Décision AFMPS - prolongation de l'utilisation de Syvazul BTV 3 et BULTAVO 3

9 JANVIER

1. - Décision modifiant les décisions du 6 juin 2024 fixant les conditions liées aux décisions d'autorisation d'utilisation des médicaments vétérinaires immunologiques `Syvazul BTV 3 suspension injectable pour ovins et bovins' et `BULTAVO 3' conformément à l'article 110, paragraphe 2, du Règlement 2019/6 L'administrateur général de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, établie par la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (ci-après dénommée « l'AFMPS »), Vu l'article 110, paragraphes 2 et 4, du Règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (ci-après dénommé « Règlement 2019/6 ») ; Vu la décision du 6 juin 2024 fixant les conditions liées à la décision d'autorisation d'utilisation du médicament vétérinaire immunologique `Syvazul BTV 3 suspension injectable pour ovins et bovins' de la société LABORATORIOS SYVA conformément à l'article 110, paragraphe 2, du Règlement 2019/6 ; Vu la décision du 6 juin 2024 fixant les conditions liées à la décision d'autorisation d'utilisation du médicament vétérinaire immunologique `BULTAVO 3' de la société Boehringer Ingelheim Vetmedica - GmbH - DE conformément à l'article 110, paragraphe 2, du Règlement 2019/6 ; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 19 décembre 2024 ; Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, l'article 3, §§ 1er et 2 ; Considérant que, dès que les médicaments vétérinaires immunologiques disposeront d'une autorisation de mise sur le marché, les autorisations d'utilisation du 8 mai 2024 et 27 mai 2024 prendront fin ; Considérant que la disponibilité des médicaments vétérinaires immunologiques doit cependant être garantie ; Considérant que, en attendant que les médicaments vétérinaires immunologiques qui disposeraient d'une autorisation de mise sur le marché soient disponibles en quantité suffisante, il pourrait y avoir encore un stock de médicaments vétérinaires immunologiques conformément aux autorisations d'utilisation, qui seraient identiques en termes de composition aux médicaments vétérinaires immunologiques qui disposeraient d'une autorisation de mise sur le marché ; Que, pour ces raisons, une période de transition est accordée pour encore utiliser ce stock de médicaments vétérinaires immunologiques conformément aux autorisations d'utilisation, Décide : Article 1er.Dans l'article 5 de la décision du 6 juin 2024 fixant les conditions liées à la décision d'autorisation d'utilisation du médicament vétérinaire immunologique `Syvazul BTV 3 suspension injectable pour ovins et bovins' de la société LABORATORIOS SYVA conformément à l'article 110, paragraphe 2, du Règlement 2019/6, les mots « 8 mai 2025 » sont remplacés par les mots « 7 juin 2025 ». Art. 2.Dans l'article 5 de la décision du 6 juin 2024 fixant les conditions liées à la décision d'autorisation d'utilisation du médicament vétérinaire immunologique `BULTAVO 3' de la société Boehringer Ingelheim Vetmedica - GmbH - DE conformément à l'article 110, paragraphe 2, du Règlement 2019/6, les mots « 27 mai 2025 » sont remplacés par les mots « 7 juin 2025 ». Art. 3.La présente décision entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge. Bruxelles, le 9 janvier
2. H. MALONNE