbezüglich eine Prüfung der Kenntnisse bestanden haben. § 2 - Oben erwähnte Ausbildung bezieht sich auf Folgendes:
37. a)Kernphysik,
38. b)Methoden zur Messung der ionisierenden Strahlung,
39. c)Radiotoxikologie für Apparate und umschlossene radioaktive Erzeugnisse in der Strahlentherapie,
40. d)Strahlenbiologie für Apparate und umschlossene radioaktive Erzeugnisse in der Strahlentherapie,
41. e)Strahlenschutz,
42. f)belgische Rechtsvorschriften im Bereich Strahlenschutz,
43. g)Rechtfertigung und Optimierung durchgeführter Tätigkeiten,
44. h)Dosimetrie für Apparate und umschlossene radioaktive Erzeugnisse in der Strahlentherapie,
45. i)Qualitätssicherung und -kontrolle. Bei der Ausbildung wird medizinischen Expositionen von Minderjährigen, Schwangeren und stillenden Frauen besondere Aufmerksamkeit gewidmet. Diese Ausbildung umfasst mindestens hundertzwanzig Stunden Theorie und achtzig Stunden praktische Übungen. § 3 - Bei Ärzten, die vor dem 1. Juli 1994 als Fachärzte für Strahlentherapie oder für Strahlen- und Radiumtherapie zugelassen worden sind, wird davon ausgegangen, dass sie die oben beschriebenen Ausbildungsanforderungen erfüllt haben. § 4 - Die Agentur kann die Erteilung einer Erlaubnis von der Einhaltung von Bedingungen in Bezug auf die ambulante Behandlung, den Krankenhausaufenthalt und die Entlassung der mit radioaktiven Erzeugnissen behandelten Patienten abhängig machen. Die Agentur kann diese Bedingungen unter Berücksichtigung der Empfehlungen des Hohen Gesundheitsrats festlegen. Art. 77 - § 1 - Anwendende Fachkräfte, die eine Erlaubnis für den Einsatz von Apparaten und umschlossenen radioaktiven Erzeugnissen im Rahmen einer Strahlentherapie besitzen, müssen ihre Kenntnisse und ihr Fachwissen im Bereich Strahlenschutz im Rahmen einer universitären Weiterbildung aufrechterhalten und weiterentwickeln. § 2 - Diese Weiterbildung ist auf den Strahlenschutz von Patienten ausgerichtet und umfasst, spezifisch für die angewandten Techniken, die Grundsätze und die korrekte Anwendung der Rechtfertigung und Optimierung im Rahmen bestehender und neuer Techniken, die Auswirkungen von Strahlenexpositionen auf die Gesundheit und die belgischen Rechtsvorschriften im Bereich Strahlenschutz. Sie umfasst mindestens neun Stunden über einen Zeitraum von drei Jahren. § 3 - Anträge auf Verlängerung oder Änderung der in Artikel 76 erwähnten Erlaubnis erfolgen gemäß den in Artikel 63 beschriebenen Modalitäten. Art. 78 - Für anwendende Fachkräfte, die eine Erlaubnis für den Einsatz von Apparaten und umschlossenen radioaktiven Erzeugnissen im Rahmen einer Strahlentherapie besitzen, bildet Fachwissen oder Weiterbildung von Antragstellern im Bereich Strahlenschutz den Gegenstand einer Stellungnahme des in Kapitel VI der allgemeinen Ordnung erwähnten medizinischen Prüfungsausschusses. Unterabschnitt 7 - Einsatz radioaktiver Erzeugnisse in offener Form im Rahmen einer Strahlentherapie Art. 79 - § 1 - In Bezug auf den Einsatz radioaktiver Erzeugnisse in offener Form in der Strahlentherapie wird die Erlaubnis nur Fachärzten für Strahlentherapie-Onkologie erteilt, die im Besitz einer Erlaubnis für den Einsatz von Apparaten und umschlossenen radioaktiven Erzeugnissen gemäß Artikel 76 sind und ein Diplom, ein Zeugnis oder einen Nachweis vorlegen können, aus dem hervorgeht, dass sie eine universitäre Ausbildung im Bereich Strahlenschutz absolviert haben und dass sie diesbezüglich eine Prüfung der Kenntnisse bestanden haben. § 2 - Oben erwähnte Ausbildung bezieht sich auf Folgendes:
46. a)Radiochemie,
47. b)Radiopharmazie,
48. c)Radiotoxikologie für radioaktive Erzeugnisse in offener Form in der Strahlentherapie,
49. d)Strahlenbiologie für radioaktive Erzeugnisse in offener Form in der Strahlentherapie,
50. e)Rechtfertigung und Optimierung durchgeführter Tätigkeiten,
51. f)interne Dosimetrie für radioaktive Erzeugnisse in offener Form in der Strahlentherapie. Bei der Ausbildung wird medizinischen Expositionen von Minderjährigen, Schwangeren und stillenden Frauen besondere Aufmerksamkeit gewidmet. Diese Ausbildung umfasst mindestens vierzig Stunden Theorie und dreißig Stunden praktische Übungen. § 3 - Die Agentur kann die Erteilung einer Erlaubnis von der Einhaltung von Bedingungen in Bezug auf die ambulante Behandlung, den Krankenhausaufenthalt und die Entlassung der mit radioaktiven Erzeugnissen behandelten Patienten abhängig machen. Die Agentur kann diese Bedingungen unter Berücksichtigung der Empfehlungen des Hohen Gesundheitsrats festlegen. Art. 80 - § 1 - Anwendende Fachkräfte, die eine Erlaubnis für den Einsatz umschlossener radioaktiver Erzeugnisse im Rahmen einer Strahlentherapie besitzen, müssen ihre Kenntnisse und ihr Fachwissen im Bereich Strahlenschutz im Rahmen einer universitären Weiterbildung aufrechterhalten und weiterentwickeln. § 2 - Diese Weiterbildung ist auf den Strahlenschutz von Patienten ausgerichtet und umfasst, spezifisch für die angewandten Techniken, die Grundsätze und die korrekte Anwendung der Rechtfertigung und Optimierung im Rahmen bestehender und neuer Techniken, die Auswirkungen von Strahlenexpositionen auf die Gesundheit und die belgischen Rechtsvorschriften im Bereich Strahlenschutz. Sie umfasst mindestens drei Stunden über einen Zeitraum von drei Jahren. § 3 - Anträge auf Verlängerung oder Änderung der in Artikel 79 erwähnten Erlaubnis erfolgen gemäß den in Artikel 63 beschriebenen Modalitäten. Art. 81 - Für anwendende Fachkräfte, die eine Erlaubnis für den Einsatz umschlossener radioaktiver Erzeugnisse im Rahmen einer Strahlentherapie besitzen, bildet Fachwissen oder Weiterbildung von Antragstellern im Bereich Strahlenschutz den Gegenstand einer Stellungnahme des in Kapitel VI der allgemeinen Ordnung erwähnten medizinischen Prüfungsausschusses. Unterabschnitt 8 - Einsatz radioaktiver Erzeugnisse in der Nuklearmedizin Art. 82 - § 1 - In Bezug auf den Einsatz radioaktiver Erzeugnisse in der Nuklearmedizin wird die Erlaubnis nur Fachärzten für Nuklearmedizin erteilt, die ein Diplom, ein Zeugnis oder einen Nachweis vorlegen können, aus dem hervorgeht, dass sie eine universitäre Ausbildung im Bereich Strahlenschutz absolviert haben und dass sie diesbezüglich eine Prüfung der Kenntnisse bestanden haben. § 2 - Oben erwähnte Ausbildung bezieht sich auf Folgendes:
52. a)Kernphysik,
53. b)Methoden zur Messung der ionisierenden Strahlung,
54. c)Radiochemie und Radiopharmazie,
55. d)Radiotoxikologie,
56. e)Strahlenbiologie,
57. f)Strahlenschutz,
58. g)belgische Rechtsvorschriften im Bereich Strahlenschutz,
59. h)Rechtfertigung und Optimierung durchgeführter Tätigkeiten,
60. i)interne Dosimetrie,
61. j)Qualitätssicherung und -kontrolle. Bei der Ausbildung wird medizinischen Expositionen von Minderjährigen, Schwangeren und stillenden Frauen besondere Aufmerksamkeit gewidmet. Diese Ausbildung umfasst mindestens hundertzwanzig Stunden Theorie und achtzig Stunden praktische Übungen. § 3 - Bei Ärzten, die vor dem 1. Juli 1994 als Fachärzte für Nuklearmedizin zugelassen worden sind, wird davon ausgegangen, dass sie die oben beschriebenen Ausbildungsanforderungen erfüllt haben. § 4 - Die Agentur kann die Erteilung einer Erlaubnis von der Einhaltung von Bedingungen in Bezug auf die ambulante Behandlung, den Krankenhausaufenthalt und die Entlassung der mit radioaktiven Erzeugnissen behandelten Patienten abhängig machen. Die Agentur kann diese Bedingungen unter Berücksichtigung der Empfehlungen des Hohen Gesundheitsrats festlegen. Art. 83 - § 1 - Anwendende Fachkräfte, die eine Erlaubnis für den Einsatz radioaktiver Erzeugnisse in der Nuklearmedizin besitzen, müssen ihre Kenntnisse und ihr Fachwissen im Bereich Strahlenschutz im Rahmen einer universitären Weiterbildung aufrechterhalten und weiterentwickeln. § 2 - Diese Weiterbildung ist auf den Strahlenschutz von Patienten und Personen in deren direkter Umgebung ausgerichtet. Sie umfasst, spezifisch für die angewandten Techniken, die Grundsätze und die korrekte Anwendung der Rechtfertigung und Optimierung im Rahmen bestehender und neuer Techniken, die Auswirkungen von Strahlenexpositionen auf die Gesundheit und die belgischen Rechtsvorschriften im Bereich Strahlenschutz. Sie umfasst mindestens neun Stunden über einen Zeitraum von drei Jahren. § 3 - Anträge auf Verlängerung oder Änderung der in Artikel 82 erwähnten Erlaubnis erfolgen gemäß den in Artikel 63 beschriebenen Modalitäten. Art. 84 - Für anwendende Fachkräfte, die eine Erlaubnis für den Einsatz radioaktiver Erzeugnisse in der Nuklearmedizin besitzen, bildet Fachwissen oder Weiterbildung von Antragstellern im Bereich Strahlenschutz den Gegenstand einer Stellungnahme des in Kapitel VI der allgemeinen Ordnung erwähnten medizinischen Prüfungsausschusses. Unterabschnitt 9 - Berechtigte Personen Art. 85 - § 1 - Unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 13 müssen berechtigte Personen in der Lage sein, ein Diplom, ein Zeugnis oder einen Befähigungsnachweis beizubringen, aus dem hervorgeht, dass sie eine Ausbildung im Bereich Strahlenschutz absolviert haben, die mindestens dem nichtuniversitären Hochschulniveau entspricht, und dass sie diesbezüglich eine Prüfung der Kenntnisse bestanden haben. § 2 - Oben erwähnte Ausbildung bezieht sich auf Folgendes:
62. a)Auswirkungen von Strahlenexpositionen auf die Gesundheit,
63. b)praktische Strahlenschutzregeln, einschließlich der physikalischen Grundlagen,
64. c)belgische Rechtsvorschriften im Bereich Strahlenschutz,
65. d)angewandte Techniken,
66. e)Positionierung von Patienten und Apparaten bei medizinisch-radiologischen Untersuchungen, gegebenenfalls einschließlich Methoden zur blinden Positionierung,
67. f)Qualitätssicherung und insbesondere Verfahren zur Kontrolle der Qualität der eingesetzten medizinisch-radiologischen Ausrüstungen,
68. g)Methoden zur Messung der ionisierenden Strahlung,
69. h)Abschätzung und Ermittlung der Dosen, denen Patienten während medizinisch-radiologischen Untersuchungen ausgesetzt sind. Bei der Ausbildung wird medizinischen Expositionen von Minderjährigen und Schwangeren, medizinischen Expositionen im Rahmen von Reihenuntersuchungen und medizinischen Expositionen mit potenziell hohen Patientendosen, wie zum Beispiel der interventionellen Radiologie, der Computertomografie und der Strahlentherapie, besondere Aufmerksamkeit gewidmet. § 3 - Für den Einsatz von Röntgenstrahlen zwecks medizinischer Bildgebung umfasst diese Ausbildung mindestens fünfzig Stunden, davon 20 Prozent praktische Übungen. § 4 - Für einen auf Knochendichtemessung beschränkten Einsatz von Röntgenstrahlen umfasst diese Ausbildung mindestens acht Stunden, wobei der Knochendichtemessung besondere Aufmerksamkeit gewidmet wird. § 5 - Für einen auf einfache dentomaxillofaziale Röntgenaufnahmen beschränkten Einsatz von Röntgenstrahlen umfasst diese Ausbildung mindestens fünfzehn Stunden, davon 20 Prozent praktische Übungen, wobei einfachen dentomaxillofazialen Röntgenaufnahmen besondere Aufmerksamkeit gewidmet wird. § 6 - Für einen Einsatz von Röntgenstrahlen zwecks dentomaxillofazialer Bildgebung anhand eines Apparats für Cone Beam-Computertomografie umfasst diese Ausbildung zusätzlich zu der in § 5 beschriebenen Ausbildung mindestens dreißig Stunden, davon 60 Prozent praktische Übungen, wobei dem Einsatz von Röntgenstrahlen zwecks dentomaxillofazialer Bildgebung anhand eines Apparats für Cone Beam-Computertomografie besondere Aufmerksamkeit gewidmet wird. § 7 - Für den Einsatz radioaktiver Erzeugnisse in der Nuklearmedizin muss zusätzlich zu der in § 3 beschriebenen Ausbildung eine zehnstündige Ausbildung absolviert werden, wobei dem Einsatz radioaktiver Erzeugnisse in der Nuklearmedizin besondere Aufmerksamkeit gewidmet wird. § 8 - Für den Einsatz von Apparaten und radioaktiven Erzeugnissen im Rahmen einer Strahlentherapie muss zusätzlich zu der in § 3 beschriebenen Ausbildung eine zehnstündige Ausbildung absolviert werden, wobei dem Einsatz von Apparaten und radioaktiven Erzeugnissen im Rahmen einer Strahlentherapie besondere Aufmerksamkeit gewidmet wird. § 9 - Aufgrund technologischer Entwicklungen, die Auswirkungen für den Strahlenschutz haben können, kann die Agentur jederzeit eine spezifische zusätzliche Ausbildung für bestimmte Anwendungen auferlegen. Art. 86 - § 1 - Unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 13 müssen berechtigte Personen ihre Kenntnisse und ihr Fachwissen im Bereich Strahlenschutz im Rahmen einer Weiterbildung aufrechterhalten und weiterentwickeln. § 2 - Diese Weiterbildung ist auf den Strahlenschutz von Patienten ausgerichtet und umfasst, spezifisch für die angewandten Techniken, die Grundsätze und die korrekte Anwendung der Optimierung im Rahmen bestehender und neuer Techniken, die Auswirkungen von Strahlenexpositionen auf die Gesundheit und die belgischen Rechtsvorschriften im Bereich Strahlenschutz. Sie umfasst:
70. a)mindestens drei Stunden über einen Zeitraum von drei Jahren für den Einsatz von Röntgenstrahlen zwecks medizinischer Bildgebung,
71. b)mindestens eine Stunde über einen Zeitraum von fünf Jahren für den Einsatz von Röntgenstrahlen zwecks medizinischer Bildgebung mit Beschränkung auf Knochendichtemessung,
72. c)mindestens drei Stunden über einen Zeitraum von fünf Jahren für den Einsatz von Röntgenstrahlen zwecks medizinischer Bildgebung mit Beschränkung auf dentomaxillofaziale Bildgebung,
73. d)mindestens sechs Stunden über einen Zeitraum von drei Jahren für den Einsatz radioaktiver Erzeugnisse in der Nuklearmedizin,
74. e)mindestens sechs Stunden über einen Zeitraum von drei Jahren für den Einsatz von Apparaten und radioaktiven Erzeugnissen im Rahmen einer Strahlentherapie, Abschnitt 8 - Ausbildung und Zulassung von Medizinphysik-Experten und Assistenten für Medizinphysik Unterabschnitt 1 - Zugelassene Medizinphysik-Experten Art.87 - § 1 - Der in Abschnitt 5 erwähnte zugelassene Medizinphysik-Experte muss vor der Ausübung seiner Aufträge von der Agentur in einem oder mehreren der folgenden Fachbereiche zugelassen werden: Strahlentherapie, Nuklearmedizin, Radiologie. In diesem Rahmen ist der Fachbereich Strahlentherapie auf medizinisch-radiologische Ausrüstungen und Prozesse und auf die zu strahlentherapeutischen Zwecken verwendeten radioaktiven Erzeugnisse beschränkt. Die Zulassung muss auf höchstens zwei Fachbereiche beschränkt bleiben. § 2 - Der zugelassene Medizinphysik-Experte darf sich nicht in einer Situation befinden, in der die in vorliegendem Erlass beschriebenen Aufgaben nicht mehr auf objektive und unabhängige Weise ausgeführt werden können. § 3 - Die in § 2 erwähnten Unvereinbarkeiten sind nicht anwendbar auf die Beziehung Kunde-Dienstleistungserbringer zwischen zugelassenem Medizinphysik-Experten und/oder Betreiber einerseits und Hersteller andererseits. Sie schließen auch den Austausch technischer Informationen zwischen Hersteller und zugelassenem Medizinphysik-Experten oder die Mitarbeit des Letzteren an Optimierungs- und Forschungsprojekten nicht aus. Art. 88 - § 1 - Um als Medizinphysik-Experte in einem besonderen Fachbereich zugelassen zu werden, muss der Bewerber eine Ausbildung in Medizinphysik, die entweder in einem Master von hundertzwanzig Leistungspunkten oder einem zusätzlichen Master von sechzig Leistungspunkten besteht, erfolgreich absolviert haben. Mindestens sechzig Leistungspunkte müssen folgenden Fächern gewidmet werden:
75. a)Grundkenntnisse der Anatomie,
76. b)Grundkenntnisse der Physiologie,
77. c)Kernphysik, Strahlenphysik und Strahlenchemie,
78. d)Grundkenntnisse der Strahlenbiologie,
79. e)Grundkenntnisse der Radiopathologie,
80. f)Dosimetrie,
81. g)Detektion und Messung der ionisierenden Strahlung,
82. h)Strahlenschutz,
83. i)belgische Rechtsvorschriften über die medizinischen Anwendungen ionisierender Strahlung,
84. j)Technologie in der Radiologie,
85. k)Technologie in der Strahlentherapie,
86. l)Technologie in der Nuklearmedizin,
87. m)Erzeugung radioaktiver Erzeugnisse,
88. n)Grundkenntnisse der klassischen Sicherheit,
89. o)Qualitätssicherung. Bei dieser Ausbildung wird außerdem medizinischen Expositionen von Minderjährigen, medizinischen Expositionen im Rahmen von Reihenuntersuchungen und medizinischen Expositionen mit potenziell hohen Patientendosen, wie zum Beispiel der interventionellen Radiologie, der Computertomografie, der Nuklearmedizin und der Strahlentherapie, besondere Aufmerksamkeit gewidmet. Der Bewerber um die Zulassung als Medizinphysik-Experte in einem besonderen Fachbereich weist die Teilnahme am Ausbildungsprogramm durch Vorlage einer Kopie des in Belgien erhaltenen Diploms oder eines in Belgien anerkannten oder für gleichwertig erklärten Diploms nach. Wenn der Ant